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通过竖脊肌平面外周导管间歇推注后的血清布比卡因浓度水平

2025年2月11日 更新者:Kasinda Goodwin、University of Utah
本研究的目的是评估在接受单侧 VATS 的患者的竖脊肌平面每 6 小时沉积 0.125% 布比卡因后随时间推移的血清布比卡因浓度。

研究概览

地位

撤销

详细说明

对于接受胸外科手术的患者来说,疼痛控制是康复的一个重要方面。 在过去的几十年里,胸外科已经从开胸手术转向电视辅助胸外科手术 (VATS),与开胸手术相比,其发病率、术后并发症和术后疼痛更少。 然而,术后急性和慢性胸痛仍然是 VATS 的主要临床问题,并导致患者痛苦以及实现早期康复目标的能力。 胸壁痛传统上是通过硬膜外镇痛和/或麻醉药物给药(例如吗啡、氢吗啡酮和羟考酮)来控制的。 然而,这些方式存在严重后果的高风险,例如硬膜外血肿、硬膜穿刺、气胸、低血压、感染以及咳嗽抑制、便秘、嗜睡和精神状态改变。 此外,正在接受抗凝血剂或抗血小板治疗的患者可能不适合硬膜外镇痛。 此外,在 VATS 的情况下,硬膜外镇痛的短期和长期镇痛益处已被证明是不一致的。

用于胸外科术后疼痛控制的一项相对较新的技术是使用筋膜平面阻滞,特别是竖脊肌平面阻滞 (ESPB)。 ESPB 于 2016 年由 Forero 等人首次描述。在 4 个病例报告中:2 名患者患有慢性胸神经性疼痛,2 名患者患有急性术后胸壁痛 8. 从那时起,ESPB 已作为区域性技术广泛应用于胸、乳、腹和腰椎手术。 这种阻滞是通过在竖脊肌深处和横突浅层的筋膜平面放置长效局部麻醉药物实现的,以实现沿脊神经和肋间隙的几个椎骨支的分布。 射线照相证据表明,在 ESP 处注射的局部麻醉剂在颅骨和尾部均扩散,因为该平面沿脊柱是连续的。 这些支携带内脏运动、躯体运动和感觉信息往返于背部的皮肤和深层肌肉。

在胸外科手术中,ESPB 已显示与无阻滞相比以及与前锯肌平面阻滞等其他筋膜平面阻滞相比,在前 24 小时内接受 VATS 的患者的阿片类药物消耗量和疼痛评分均有所降低。 在迄今为止的文献中,并发症很少见。

尽管在过去四年中关于竖脊肌阻滞的文献迅速增加,但关于通过竖脊肌导管进行单次注射和间歇推注的给药方案的具体信息仍然有限。 目前关于竖脊肌阻滞的大部分信息都存在于病例报告中。 在回顾目前的做法时,罗哌卡因和布比卡因似乎是最常用的局部麻醉剂,注射量范围为 20 mL 至 40 mL,浓度范围为 0.25%-0.5%。 大多数病例报告描述了单次注射,而大约 20% 的病例报告描述了通过导管间歇或连续给药。 人们认为,由于该阻滞是筋膜平面阻滞,其成功部分取决于注入竖脊肌平面的局部麻醉剂的体积和浓度,以实现最大的头尾皮区分布。 正是在这些情况下,临床医生必须平衡从这种阻滞中获得最大镇痛益处与局部麻醉全身毒性 (LAST) 的安全性问题。

没有记录的案例描述患者从竖脊肌阻滞或竖脊肌神经导管经历 LAST,但是有一些关于类似筋膜平面阻滞安全性的信息。 已经描述了剖宫产镇痛后双侧超声引导腹横肌平面阻滞后的惊厥。 Trabelsi 等人。描述了双侧腹横肌平面阻滞后布比卡因的药代动力学,发现平均血清布比卡因峰值浓度为注射后 30 分钟。 然而,在这项研究中,三名受试者的血清布比卡因浓度高于引用的毒性阈值。 此外,还缺乏通过使用导管分析局麻药超时血清浓度的数据。 在一项针对连续椎旁输注儿科患者的研究中,发现几名婴儿在 30-48 小时时布比卡因的血清浓度 > 3 mcg/mL。 这些研究强调需要更好地了解筋膜平面阻滞对局部麻醉剂的吸收。

在之前的研究中,试图说明局部麻醉剂吸收对血清浓度的药代动力学,数据分散到研究人员无法准确推断趋势的程度。 我们机构之前的一项研究测量了膝关节局部浸润后的血清罗哌卡因水平,发现最大血清浓度范围为 4 至 24 小时。 在一项检查肋间布比卡因脂质体药代动力学的观察性研究中,最大血清浓度范围为 15 分钟至 48 小时。 在一项分析双侧腹横肌平面阻滞后布比卡因药代动力学的研究中,在 10 到 90 分钟之间记录了所有个体血浆峰值水平。 通过这项拟议的观察性研究,研究人员希望看到分散的数据,这就是为什么需要如此紧密的测量时间间隔和测量量。 除了查看推注后布比卡因的最大血清浓度外,该观察性研究的另一个重要方面是查看通过导管重复给药后血浆布比卡因水平是否存在叠加效应。 Taketa 等人检查了在椎旁和竖脊肌平面连续输注局部麻醉剂后的血清水平,发现连续输注会增加血清水平。 尚无研究分析局麻药在多次间歇推注给药后血清水平是否存在叠加效应。

目前,没有任何出版物报告在竖脊肌平面初始推注后或竖脊肌平面导管间歇推注后随时间推移的血清布比卡因浓度。 在考虑竖脊肌平面导管的最佳推注剂量和间隔时,该信息对于确保维持安全的布比卡因血清浓度很重要。 犹他大学目前的做法是每六小时通过竖脊肌导管推注 25 毫克盐酸布比卡因 (HCL)(20 毫升 0.125% 布比卡因)。 有时这种方案无效,研究人员考虑增加布比卡因的浓度、体积或减少布比卡因给药的间隔,以获得更好的术后镇痛效果。 然而,增加布比卡因剂量也会增加局部麻醉剂中毒的风险。 对于我们的区域麻醉师和世界各地的学科专家来说,在安全性和最有效的术后镇痛之间取得适当的平衡一直是临床上的挑战。 没有关于这些导管的有效安全剂量的共识数据。 了解这些知识将有助于确保在单侧胸外科手术中安全使用局部麻醉剂。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在犹他大学或亨斯迈医院接受单侧视频辅助胸腔镜手术的患者

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 进行单侧视频辅助胸腔镜手术且术前放置了竖脊肌平面导管。

排除标准:

  • 已知的肝功能障碍或肾功能不全(肌酐 >1.5 mg/dL)
  • 对研究药物过敏
  • 怀孕
  • 监禁
  • 无法与调查人员沟通
  • 病态肥胖(体重指数 >40 mg/m2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放置在竖脊肌平面的布比卡因在 6 个时间点之间的药代动力学变化
大体时间:第一次、第 2 次和第 5 次推注后 30、60、90、120、240 和 360 分钟。
每位参与者将抽取 5 mL 静脉血以评估血清布比卡因水平
第一次、第 2 次和第 5 次推注后 30、60、90、120、240 和 360 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6个时间点血浆布比卡因水平的叠加效应变化
大体时间:第一次、第 2 次和第 5 次推注后 30、60、90、120、240 和 360 分钟。
每个参与者将抽取 5 mL 静脉血
第一次、第 2 次和第 5 次推注后 30、60、90、120、240 和 360 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kasinda Goodwin, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月8日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB 00142099

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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