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Bupivacain-Konzentrationsspiegel im Serum nach intermittierenden Bolusinjektionen durch den peripheren Katheter der Erector Spinae-Ebene

5. Januar 2024 aktualisiert von: Kasinda Goodwin, University of Utah
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bupivacain-Serumkonzentrationen im Laufe der Zeit zu bewerten, nachdem 0,125 % Bupivacain alle 6 Stunden in der Ebene des Rückenstreckers bei Patienten abgelagert wurde, die sich einer einseitigen VATS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzkontrolle ist ein wichtiger Aspekt der Genesung für Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. In den letzten Jahrzehnten hat sich die Thoraxchirurgie von offenen Thorakotomien auf videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) verlagert, mit dem Ergebnis einer geringeren Morbidität, weniger postoperativen Komplikationen und weniger postoperativen Schmerzen im Vergleich zu offenen Thoraxeingriffen. Postoperative akute und chronische Thoraxschmerzen bleiben jedoch ein klinisches Hauptproblem bei VATS und tragen zum Leiden des Patienten sowie zur Fähigkeit bei, frühe Rehabilitationsziele zu erreichen. Brustwandschmerzen werden traditionell mit Epiduralanalgesie und/oder durch Verabreichung von narkotischen Medikamenten (wie Morphin, Hydromorphon und Oxycodon) behandelt. Diese Modalitäten bergen jedoch ein hohes Risiko schwerwiegender Auswirkungen wie Epiduralhämatome, Duralpunktion, Pneumothorax, Hypotonie, Infektion sowie Hustenunterdrückung, Verstopfung, Schläfrigkeit und Veränderungen des Geisteszustands. Darüber hinaus kommen Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, möglicherweise nicht für eine Epiduralanalgesie in Frage. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die kurz- und langfristigen analgetischen Vorteile der Epiduralanalgesie im Setting von VATS uneinheitlich sind.

Eine relativ neue Technik zur postoperativen Schmerzkontrolle in der Thoraxchirurgie ist die Verwendung von Faszienebenenblöcken, insbesondere des Erector Spinae Plane Blocks (ESPB). Der ESPB wurde erstmals 2016 von Forero et al. beschrieben. in 4 Fallberichten: 2 Patienten mit chronischen thorakalen neuropathischen Schmerzen und 2 Patienten mit akuten postoperativen Brustwandschmerzen. Diese Blockade wird erreicht, indem ein lang wirkendes Lokalanästhetikum in der Faszienebene tief zu den M. erector spinae und oberflächlich zum Querfortsatz deponiert wird, um eine Verteilung entlang mehrerer Wirbeläste der Spinalnerven und Interkostalräume zu erreichen. Röntgenaufnahmen deuten darauf hin, dass sich das in das ESP injizierte Lokalanästhetikum sowohl nach kranial als auch nach kaudal ausbreitet, da die Ebene entlang der Wirbelsäule kontinuierlich ist. Diese Äste transportieren viszeralmotorische, somatischmotorische und sensorische Informationen zu und von der Haut und den tiefen Muskeln des Rückens.

In der Thoraxchirurgie hat ESPB gezeigt, dass es den Opioidverbrauch und die Schmerzwerte bei Patienten, die sich einer VATS innerhalb der ersten 24 Stunden unterziehen, im Vergleich zu keiner Blockade und auch im Vergleich zu anderen Blockaden der Faszienebene wie der Blockade der Serratusebene senkt. In der bisherigen Literatur sind Komplikationen selten.

Obwohl die Literatur zu Erector-Spinae-Blockaden in den letzten vier Jahren schnell gewachsen ist, bleiben spezifische Informationen zu Dosierungsschemata sowohl für Einzelinjektionen als auch für intermittierende Bolusdosierungen durch einen Erector-Spinae-Katheter begrenzt. Die meisten aktuellen Informationen zum Erector Spinae-Block liegen in Fallberichten vor. In Übersichten über die derzeitige Praxis scheint es, dass Ropivacain und Bupivacain die am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika mit Injektionsvolumina im Bereich von 20 ml bis 40 ml und Konzentrationen im Bereich von 0,25 % bis 0,5 % sind. Die meisten Fallberichte beschreiben eine Einzelinjektion, während etwa 20 % eine intermittierende oder kontinuierliche Verabreichung über einen Katheter beschreiben. Da es sich bei dieser Blockade um eine Blockade der Faszienebene handelt, wird angenommen, dass ihr Erfolg teilweise von der Menge und Konzentration des Lokalanästhetikums abhängt, das in die Ebene des Erector Spinae injiziert wird, um eine maximale kraniokaudale dermatomale Verteilung zu erreichen. In diesen Szenarien müssen Kliniker das Erzielen eines maximalen analgetischen Nutzens aus diesem Block mit Sicherheitsbedenken hinsichtlich der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) abwägen.

