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Livelli di concentrazione sierica di bupivacaina dopo iniezioni intermittenti in bolo attraverso il catetere periferico sul piano dell'erettore spinale

11 febbraio 2025 aggiornato da: Kasinda Goodwin, University of Utah
Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni sieriche di bupivacaina nel tempo dopo che lo 0,125% di bupivacaina viene depositato ogni 6 ore nel piano dell'erettore spinale in pazienti sottoposti a VATS unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore è un aspetto importante del recupero per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Negli ultimi decenni, la chirurgia toracica è passata dalle toracotomie aperte alla chirurgia toracica video-assistita (VATS) con il risultato di una minore morbilità, meno complicanze postoperatorie e meno dolore postoperatorio rispetto alle procedure toraciche aperte. Tuttavia, il dolore toracico acuto e cronico postoperatorio rimane un problema clinico principale con la VATS e contribuisce alla sofferenza del paziente e alla capacità di raggiungere gli obiettivi riabilitativi precoci. Il dolore della parete toracica è stato tradizionalmente gestito con l'analgesia epidurale e/o con la somministrazione di farmaci narcotici (come morfina, idromorfone e ossicodone). Queste modalità, tuttavia, comportano un alto rischio di effetti gravi come ematomi epidurali, puntura durale, pneumotorace, ipotensione, infezione nonché soppressione della tosse, costipazione, sonnolenza e alterazioni dello stato mentale. Inoltre, i pazienti che sono in terapia anticoagulante o antipiastrinica potrebbero non essere idonei per l'analgesia epidurale. Inoltre, i benefici analgesici a breve e lungo termine dell'analgesia epidurale si sono dimostrati incoerenti nel contesto della VATS.

Una tecnica relativamente nuova utilizzata per il controllo del dolore post-operatorio nella chirurgia toracica è l'uso di blocchi del piano fasciale, in particolare il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB). L'ESBB è stato descritto per la prima volta nel 2016 da Forero et al. in 4 case report: 2 pazienti con dolore neuropatico toracico cronico e 2 pazienti con dolore toracico acuto postoperatorio 8. Da quel momento l'ESBB è stato ampiamente adottato come tecnica regionale utilizzata nella chirurgia toracica, mammaria, addominale e lombare. Questo blocco si ottiene depositando un anestetico locale a lunga durata d'azione nel piano fasciale in profondità rispetto ai muscoli erettori della colonna vertebrale e in superficie rispetto al processo trasverso, per ottenere una distribuzione lungo diversi rami vertebrali dei nervi spinali e degli spazi intercostali. L'evidenza radiografica suggerisce che l'anestetico locale iniettato all'ESP si diffonde sia cranialmente che caudalmente poiché il piano è continuo lungo la colonna vertebrale. Questi rami trasportano informazioni motorie viscerali, motorie somatiche e sensoriali da e verso la pelle e i muscoli profondi della schiena.

Nella chirurgia toracica, l'ESBB ha dimostrato di ridurre il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore nei pazienti sottoposti a VATS entro le prime 24 ore rispetto a nessun blocco e anche rispetto ad altri blocchi sul piano fasciale come il blocco sul piano dentato. Nella letteratura finora, le complicanze sono rare.

Sebbene negli ultimi quattro anni la letteratura sui blocchi dell'erettore spinale sia cresciuta rapidamente, le informazioni specifiche relative ai regimi di dosaggio sia per la singola iniezione che per il dosaggio in bolo intermittente attraverso un catetere dell'erettore spinale rimangono limitate. La maggior parte delle informazioni attuali dal blocco dell'erettore spinale si trova nei casi clinici. Nelle revisioni delle pratiche correnti, sembra che la ropivacaina e la bupivacaina siano gli anestetici locali più comunemente usati con volumi di iniezione compresi tra 20 ml e 40 ml e concentrazioni comprese tra 0,25% e 0,5%. La maggior parte dei case report descrive una singola iniezione, mentre circa il 20% descrive il dosaggio intermittente o continuo attraverso un catetere. Si ritiene che, poiché questo blocco è un blocco sul piano fasciale, il suo successo dipenda, in parte, dal volume e dalla concentrazione di anestetico locale iniettato nel piano dell'erettore spinale per ottenere la massima distribuzione dermatomerica craniocaudale. È in questi scenari che i medici devono bilanciare il raggiungimento del massimo beneficio analgesico da questo blocco con i problemi di sicurezza per la tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST).

Non ci sono casi documentati descritti di un paziente che ha avuto LAST da un blocco dell'erettore spinale o da un catetere del nervo erettore della spina dorsale, tuttavia ci sono alcune informazioni riguardanti la sicurezza di simili blocchi del piano fasciale. Sono state descritte convulsioni a seguito di blocchi del piano trasverso dell'addome guidati da ecografia bilaterale a seguito di analgesia cesareo. Trabelsi et al. descrivono la farmacocinetica della bupivacaina dopo blocchi bilaterali del piano trasverso dell'addome e hanno scoperto che il picco medio delle concentrazioni sieriche di bupivacaina era di 30 minuti dal momento dell'iniezione. Tuttavia, durante questo studio, tre soggetti presentavano concentrazioni sieriche di bupivacaina al di sopra della soglia tossica indicata. Inoltre, mancano anche i dati che analizzano la concentrazione sierica di anestetico locale straordinario attraverso l'uso di cateteri. In uno studio su pazienti pediatrici con infusioni paravertebrali continue è stato riscontrato che la concentrazione sierica di bupivacaina era >3 mcg/ml in diversi neonati a 30-48 ore. Questi studi sottolineano la necessità di comprendere meglio l'assorbimento dell'anestetico locale dai blocchi dei piani fasciali.

In studi precedenti che hanno tentato di illustrare la farmacocinetica dell'assorbimento di anestetico locale rispetto alle concentrazioni sieriche, i dati sono stati dispersi a tal punto che i ricercatori non possono estrapolare con precisione le tendenze. Uno studio precedente presso il nostro istituto ha misurato i livelli sierici di ropivacaina dopo l'infiltrazione locale nell'articolazione del ginocchio e ha rilevato concentrazioni sieriche massime comprese tra 4 e 24 ore. In uno studio osservazionale che ha esaminato la farmacocinetica della bupivacaina liposomiale collocata nello spazio intercostale, i livelli sierici massimi variavano da 15 minuti a 48 ore. In uno studio che analizza la farmacocinetica della bupivacaina in seguito a blocchi bilaterali del piano trasverso dell'addome, tutti i livelli plasmatici di picco individuali sono stati registrati tra 10 e 90 minuti. Con questo studio osservazionale proposto, i ricercatori si aspettano di vedere dati sparsi, motivo per cui la necessità di intervalli di tempo così ristretti di misurazioni e la quantità di misurazioni. Oltre a esaminare la massima concentrazione sierica di bupivacaina dopo i boli, un ulteriore aspetto importante di questo studio osservazionale è vedere se vi è un effetto di impilamento dei livelli plasmatici di bupivacaina dopo la somministrazione ripetuta attraverso il catetere. Taketa et al, hanno esaminato i livelli sierici in seguito a continue infusioni di anestetico locale nei piani paravertebrale ed erettore della spina dorsale e hanno riscontrato un aumento dei livelli sierici con l'infusione continua. Non sono stati condotti studi per analizzare se esiste un effetto di impilamento dell'anestetico locale nei livelli sierici a seguito di più dosi intermittenti in bolo.

Attualmente non esiste alcuna pubblicazione che riporti la concentrazione sierica di bupivacaina nel tempo dopo il bolo iniziale nel piano dell'erettore spinale o in seguito a boli intermittenti dei cateteri nel piano dell'erettore spinale. Queste informazioni sono importanti per garantire che vengano mantenute concentrazioni sieriche sicure di bupivacaina quando si considerano il dosaggio ottimale del bolo e gli intervalli per i cateteri sul piano dell'erettore spinale. La pratica corrente presso l'Università dello Utah è di bolo di 25 mg di bupivacaina cloridrato (HCL) (20 ml di bupivacaina allo 0,125%) attraverso cateteri erettori spinali ogni sei ore. Occasionalmente questo regime è inefficace e gli investigatori considerano l'aumento della concentrazione, del volume o la riduzione dell'intervallo di somministrazione di bupivacaina al fine di ottenere una migliore analgesia postoperatoria. Tuttavia, l'aumento del dosaggio di bupivacaina aumenta anche il rischio di tossicità da anestetico locale. Raggiungere il giusto equilibrio tra sicurezza e analgesia postoperatoria massimamente efficace è stato clinicamente impegnativo per i nostri anestesisti regionali e per gli esperti in materia in tutto il mondo. Non ci sono dati di consenso sul dosaggio sicuro ed efficace di questi cateteri. Avere questa conoscenza aiuterà a garantire una pratica sicura dell'uso di anestetici locali per interventi chirurgici toracici unilaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia torascopica videoassistita unilaterale presso l'Università dello Utah o l'Huntsman Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • sottoposti a chirurgia torascopica videoassistita unilaterale che hanno il posizionamento preoperatorio di un catetere piano erettore spinale.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica o insufficienza renale nota (creatinina > 1,5 mg/dL)
  • allergia al farmaco in studio
  • gravidanza
  • incarcerazione
  • impossibilità di comunicare con gli inquirenti
  • obesità patologica (indice di massa corporea >40 mg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della farmacocinetica della bupivacaina collocata nel piano dell'erettore spinale tra 6 punti temporali
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il primo, il 2° e il 5° bolo.
Ogni partecipante avrà 5 ml di sangue venoso prelevato per valutare i livelli sierici di bupivacaina
30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il primo, il 2° e il 5° bolo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'effetto di impilamento dei livelli plasmatici di bupivacaina tra 6 punti temporali
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il primo, il 2° e il 5° bolo.
Ogni partecipante avrà prelevato 5 ml di sangue venoso
30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il primo, il 2° e il 5° bolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasinda Goodwin, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00142099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia Toracica Video-assistita (VATS)

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