Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum bupivacain koncentrationsniveauer efter intermitterende bolusinjektioner gennem Erector Spinae Plane Perifert kateter

11. februar 2025 opdateret af: Kasinda Goodwin, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serum-bupivacain-koncentrationerne over tid, efter at 0,125 % bupivacain er deponeret hver 6. time i erector spinae-planet hos patienter, der gennemgår ensidig VATS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol er et vigtigt aspekt af bedring for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. I løbet af de seneste årtier er thoraxkirurgi skiftet fra åbne thorakotomier til videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) med resultatet af mindre sygelighed, færre postoperative komplikationer og mindre postoperative smerter sammenlignet med åbne thoraxprocedurer. Postoperative akutte og kroniske thoraxsmerter forbliver dog et primært klinisk problem med VATS og bidrager til patientens lidelse såvel som evnen til at opfylde tidlige rehabiliteringsmål. Smerter i brystvæggen er traditionelt blevet behandlet med epidural analgesi og/eller ved administration af narkotisk medicin (såsom morfin, hydromorfon og oxycodon). Disse modaliteter indebærer dog en høj risiko for alvorlige virkninger såsom epidurale hæmatomer, dural punktur, pneumothorax, hypotension, infektion samt hosteundertrykkelse, forstoppelse, døsighed og mentale statusændringer. Derudover er patienter, der er i antikoagulantia- eller trombocythæmmende behandling, muligvis ikke egnede til epidural analgesi. Desuden har de kort- og langsigtede analgetiske fordele ved epidural analgesi vist sig at være inkonsekvente i fastsættelsen af ​​moms.

En relativt ny teknik, der anvendes til postoperativ smertekontrol ved thoraxkirurgi, er brugen af ​​fascial plane blokke, specifikt erector spinae plane blok (ESPB). ESPB blev først beskrevet i 2016 af Forero et al. i 4 case-rapporter: 2 patienter med kroniske thoraxneuropatiske smerter og 2 patienter med akutte postoperative smerter i brystvæggen. Denne blokering opnås ved at deponere langtidsvirkende lokalbedøvende medicin i fascieplanet dybt til erector spinae-musklerne og overfladisk for den tværgående proces, for at opnå en fordeling langs flere vertebrale rami af spinalnerverne og interkostale rum. Radiografiske beviser tyder på, at lokalbedøvelse injiceret ved ESP spredes både kranialt og kaudalt, da planet er kontinuerligt langs rygsøjlen. Disse rami bærer visceral motorisk, somatisk motorisk og sensorisk information til og fra huden og de dybe muskler i ryggen.

Ved thoraxkirurgi har ESPB vist at reducere opioidforbrug og smertescore hos patienter, der gennemgår VATS inden for de første 24 timer, sammenlignet med ingen blokering og også sammenlignet med andre fascieplanblokke såsom serratus-planblokken. I litteraturen indtil videre er komplikationer sjældne.

Selvom litteraturen hurtigt er vokset angående erector spinae-blokke i løbet af de sidste fire år, er specifik information vedrørende doseringsregimer for både enkeltinjektion og intermitterende bolusdosering gennem et erector spinae-kateter stadig begrænset. De fleste af de aktuelle oplysninger fra erector spinae-blokken ligger i sagsrapporter. I gennemgange af den nuværende praksis ser det ud til, at ropivacain og bupivacain er de mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler med injektionsvolumener i området fra 20 ml til 40 ml og koncentrationer fra 0,25 %-0,5 %. De fleste case-rapporter beskriver en enkelt injektion, mens ca. 20% beskriver dosering enten intermitterende eller kontinuerligt gennem et kateter. Det menes, at fordi denne blok er en fascial planblok, afhænger dens succes til dels af volumen og koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres i erector spinae-planet for at opnå maksimal kraniocaudal dermatomal fordeling. Det er i disse scenarier, at klinikere skal balancere opnåelse af maksimal analgetisk fordel af denne blok med sikkerhedsmæssige bekymringer for lokalbedøvelsessystemisk toksicitet (LAST).

Der er ingen dokumenterede tilfælde beskrevet af en patient, der oplever LAST fra en erector spinae blok eller erector spinae nervekateter, men der er nogle oplysninger om sikkerheden ved lignende fascieplanblokke. Kramper efter bilaterale ultralydsstyrede transversus abdominis-planblokke efter kejsersnit analgesi er blevet beskrevet. Trabelsi et al. beskrive farmakokinetikken af ​​bupivacain efter bilaterale transversus abdominis plane blokeringer og fandt, at den gennemsnitlige maksimale serum-bupivacainkoncentration var 30 minutter fra injektionstidspunktet. I løbet af denne undersøgelse havde tre forsøgspersoner imidlertid serum-bupivacainkoncentrationer over den angivne toksiske tærskel. Endvidere mangler der også data, der analyserer serumkoncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmiddel overarbejde ved brug af katetre. I en undersøgelse af pædiatriske patienter med kontinuerlige paravertebrale infusioner blev det fundet, at serumkoncentrationen af ​​bupivacain var >3 mcg/ml hos flere spædbørn efter 30-48 timer. Disse undersøgelser understreger behovet for bedre forståelse af lokalbedøvelsesoptagelse fra fascieplanblokke.

I tidligere undersøgelser, der har forsøgt at illustrere farmakokinetikken for lokalbedøvelsesoptagelse til serumkoncentrationer, er data blevet spredt i en sådan grad, at efterforskerne ikke kan ekstrapolere tendenser nøjagtigt. En tidligere undersøgelse på vores institution målte serum-ropivacain-niveauer efter lokal infiltration i knæleddet og fandt maksimale serumkoncentrationer i området fra 4 til 24 timer. I et observationsstudie, der undersøgte farmakokinetikken af ​​liposomalt bupivacain placeret i det interkostale rum, varierede maksimale serumniveauer fra 15 minutter til 48 timer. I en undersøgelse, der analyserede farmakokinetikken af ​​bupivacain efter bilaterale transversus abdominis plane blokeringer, blev alle individuelle maksimale plasmaniveauer registreret mellem 10 og 90 minutter. Med dette foreslåede observationsstudie forventer efterforskerne at se spredte data, hvilket er grunden til behovet for så snævre tidsintervaller for målinger og mængden af ​​målinger. Udover at se på den maksimale serumkoncentration af bupivacain efter bolus, er et yderligere vigtigt aspekt af denne observationsundersøgelse at se, om der er en stablingseffekt af plasma-bupivacainniveauer efter gentagen dosering gennem kateteret. Taketa et al, undersøgte serumniveauer efter kontinuerlige infusioner af lokalbedøvelse i de paravertebrale og erector spinae-planer og fandt opbyggende serumniveauer med den kontinuerlige infusion. Der har ikke været undersøgelser til at analysere, om der er en stablingseffekt af lokalbedøvelse i serumniveauer efter flere intermitterende bolusdoser.

I øjeblikket findes der ingen publikation, der rapporterer serum-bupivacainkoncentration over tid efter initial bolus i erector spinae-planet eller efter intermitterende bolus af erector spinae-plankatetre. Disse oplysninger er vigtige for at sikre, at sikre serum-bupivacainkoncentrationer opretholdes, når man overvejer optimal bolusdosering og intervaller for katetre med erector spinae-plan. Den nuværende praksis ved University of Utah er at bolusere 25 mg bupivacainhydrochlorid (HCL) (20 ml 0,125 % bupivacain) gennem erector spinae katetre hver sjette time. Lejlighedsvis er dette regime ineffektivt, og efterforskerne overvejer at øge koncentrationen, volumen eller formindske intervallet for bupivacain-administration for at opnå bedre postoperativ analgesi. Øget bupivacain-dosering øger dog også risikoen for lokalbedøvelsestoksicitet. At finde den passende balance mellem sikkerhed og maksimalt effektiv postoperativ analgesi har været klinisk udfordrende for vores regionale anæstesiologer og for fageksperter over hele verden. Der er ingen konsensusdata om effektiv og sikker dosering af disse katetre. At have denne viden vil hjælpe med at sikre en sikker praksis med lokalbedøvelse til ensidige thoraxoperationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får ensidig videoassisteret thoraskopisk kirurgi på University of Utah eller Huntsman Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • have en ensidig videoassisteret thoraskopisk kirurgi, som har præoperativ placering af et erector spinae plane kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leverdysfunktion eller nyreinsufficiens (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • graviditet
  • fængsling
  • manglende evne til at kommunikere med efterforskerne
  • sygelig fedme (body mass index >40 mg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i farmakokinetik af bupivacain placeret i erector spinae-planet mellem 6 tidspunkter
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter den indledende, 2. og 5. bolus.
Hver deltager vil få udtaget 5 ml veneblod for at vurdere serum-bupivacain-niveauer
30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter den indledende, 2. og 5. bolus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stablingseffekt af plasma bupivacain niveauer mellem 6 tidspunkter
Tidsramme: 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter den indledende, 2. og 5. bolus.
Hver deltager får udtaget 5 ml veneblod
30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter den indledende, 2. og 5. bolus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasinda Goodwin, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 00142099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)

Abonner