Es sind keine dokumentierten Fälle beschrieben, in denen ein Patient einen LAST durch einen Erector-spinae-Block oder einen Erector-spinae-Nerv-Katheter erleidet, es gibt jedoch einige Informationen zur Sicherheit ähnlicher Blockaden der Faszienebene. Krämpfe nach bilateralen ultraschallgesteuerten Blockaden der transversus abdominis plane nach Kaiserschnittanalgesie wurden beschrieben. Trabelsi et al. beschreiben die Pharmakokinetik von Bupivacain nach bilateralen Blockaden der Transversus-Abdominis-Ebene und fanden heraus, dass die mittleren Bupivacain-Spitzenkonzentrationen im Serum 30 Minuten nach dem Zeitpunkt der Injektion lagen. Während dieser Studie hatten jedoch drei Probanden Bupivacain-Serumkonzentrationen über der angegebenen toxischen Schwelle. Darüber hinaus fehlen auch Daten zur Analyse der Serumkonzentration von Lokalanästhesie-Überstunden durch die Verwendung von Kathetern. In einer Studie an pädiatrischen Patienten mit kontinuierlichen paravertebralen Infusionen wurde festgestellt, dass die Serumkonzentration von Bupivacain bei mehreren Säuglingen nach 30-48 Stunden > 3 µg/ml betrug. Diese Studien betonen die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der Aufnahme von Lokalanästhetika aus Blockaden der Faszienebene.

In früheren Studien, in denen versucht wurde, die Pharmakokinetik der Aufnahme von Lokalanästhetika auf Serumkonzentrationen zu veranschaulichen, waren die Daten so weit verstreut, dass die Forscher Trends nicht genau extrapolieren konnten. Eine frühere Studie an unserer Einrichtung hat die Ropivacainspiegel im Serum nach lokaler Infiltration im Kniegelenk gemessen und maximale Serumkonzentrationen im Bereich von 4 bis 24 Stunden gefunden. In einer Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von liposomalem Bupivacain, das in den Interkostalraum eingebracht wurde, lagen die maximalen Serumspiegel im Bereich von 15 Minuten bis 48 Stunden. In einer Studie zur Analyse der Pharmakokinetik von Bupivacain nach bilateralen Blockaden der Transversus-Abdominis-Ebene wurden alle individuellen maximalen Plasmaspiegel zwischen 10 und 90 Minuten aufgezeichnet. Bei dieser vorgeschlagenen Beobachtungsstudie erwarten die Forscher verstreute Daten, weshalb so enge Zeitintervalle der Messungen und die Menge der Messungen erforderlich sind. Neben der Betrachtung der maximalen Serumkonzentration von Bupivacain nach den Bolusgaben besteht ein weiterer wichtiger Aspekt dieser Beobachtungsstudie darin, festzustellen, ob es nach wiederholter Gabe durch den Katheter zu einem Stapeleffekt der Bupivacainspiegel im Plasma kommt. Taketa et al. untersuchten die Serumspiegel nach kontinuierlichen Infusionen von Lokalanästhetika in den paravertebralen und erector spinae-Ebenen und stellten fest, dass sich die Serumspiegel mit der kontinuierlichen Infusion aufbauen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um zu analysieren, ob es einen Stapeleffekt des Lokalanästhetikums auf die Serumspiegel nach mehreren intermittierenden Bolusdosen gibt.

Derzeit gibt es keine Veröffentlichung, die über die Serum-Bupivacain-Konzentration im Zeitverlauf nach anfänglichem Bolus in der Ebene der Erector Spinae oder nach intermittierenden Boli von Kathetern in der Ebene der Erector Spinae berichtet. Diese Informationen sind wichtig, um sicherzustellen, dass sichere Bupivacain-Konzentrationen im Serum aufrechterhalten werden, wenn optimale Bolusdosierungen und -intervalle für Katheter mit Erector Spinae Plane in Erwägung gezogen werden. Die derzeitige Praxis an der Universität von Utah besteht darin, alle sechs Stunden 25 mg Bupivacain-Hydrochlorid (HCL) (20 ml 0,125 % Bupivacain) durch Erector-Spinae-Katheter als Bolus zu verabreichen. Gelegentlich ist dieses Regime unwirksam und die Forscher erwägen, die Konzentration, das Volumen oder das Intervall der Bupivacain-Verabreichung zu erhöhen, um eine bessere postoperative Analgesie zu erreichen. Eine Erhöhung der Bupivacain-Dosierung erhöht jedoch auch das Risiko einer Lokalanästhetika-Toxizität. Das richtige Gleichgewicht zwischen Sicherheit und maximal wirksamer postoperativer Analgesie zu finden, war eine klinische Herausforderung für unsere regionalen Anästhesisten und Fachexperten auf der ganzen Welt. Es gibt keine Konsensdaten zur effektiv-sicheren Dosierung dieser Katheter. Dieses Wissen trägt dazu bei, eine sichere Anwendung von Lokalanästhetika bei einseitigen Thoraxoperationen zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer einseitigen videoassistierten Thoroskopie an der University of Utah oder dem Huntsman Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • sich einer unilateralen videoassistierten thoraskopischen Operation unterzogen haben und bei denen präoperativ ein Katheter mit Erector Spinae Plane platziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren
  • krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40 mg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pharmakokinetik von Bupivacain, das zwischen 6 Zeitpunkten in der Ebene des Rückenstreckers platziert wurde
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach dem ersten, zweiten und fünften Bolus.
Jedem Teilnehmer werden 5 ml venöses Blut entnommen, um die Bupivacainspiegel im Serum zu bestimmen
30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach dem ersten, zweiten und fünften Bolus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stapeleffekts von Plasma-Bupivacainspiegeln zwischen 6 Zeitpunkten
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach dem ersten, zweiten und fünften Bolus.
Jedem Teilnehmer werden 5 ml venöses Blut entnommen
30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach dem ersten, zweiten und fünften Bolus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasinda Goodwin, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00142099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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