Exames de ultrassom autoobtidos para medição da dilatação e apagamento cervical no trabalho de parto
9 de abril de 2024 atualizado por: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Ultrassom transperineal e transvaginal autoobtido para medição da dilatação e apagamento cervical no trabalho de parto: implicações para telemedicina e hospital domiciliar em obstetrícia
Este é um estudo piloto para testar a precisão e o conforto da ultrassonografia autodirigida de dilatação e apagamento cervical em gestantes submetidas à indução do parto.
O estudo avaliará a correlação das medidas cervicais entre imagens autodirigidas e exames cervicais digitais de profissionais experientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário avaliará a correlação das medidas cervicais com o padrão-ouro dos exames cervicais digitais do provedor e imagens transperineais e transvaginais auto-obtidas. Provedores experientes que realizam exames cervicais digitais serão cegos para imagens e medições de ultrassom. O subespecialista em medicina materno-fetal que interpreta as imagens ultrassonográficas não terá acesso aos detalhes do paciente e documentará a medição ultrassonográfica da dilatação cervical do orifício cervical interno como a média das medições ântero-posteriores e transversais e do comprimento cervical. Imagens de ultrassom 2-D e clipes de cine serão obtidos em até cinco pontos de tempo diferentes durante a indução do trabalho de parto.
Como objetivo secundário, o desconforto e a ansiedade dos participantes serão medidos após o conjunto inicial de medidas cervicais usando a Escala Visual Analógica e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Seis Itens.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo piloto incluirá mulheres grávidas submetidas à indução do parto no Family Birth Center do Mayo Clinic Hospital em Rochester, MN.
A população-alvo incluirá mulheres com feto único em idade gestacional superior a 28 semanas e 0 dias de gestação, com status de membrana intacta no momento da indução do parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos
- Terceiro trimestre de gravidez com feto único (idade gestacional > 28 semanas)
- Índice de massa corporal pré-gestacional <40
- Programado para indução do parto
- Elegível para indução do parto com base nas diretrizes atuais do centro de parto
- Membranas intactas ao se apresentar para indução do parto
Critério de exclusão:
- História de procedimento excisional eletrocirúrgico anterior com alça cervical ou conização com bisturi a frio
- Colocação de cerclagem durante a gravidez atual
- Teste positivo para COVID-19 dentro de 7 dias após a admissão para indução do parto
- Febre > 38,0 C no momento da internação para indução do parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação Cervical Digital realizada primeiro
Um exame cervical digital será realizado por um residente experiente em obstetrícia e ginecologia, usando o dedo indicador e o dedo médio para medir a dilatação e a espessura do colo do útero.
Esta é a medida padrão-ouro utilizada para avaliar o curso do trabalho de parto.
Neste grupo, o exame cervical digital é feito primeiro, seguido por uma avaliação de ultrassom do colo do útero realizada pelo participante.
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Exame Cervical Digital Padrão por um provedor experiente de obstetrícia
Ultrassom transperineal autoadministrado após instrução de um profissional de saúde
Ultrassom transvaginal autoadministrado após instrução de um profissional de saúde
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Avaliação de ultrassom realizada primeiro
A imagem de ultrassom será primeiro ensinada por um RN experiente e, em seguida, auto-realizada pelo participante na presença de um residente de obstetrícia e ginecologia júnior e do RN.
O residente júnior garantirá que o aparelho de ultrassom esteja funcionando corretamente e que as imagens sejam salvas.
Neste grupo, a avaliação de imagem realizada pelo participante é feita primeiro, seguida de um exame cervical digital realizado por um experiente residente sênior de obstetrícia e ginecologia.
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Exame Cervical Digital Padrão por um provedor experiente de obstetrícia
Ultrassom transperineal autoadministrado após instrução de um profissional de saúde
Ultrassom transvaginal autoadministrado após instrução de um profissional de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do exame cervical entre as medidas de ultrassom autoobtidas e o exame digital do provedor.
Prazo: Coleta de dados durante a indução do trabalho de parto com interpretação de imagem até o final do estudo, avaliada até 6 meses
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A coleta de dados ocorrerá em até cinco pontos de tempo ao longo do curso de trabalho de um participante.
Os provedores serão cegos para imagens de ultrassom.
Os dados incluem exame digital do provedor, clipe de filme de ultrassom transperineal com medição média (anterior-posterior e transversal) do orifício interno e comprimento cervical total e clipes de filme de ultrassom transvaginal com medição média (anterior-posterior e transversal) do orifício interno e comprimento cervical total.
As imagens de ultrassom serão lidas por um subespecialista em medicina materno-fetal cego para as informações do paciente, estágio do trabalho de parto e exame cervical do provedor.
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Coleta de dados durante a indução do trabalho de parto com interpretação de imagem até o final do estudo, avaliada até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto percebido pelo participante após o exame cervical usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: No dia da indução após o primeiro exame cervical durante a primeira avaliação, até a conclusão do estudo até 6 meses
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Os valores da Escala Visual Analógica variam de 0 a 10, onde valores mais altos indicam mais dor e serão avaliados uma vez após o primeiro exame cervical.
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No dia da indução após o primeiro exame cervical durante a primeira avaliação, até a conclusão do estudo até 6 meses
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Os níveis de ansiedade dos participantes serão medidos por meio do Inventário de Ansiedade de Estado-Traço de Spielberger de Seis Itens (STAI-6)
Prazo: No dia da indução após o primeiro exame cervical durante a primeira avaliação, até a conclusão do estudo até 6 meses
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Os 6 itens que estão em uma escala likert de 4 pontos serão administrados aos participantes após o primeiro exame cervical.
Os 6 itens são somados, divididos por 6 e então multiplicados por 20 para dar um intervalo de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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No dia da indução após o primeiro exame cervical durante a primeira avaliação, até a conclusão do estudo até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-004735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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