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脊柱起立筋平面末梢カテーテルを介した断続的なボーラス注射後の血清ブピバカイン濃度レベル

2025年2月11日 更新者:Kasinda Goodwin、University of Utah
この研究の目的は、片側 VATS を受ける患者の脊柱起立面に 6 時間ごとに 0.125% のブピバカインを沈着させた後、経時的な血清ブピバカイン濃度を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

疼痛管理は、胸部手術を受ける患者にとって回復の重要な側面です。 過去数十年にわたって、胸部手術は開胸手術からビデオ支援胸部手術 (VATS) に移行し、その結果、開胸手術と比較して、罹患率、術後合併症、および術後の痛みが少なくなりました。 ただし、術後の急性および慢性の胸部痛は、依然として VATS の主な臨床的問題であり、患者の苦痛と初期のリハビリテーションの目標を達成する能力に寄与しています。 胸壁の痛みは、従来、硬膜外鎮痛および/または麻薬投与 (モルヒネ、ヒドロモルフォン、オキシコドンなど) によって管理されてきました。 しかし、これらのモダリティは、硬膜外血腫、硬膜穿刺、気胸、低血圧、感染症、咳抑制、便秘、眠気、精神状態の変化などの深刻な影響のリスクが高い. さらに、抗凝固薬または抗血小板療法を受けている患者は、硬膜外鎮痛の対象とならない場合があります。 さらに、硬膜外鎮痛の短期的および長期的な鎮痛効果は、VATS の設定では一貫性がないことが示されています。

胸部手術の術後疼痛管理に使用される比較的新しい技術は、筋膜面ブロック、特に脊柱起立面ブロック (ESPB) の使用です。 ESPB は、Forero らによって 2016 年に最初に記述されました。 4 件の症例報告: 慢性胸部神経因性疼痛の 2 人の患者と術後の急性胸壁痛の 2 人の患者 8. その時以来、ESPB は胸部、胸部、腹部および腰部手術で使用される局所技術として広く採用されています。 このブロックは、脊柱起立筋の深部および横突起の表面の筋膜面に長時間作用型の局所麻酔薬を沈着させて、脊髄神経のいくつかの椎骨枝および肋間腔に沿って分布させることによって達成されます。 X 線写真の証拠は、平面が脊柱に沿って連続しているため、ESP で注入された局所麻酔薬が頭側と尾側の両方に広がることを示唆しています。 これらの枝は、内臓運動、体性運動、感覚情報を皮膚や背中の深層筋との間で伝達します。

胸部手術では、ESPB は、ブロックなしと比較した場合、および鋸歯面ブロックなどの他の筋膜面ブロックと比較した場合、最初の 24 時間以内に VATS を受けた患者のオピオイド消費と疼痛スコアを減少させることが示されています。 これまでの文献では、合併症はまれです。

脊柱起立筋ブロックに関する文献は過去 4 年間で急速に増加しましたが、脊柱起立筋カテーテルを介した単回注射および断続的なボーラス投与の両方の投与計画に関する具体的な情報は限られています。 脊柱起立ブロックからの現在の情報のほとんどは、症例報告にあります。 現在の慣行のレビューでは、ロピバカインとブピバカインが最も一般的に使用されている局所麻酔薬であり、注入量は 20 mL から 40 mL の範囲で、濃度は 0.25% から 0.5% の範囲であると思われます。 ほとんどの症例報告は単回注射について説明していますが、約 20% はカテーテルを介した断続的または連続的な投与について説明しています。 このブロックは筋膜面ブロックであるため、その成功は、部分的には、脊柱起立面に注入される局所麻酔薬の量と濃度に依存し、頭尾側の皮膚への分布が最大になると考えられています。 臨床医がこのブロックから最大の鎮痛効果を達成することと、局所麻酔全身毒性 (LAST) に対する安全性の懸念とのバランスを取る必要があるのは、これらのシナリオにおいてです。

