- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05038956
Seerumin bupivakaiinikonsentraatiotasot ajoittaisten bolusinjektioiden jälkeen Erector Spinae Plane perifeerisen katetrin kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta on tärkeä osa toipumista potilaille, joille tehdään rintaleikkaus. Viimeisten vuosikymmenten aikana rintakehäkirurgia on siirtynyt avoimista rintakehäkirurgiasta videoavusteiseen rintakehäkirurgiaan (VATS), mikä on aiheuttanut vähemmän sairastuvuutta, vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna avoimiin rintakehätoimenpiteisiin. Leikkauksen jälkeinen akuutti ja krooninen rintakipu on kuitenkin edelleen VATS:n pääasiallinen kliininen ongelma, ja se lisää potilaiden kärsimystä sekä kykyä saavuttaa varhaisen kuntoutuksen tavoitteet. Rintakipua on perinteisesti hoidettu epiduraalikivulla ja/tai huumelääkkeillä (kuten morfiinilla, hydromorfonilla ja oksikodonilla). Näillä menetelmillä on kuitenkin suuri riski vakavista vaikutuksista, kuten epiduraalisista hematoomista, duraalipunktiosta, ilmarintasta, hypotensiosta, infektioista sekä yskän tukahduttamista, ummetusta, uneliaisuutta ja henkisen tilan muutoksia. Lisäksi potilaat, jotka saavat antikoagulanttia tai verihiutalehoitoa, eivät välttämättä ole oikeutettuja epiduraalikivusta. Lisäksi epiduraalisen analgesian lyhyen ja pitkän aikavälin analgeettiset hyödyt on osoitettu olevan epäjohdonmukaisia VATS:n asetuksissa.
Suhteellisen uusi tekniikka, jota käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan rintakehäkirurgiassa, on faskialisten tasolohkojen, erityisesti erector spinae plane block (ESPB) käyttö. ESPB:n kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2016 Forero et al. 4 tapausraportissa: 2 potilasta, joilla on krooninen rintakehän neuropaattinen kipu ja 2 potilasta, joilla on akuutti leikkauksen jälkeinen rintakehän seinämän kipu. 8. Siitä lähtien ESPB on laajalti otettu käyttöön alueellisena tekniikkana, jota käytetään rinta-, rinta-, vatsa- ja lannekirurgiassa. Tämä esto saadaan aikaan sijoittamalla pitkävaikutteista paikallispuudutusta faskitasoon syvälle erector spinae -lihaksiin ja pinnallisesti poikittaiseen prosessiin, jotta saavutetaan jakautuminen useisiin selkäydinhermojen ja kylkiluiden välisiin nikamiin. Radiografiset todisteet viittaavat siihen, että ESP:hen ruiskutettu paikallispuudutus leviää sekä kraniaalisesti että kaudaalisesti, koska taso on jatkuva nikamaa pitkin. Nämä ramit kuljettavat viskeraalista motorista, somaattista motorista ja sensorista tietoa iholle ja selän syviin lihaksiin ja niistä pois.
Rintakehäkirurgiassa ESPB:n on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta ja kipupisteitä potilailla, joille tehdään VATS ensimmäisten 24 tunnin aikana verrattuna ei-tukkoon ja myös muihin faskiasitasolohkoihin, kuten serratus-tasolohkoon. Tähän mennessä kirjallisuudessa komplikaatiot ovat harvinaisia.
Vaikka kirjallisuus on kasvanut nopeasti erector spinae -katkosten osalta viimeisten neljän vuoden aikana, erityisiä tietoja annostusohjelmista sekä kertainjektiolle että jaksottaiselle bolusannostelulle erector spinae -katetrin kautta on edelleen rajoitetusti. Suurin osa nykyisestä tiedosta erector spinae -blokauksesta on tapausraporteissa. Nykyisten käytäntöjen katsauksissa näyttää siltä, että ropivakaiini ja bupivakaiini ovat yleisimmin käytettyjä paikallispuudutuksia, joiden injektiomäärät vaihtelevat 20 ml:sta 40 ml:aan ja pitoisuudet vaihtelevat välillä 0,25–0,5 %. Useimmat tapausraportit kuvaavat kertainjektion, kun taas noin 20 % kuvaa annostelua joko ajoittaisesti tai jatkuvasti katetrin kautta. Uskotaan, että koska tämä lohko on faskialinen tasolohko, sen menestys riippuu osittain erector spinae -tasoon ruiskutetun paikallispuudutuksen tilavuudesta ja pitoisuudesta maksimaalisen kraniokaudaalisen dermatomaalisen jakautumisen saavuttamiseksi. Näissä skenaarioissa kliinikon on tasapainotettava maksimaalisen analgeettisen hyödyn saavuttaminen tästä lohkosta ja paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden (LAST) turvallisuusnäkökohdat.
