Ecografías autoobtenidas para medir la dilatación y el borramiento del cuello uterino durante el trabajo de parto
9 de abril de 2024 actualizado por: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Ecografías transperineales y transvaginales autoobtenidas para medir la dilatación y el borramiento del cuello uterino en el trabajo de parto: implicaciones para la telemedicina y el hospital domiciliario en obstetricia
Este es un estudio piloto para probar la precisión y la comodidad de la ecografía autodirigida de la dilatación y el borramiento del cuello uterino en mujeres embarazadas que se someten a la inducción del trabajo de parto.
El estudio evaluará la correlación de las mediciones cervicales entre las imágenes autodirigidas y los exámenes cervicales digitales de un proveedor experimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal evaluará la correlación de las mediciones cervicales con el estándar de oro de los exámenes cervicales digitales del proveedor y las imágenes transperineales y transvaginales autoobtenidas. Los proveedores experimentados que realicen exámenes cervicales digitales estarán cegados a las imágenes y mediciones de ultrasonido. El subespecialista en medicina materno-fetal que interprete las imágenes de ultrasonido no conocerá los detalles del paciente y documentará la medición de ultrasonido de la dilatación cervical del orificio cervical interno como la media de las mediciones anteroposterior y transversal y la longitud cervical. Se obtendrán imágenes de ultrasonido 2-D y clips de cine en hasta cinco momentos diferentes durante la inducción del trabajo de parto.
Como objetivo secundario, la incomodidad y la ansiedad de los participantes se medirán después del conjunto inicial de mediciones cervicales utilizando la Escala Analógica Visual y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Seis Elementos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio piloto inscribirá a mujeres embarazadas que se someten a la inducción del trabajo de parto en el Family Birth Center del Mayo Clinic Hospital en Rochester, MN.
La población objetivo incluirá mujeres con un feto único a una edad gestacional mayor de 28 semanas 0 días de gestación que tengan un estado de membrana intacto en el momento de la inducción del trabajo de parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Tercer trimestre de embarazo con feto único (edad gestacional >28 semanas)
- Índice de masa corporal pregestacional <40
- Programada para la inducción del trabajo de parto
- Elegible para la inducción del trabajo de parto según las pautas actuales del centro de maternidad
- Membranas intactas cuando se presenta para la inducción del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de procedimiento previo de escisión electroquirúrgica con asa cervical o conización con bisturí frío
- Colocación de cerclaje durante el embarazo actual
- Prueba COVID-19 positiva dentro de los 7 días posteriores a la admisión para la inducción del trabajo de parto
- Fiebre > 38,0 C en el momento del ingreso para la inducción del trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación cervical digital realizada primero
Un residente experimentado de obstetricia y ginecología realizará un examen cervical digital, utilizando el dedo índice y el dedo medio para medir la dilatación y el grosor del cuello uterino.
Esta es la medida estándar de oro utilizada para evaluar el curso del parto.
En este grupo, primero se realiza el examen digital del cuello uterino, seguido de una evaluación del cuello uterino por ecografía realizada por la participante.
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Examen cervical digital estándar realizado por un obstetra experimentado
Ultrasonido transperineal autoadministrado después de la instrucción de un profesional de la salud
Ultrasonido transvaginal autoadministrado después de recibir instrucciones de un profesional de la salud
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Evaluación de ultrasonido realizada primero
Primero, un RN experimentado enseñará imágenes de ultrasonido, luego el participante lo realizará por sí mismo en presencia de un residente de obstetricia y ginecología junior y el RN.
El residente junior se asegurará de que el dispositivo de ultrasonido funcione correctamente y de que se guarden las imágenes.
En este grupo, la evaluación por imágenes realizada por el participante se realiza primero, seguida de un examen cervical digital realizado por un residente experimentado de obstetricia y ginecología.
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Examen cervical digital estándar realizado por un obstetra experimentado
Ultrasonido transperineal autoadministrado después de la instrucción de un profesional de la salud
Ultrasonido transvaginal autoadministrado después de recibir instrucciones de un profesional de la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del examen cervical entre las mediciones de ultrasonido autoobtenidas y el examen digital del proveedor.
Periodo de tiempo: Recopilación de datos durante la inducción del trabajo de parto con interpretación de imágenes hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
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La recopilación de datos ocurrirá hasta en cinco puntos de tiempo a lo largo del curso de parto de un participante.
Los proveedores estarán cegados a las imágenes de ultrasonido.
Los datos incluyen el examen digital del proveedor, el clip de cine de ultrasonido transperineal con la medición media (anterior-posterior y transversal) del orificio interno y la longitud cervical total y los clips de cine del ultrasonido transvaginal con la medición promedio (anterior-posterior y transversal) del orificio interno y la longitud cervical total.
Las imágenes de ultrasonido serán leídas por un subespecialista en medicina materno-fetal que desconoce la información del paciente, la etapa del trabajo de parto y el examen cervical del proveedor.
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Recopilación de datos durante la inducción del trabajo de parto con interpretación de imágenes hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Molestias percibidas por los participantes después del examen cervical utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: El día de la inducción después del primer examen cervical durante la primera evaluación, hasta la finalización del estudio hasta los 6 meses
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Los valores de la escala analógica visual varían de 0 a 10, donde los valores más altos indican más dolor y se evaluarán una vez después del primer examen cervical.
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El día de la inducción después del primer examen cervical durante la primera evaluación, hasta la finalización del estudio hasta los 6 meses
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Los niveles de ansiedad de los participantes se medirán a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger de Seis Elementos (STAI-6)
Periodo de tiempo: El día de la inducción después del primer examen cervical durante la primera evaluación, hasta la finalización del estudio hasta los 6 meses
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Los 6 ítems que están en una escala Likert de 4 puntos se administrarán a los participantes después del primer examen cervical.
Los 6 elementos se suman, se dividen por 6 y luego se multiplican por 20 para dar un rango de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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El día de la inducción después del primer examen cervical durante la primera evaluación, hasta la finalización del estudio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Silla de estudio: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-004735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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