脊柱起立筋ブロックまたは脊柱起立神経カテーテルによって患者が LAST を経験したという報告例は報告されていませんが、同様の筋膜面ブロックの安全性に関する情報はいくつかあります。 帝王切開鎮痛後の両側超音波ガイド下腹横筋平面ブロック後の痙攣が報告されています。 トラベルシ等。は、両側腹横筋平面ブロック後のブピバカインの薬物動態を記述し、平均ピーク血清ブピバカイン濃度が注射時から 30 分であることを発見しました。 しかし、この研究中、3 人の被験者の血清ブピバカイン濃度が引用された毒性閾値を超えていました。 さらに、カテーテルを使用して経時的に局所麻酔薬の血清濃度を分析するデータも不足しています。 傍脊椎持続注入を行った小児患者の研究では、ブピバカインの血清濃度が生後 30 ~ 48 時間の数人の乳児で >3 mcg/mL であることがわかりました。 これらの研究は、筋膜面ブロックからの局所麻酔薬の摂取をよりよく理解する必要性を強調しています。

血清濃度に対する局所麻酔薬の摂取の薬物動態を説明しようとした以前の研究では、研究者が傾向を正確に推定できないほどデータが散らばっていました。 私たちの施設での以前の研究では、膝関節の局所浸潤後の血清ロピバカインレベルを測定し、最大血清濃度が4〜24時間の範囲であることがわかりました. 肋間腔に置かれたリポソーム ブピバカインの薬物動態を調べる観察研究では、最大血清レベルは 15 分から 48 時間の範囲でした。 両側腹横筋平面ブロック後のブピバカインの薬物動態を分析した研究では、すべての個々のピーク血漿レベルが 10 ~ 90 分の間に記録されました。 この提案された観察研究では、研究者は散在したデータが見られることを期待しています。 ボーラス後のブピバカインの最大血清濃度を調べることに加えて、この観察研究の追加の重要な側面は、カテーテルを介した反復投与後の血漿ブピバカインレベルのスタッキング効果があるかどうかを確認することです. 武田らは、傍脊椎面および脊柱起立面への局所麻酔薬の連続注入後の血清レベルを調べ、連続注入で血清レベルが上昇することを発見しました。 複数回の断続的なボーラス投与後の血清レベルに局所麻酔薬のスタッキング効果があるかどうかを分析する研究はありません。

現在、脊柱起立面での最初のボーラス注入後、または脊柱起立面カテーテルの間欠的ボーラス注入後の経時的な血清ブピバカイン濃度を報告する出版物はありません。 この情報は、脊柱起立面カテーテルの最適なボーラス投与と間隔を検討する際に、安全な血清ブピバカイン濃度が維持されるようにするために重要です。 ユタ大学で現在実施されている方法は、6 時間ごとに脊柱起立カテーテルを介して塩酸ブピバカイン (HCL) 25 mg (0.125% ブピバカイン 20 mL) をボーラス投与することです。 時折、このレジメンは効果がなく、研究者は、より良い術後鎮痛を得るために、ブピバカイン投与の濃度、量を増やすか、間隔を短くすることを検討します. ただし、ブピバカインの投与量を増やすと、局所麻酔薬の毒性のリスクも高まります。 安全性と最大限に効果的な術後鎮痛との間の適切なバランスを取ることは、地域の麻酔科医と世界中の専門家にとって臨床的に困難でした。 これらのカテーテルの効果的かつ安全な投与量に関するコンセンサス データはありません。 この知識を持つことは、片側胸部手術のための局所麻酔薬の安全な使用を確保するのに役立ちます.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ユタ大学またはハンツマン病院で片側ビデオ補助胸腔鏡手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 脊柱起立面カテーテルを術前に留置している胸腔鏡下手術を補助する片側ビデオを持っている。

除外基準:

  • -既知の肝機能障害または腎不全(クレアチニン> 1.5 mg / dL)
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 投獄
  • 調査員とのコミュニケーションが取れない
  • 病的肥満 (BMI >40 mg/m2)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 時点間の脊柱起立面に配置されたブピバカインの薬物動態の変化
時間枠:最初、2 回目、5 回目のボーラス投与後、30、60、90、120、240、360 分。
各参加者は、血清ブピバカインレベルを評価するために5 mLの静脈血を採取します
最初、2 回目、5 回目のボーラス投与後、30、60、90、120、240、360 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 時点間の血漿ブピバカイン濃度のスタッキング効果の変化
時間枠:最初、2 回目、5 回目のボーラス投与後、30、60、90、120、240、360 分。
各参加者は、5 mL の静脈血を採取します。
最初、2 回目、5 回目のボーラス投与後、30、60、90、120、240、360 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kasinda Goodwin, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 00142099

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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