Ei ole kuvattu dokumentoituja tapauksia, joissa potilas kokisi LAST:n erector spinae -katetista tai erector spinae -hermokatetrista, mutta on olemassa joitakin tietoja samankaltaisten faskialisten tasolohkojen turvallisuudesta. On kuvattu kouristuksia, jotka ovat seurausta kahdenvälisistä ultraääniohjatuista poikittaisen vatsan tasolohkoista keisarinleikkauksen jälkeen. Trabelsi et ai. kuvaavat bupivakaiinin farmakokinetiikkaa kahdenvälisten transversus abdominis -tasoblokkien jälkeen ja havaitsivat, että seerumin bupivakaiinin keskimääräiset huippupitoisuudet olivat 30 minuuttia injektiosta. Kuitenkin tämän tutkimuksen aikana kolmella koehenkilöllä seerumin bupivakaiinipitoisuudet ylittivät mainitun toksisuuden kynnyksen. Lisäksi puuttuu myös tietoja, jotka analysoivat paikallispuudutuksen ylitöiden pitoisuutta seerumissa katetrien käytön avulla. Jatkuvia paravertebraalisia infuusioita saaneilla lapsipotilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että seerumin bupivakaiinipitoisuus oli >3 mcg/ml useilla pikkulapsilla 30–48 tunnin kohdalla. Nämä tutkimukset korostavat tarvetta ymmärtää paremmin paikallispuudutuksen ottoa faskialisten tasojen lohkoista.
Aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on yritetty havainnollistaa paikallispuudutteen oton farmakokinetiikkaa seerumipitoisuuksiin, tiedot on hajallaan siinä määrin, että tutkijat eivät pysty ekstrapoloimaan suuntauksia tarkasti. Aiemmassa laitoksessamme tehdyssä tutkimuksessa mitattiin seerumin ropivakaiinitasoja polvinivelen paikallisen infiltraation jälkeen ja havaittiin seerumin maksimipitoisuuksien vaihteluvälillä 4–24 tuntia. Havaintotutkimuksessa, jossa tutkittiin kylkiluiden väliseen tilaan sijoitetun liposomaalisen bupivakaiinin farmakokinetiikkaa, seerumin maksimitasot vaihtelivat 15 minuutista 48 tuntiin. Tutkimuksessa, jossa analysoitiin bupivakaiinin farmakokinetiikkaa molemminpuolisten poikittaisten abdominis-tasoblokkien jälkeen, kaikki yksittäiset huippupitoisuudet plasmassa rekisteröitiin 10-90 minuutin välillä. Tällä ehdotetulla havaintotutkimuksella tutkijat odottavat näkevänsä hajallaan olevaa dataa, minkä vuoksi tarvitaan niin tiukat mittausvälit ja mittausten määrä. Sen lisäksi, että tarkastellaan bupivakaiinin maksimipitoisuutta seerumissa bolusten jälkeen, tämän havainnointitutkimuksen tärkeä lisänäkökohta on nähdä, onko plasman bupivakaiinitasoilla pinouttavaa vaikutusta toistuvan katetrin läpi antamisen jälkeen. Taketa ym. tutkivat seerumitasoja jatkuvien paikallispuudutusaineen infuusioiden jälkeen paravertebraal- ja erector spinae -tasoissa ja havaitsivat nousevan seerumitasoja jatkuvalla infuusiolla. Ei ole tehty tutkimuksia sen analysoimiseksi, onko paikallispuudutteen pinoavaa vaikutusta seerumipitoisuuksiin useiden ajoittaisten bolusannosten jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa julkaisua, joka raportoi seerumin bupivakaiinikonsentraatiosta ajan kuluessa ensimmäisen boluksen antamisen jälkeen erector spinae -tasossa tai erector spinae -tason katetrien ajoittaisten bolusten jälkeen. Nämä tiedot ovat tärkeitä sen varmistamiseksi, että seerumin bupivakaiinin turvalliset pitoisuudet säilyvät, kun harkitaan optimaalista bolusannostusta ja erector spinae tasokatetreille tarkoitettuja intervalleja. Nykyinen käytäntö Utahin yliopistossa on bolusoida 25 mg bupivakaiinihydrokloridia (HCL) (20 ml 0,125 % bupivakaiinia) erector spinae -katetrien kautta kuuden tunnin välein. Toisinaan tämä hoito-ohjelma on tehoton, ja tutkijat harkitsevat bupivakaiinin pitoisuuden, tilavuuden lisäämistä tai antovälin lyhentämistä saadakseen paremman leikkauksen jälkeisen analgesian. Bupivakaiiniannoksen lisääminen lisää kuitenkin myös paikallispuudutuksen toksisuuden riskiä. Sopivan tasapainon löytäminen turvallisuuden ja mahdollisimman tehokkaan postoperatiivisen analgesian välillä on ollut kliinisesti haastavaa alueellisille anestesiologeillemme ja alan asiantuntijoille ympäri maailmaa. Näiden katetrien tehokkaasta ja turvallisesta annostelusta ei ole yksimielisyyttä. Nämä tiedot auttavat varmistamaan turvallisen paikallispuudutuksen käytön yksipuolisissa rintakehäleikkauksissa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- joilla on yksipuolinen videoavusteinen rintakooppinen leikkaus, joille on ennen leikkausta asetettu erector spinae tasokatetri.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maksan toimintahäiriö tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- allergia tutkimuslääkkeelle
- raskaus
- vangitseminen
- kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40 mg/m2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erector spinae -tasoon sijoitetun bupivakaiinin farmakokinetiikassa 6 aikapisteen välillä
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen, 2. ja 5. boluksen jälkeen.
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan 5 ml laskimoverta seerumin bupivakaiinitason arvioimiseksi
|
30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen, 2. ja 5. boluksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman bupivakaiinitasojen pinoamisvaikutuksessa 6 aikapisteen välillä
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen, 2. ja 5. boluksen jälkeen.
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan 5 ml laskimoverta
|
30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen, 2. ja 5. boluksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kasinda Goodwin, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 00142099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .