- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05038956
Erector Spinae Plane Peripheral Catheter를 통한 간헐적 볼루스 주입 후 혈청 Bupivacaine 농도 수준
연구 개요
상태
상세 설명
통증 조절은 흉부 수술을 받는 환자의 회복에 중요한 측면입니다. 지난 수십 년 동안 흉부 수술은 개방 흉부 수술에 비해 이환율, 수술 후 합병증 및 수술 후 통증이 적은 결과 개흉술에서 비디오 보조 흉부 수술(VATS)로 전환되었습니다. 그러나 수술 후 급성 및 만성 흉통은 VATS의 주요 임상 문제로 남아 있으며 환자의 고통과 조기 재활 목표를 달성하는 능력에 기여합니다. 흉벽 통증은 전통적으로 경막외 진통제 및/또는 마약 투약(예: 모르핀, 하이드로모르폰 및 옥시코돈)으로 관리되었습니다. 그러나 이러한 방식은 경막외 혈종, 경막 천자, 기흉, 저혈압, 감염, 기침 억제, 변비, 졸음 및 정신 상태 변화와 같은 심각한 영향의 위험이 높습니다. 또한 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 환자는 경막외 진통제에 적합하지 않을 수 있습니다. 또한, 경막외 진통제의 단기 및 장기 진통 효과는 VATS 설정에서 일관성이 없는 것으로 나타났습니다.
흉부 수술에서 수술 후 통증 조절에 사용되는 비교적 새로운 기술은 근막 평면 블록, 특히 기립자 척추 평면 블록(ESPB)을 사용하는 것입니다. ESPB는 Forero et al.에 의해 2016년에 처음 설명되었습니다. 4건의 사례 보고서에서: 만성 흉부 신경병성 통증 환자 2명과 수술 후 급성 흉벽 통증 환자 2명 8. 그 이후로 ESPB는 흉부, 유방, 복부 및 요추 수술에 사용되는 국소 기술로 널리 채택되었습니다. 이 블록은 척수 신경과 늑간 공간의 여러 척추 가지를 따라 분포를 달성하기 위해 척추기립근의 깊은 근막면과 횡돌기의 표면에 장기간 작용하는 국소 마취제를 침착시킴으로써 달성됩니다. 방사선학적 증거에 따르면 ESP에 주입된 국소 마취제는 평면이 척추를 따라 연속적이기 때문에 두개골과 꼬리쪽으로 퍼집니다. 이 가지들은 내장 운동, 체세포 운동 및 감각 정보를 피부와 등의 심부 근육으로 전달합니다.
흉부 수술에서 ESPB는 블록을 사용하지 않는 경우와 비교했을 때 처음 24시간 이내에 VATS를 받은 환자의 아편유사제 소비와 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지금까지 문헌에서 합병증은 드물다.
지난 4년 동안 척추기립근 블록에 관한 문헌이 빠르게 성장했지만 척추기립근 카테터를 통한 단일 주사 및 간헐적 일시 투여에 대한 투약 요법에 관한 구체적인 정보는 여전히 제한적입니다. 기립근 척추 블록에서 현재 정보의 대부분은 사례 보고서에 있습니다. 현재 관행에 대한 검토에서 로피바카인과 부피바카인은 20~40mL 범위의 주사 용량과 0.25%~0.5% 범위의 농도를 가진 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제인 것으로 보입니다. 대부분의 증례 보고는 단일 주입을 설명하는 반면 약 20%는 카테터를 통해 간헐적으로 또는 지속적으로 투여하는 것을 설명합니다. 이 블록은 근막 평면 블록이기 때문에 그의 성공은 부분적으로 최대 머리뼈 꼬리 피부 분포를 달성하기 위해 척추 기립 평면에 주입되는 국소 마취제의 양과 농도에 달려 있다고 생각됩니다. 이러한 시나리오에서 임상의는 국소 마취 전신 독성(LAST)에 대한 안전 문제와 이 차단으로부터 최대 진통 효과 달성의 균형을 맞춰야 합니다.
척추 기립자 차단 또는 척추 기립자 신경 카테터에서 LAST를 경험한 환자에 대해 설명된 문서화된 사례는 없지만 유사한 근막 평면 차단의 안전성에 관한 일부 정보가 있습니다. 제왕절개 진통 후 양측 초음파 유도된 복횡단 평면 블록에 따른 경련이 설명되었습니다. Trabelsiet al. 양측 횡복부 평면 차단 후 부피바카인의 약동학을 설명하고 평균 최고 혈청 부피바카인 농도가 주사 시점으로부터 30분이라는 것을 발견했습니다. 그러나 이 연구 동안 3명의 피험자가 인용된 독성 역치보다 높은 혈청 부피바카인 농도를 가졌습니다. 또한 카테터를 이용한 국소마취제의 혈중농도를 분석한 자료도 부족하다. 지속적인 paravertebral 주입을 받은 소아 환자에 대한 연구에서 bupivacaine의 혈청 농도가 30-48시간에 여러 영아에서 >3 mcg/mL인 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 근막 평면 블록에서 국소 마취 흡수를 더 잘 이해할 필요성을 강조합니다.
혈청 농도에 대한 국소 마취제 섭취의 약동학을 설명하려고 시도한 이전 연구에서 조사자가 추세를 정확하게 외삽할 수 없을 정도로 데이터가 분산되었습니다. 우리 기관의 이전 연구에서는 무릎 관절의 국소 침윤 후 혈청 ropivacaine 수치를 측정했으며 4시간에서 24시간 범위의 최대 혈청 농도를 발견했습니다. 늑간 공간에 배치된 리포솜 부피바카인의 약동학을 조사한 관찰 연구에서 최대 혈청 수준은 15분에서 48시간 범위였습니다. 양측 횡복부 평면 차단 후 부피바카인의 약동학을 분석한 연구에서 모든 개별 최고 혈장 수치는 10분에서 90분 사이에 기록되었습니다. 이 제안된 관측 연구를 통해 조사관은 분산된 데이터를 볼 수 있을 것으로 예상하므로 측정 시간 간격이 빡빡하고 측정량이 필요한 이유입니다. 볼루스 투여 후 부피바카인의 최대 혈청 농도를 살펴보는 것 외에, 이 관찰 연구의 추가적인 중요한 측면은 카테터를 통한 반복 투여 후 혈장 부피바카인 수치의 누적 효과가 있는지 확인하는 것입니다. Taketa 등은 paravertebral 및 erector spinae planes에 국소 마취제를 지속적으로 주입한 후 혈청 수치를 검사하고 지속적 주입으로 혈청 수치가 증가하는 것을 발견했습니다. 여러 간헐적 볼루스 투여 후 혈청 수준에서 국소 마취제의 누적 효과가 있는지 분석하는 연구는 없습니다.
현재 척추기립면의 초기 볼루스 또는 척추기립면 카테터의 간헐적 볼루스 이후 시간 경과에 따른 혈청 부피바카인 농도를 보고하는 간행물은 존재하지 않습니다. 이 정보는 기립자 척추 평면 카테터에 대한 최적의 일시 투여량 및 간격을 고려할 때 안전한 혈청 부피바카인 농도가 유지되도록 하는 데 중요합니다. 유타 대학의 현재 관행은 6시간마다 척추 기립자 카테터를 통해 부피바카인 염산염(HCL) 25mg(0.125% 부피바카인 20mL)을 일시 주입하는 것입니다. 때때로 이 요법은 비효율적이며 연구자들은 더 나은 수술 후 진통 효과를 얻기 위해 부피바카인 투여의 농도, 부피를 늘리거나 간격을 줄이는 것을 고려합니다. 그러나 부피바카인 용량을 늘리면 국소 마취 독성의 위험도 증가합니다. 안전과 최대로 효과적인 수술 후 진통 사이의 적절한 균형을 맞추는 것은 우리 지역 마취 전문의와 전 세계 주제 전문가에게 임상적으로 어려운 일이었습니다. 이러한 카테터의 효과적이고 안전한 용량에 대한 합의된 데이터는 없습니다. 이러한 지식이 있으면 편측 흉부 수술을 위한 안전한 국소 마취 사용을 보장하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 일방적인 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자는 척추 기립 평면 카테터를 수술 전에 배치합니다.
제외 기준:
- 알려진 간 기능 장애 또는 신부전(크레아티닌 >1.5 mg/dL)
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 임신
- 감금
- 수사관들과 의사소통 불가
- 병적 비만(체질량 지수 >40 mg/m2).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 시점 사이의 척추 기립 평면에 배치된 부피바카인의 약동학 변화
기간: 초기, 2차 및 5차 볼루스 주입 후 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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각 참가자는 혈청 부피바카인 수치를 평가하기 위해 5mL의 정맥혈을 채취합니다.
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초기, 2차 및 5차 볼루스 주입 후 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 시점 사이의 혈장 부피바카인 수준의 스태킹 효과의 변화
기간: 초기, 2차 및 5차 볼루스 주입 후 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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각 참가자는 5mL의 정맥혈을 채취합니다.
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초기, 2차 및 5차 볼루스 주입 후 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kasinda Goodwin, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 00142099
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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