- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05038956
Niveles de concentración sérica de bupivacaína después de inyecciones intermitentes en bolo a través de un catéter periférico en el plano erector de la columna vertebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control del dolor es un aspecto importante de la recuperación de los pacientes que se someten a una cirugía torácica. Durante las últimas décadas, la cirugía torácica ha pasado de las toracotomías abiertas a la cirugía torácica asistida por video (VATS) con el resultado de menos morbilidad, menos complicaciones posoperatorias y menos dolor posoperatorio en comparación con los procedimientos torácicos abiertos. Sin embargo, el dolor torácico agudo y crónico posoperatorio sigue siendo un problema clínico principal con VATS y contribuye al sufrimiento del paciente, así como a la capacidad de cumplir con los objetivos de rehabilitación temprana. El dolor de la pared torácica se ha tratado tradicionalmente con analgesia epidural y/o mediante la administración de medicamentos narcóticos (como morfina, hidromorfona y oxicodona). Sin embargo, estas modalidades conllevan un alto riesgo de efectos graves como hematomas epidurales, punción dural, neumotórax, hipotensión, infección, así como supresión de la tos, estreñimiento, somnolencia y cambios en el estado mental. Además, los pacientes que reciben anticoagulantes o terapia antiplaquetaria pueden no ser elegibles para la analgesia epidural. Además, se ha demostrado que los beneficios analgésicos a corto y largo plazo de la analgesia epidural son inconsistentes en el contexto de VATS.
Una técnica relativamente nueva utilizada para el control del dolor postoperatorio en cirugía torácica es el uso de bloqueos del plano fascial, específicamente el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB). La ESPB fue descrita por primera vez en 2016 por Forero et al. en 4 reportes de casos: 2 pacientes con dolor torácico neuropático crónico y 2 pacientes con dolor torácico agudo postoperatorio 8. Desde entonces, la ESPB ha sido ampliamente adoptada como técnica regional utilizada en cirugía torácica, mamaria, abdominal y lumbar. Este bloqueo se logra depositando medicación anestésica local de acción prolongada en el plano fascial profundo a los músculos erectores de la columna y superficial al proceso transverso, para lograr una distribución a lo largo de varias ramas vertebrales de los nervios espinales y espacios intercostales. La evidencia radiográfica sugiere que el anestésico local inyectado en el ESP se extiende tanto craneal como caudalmente, ya que el plano es continuo a lo largo de la columna vertebral. Estas ramas transportan información motora visceral, motora somática y sensorial hacia y desde la piel y los músculos profundos de la espalda.
En cirugía torácica, la ESPB ha demostrado disminuir el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor en pacientes que se someten a VATS dentro de las primeras 24 horas en comparación con ningún bloqueo y también en comparación con otros bloqueos del plano fascial como el bloqueo del plano del serrato. En la literatura hasta el momento, las complicaciones son raras.
Aunque la literatura ha crecido rápidamente con respecto a los bloqueos del erector de la columna en los últimos cuatro años, la información específica sobre los regímenes de dosificación tanto para la inyección única como para la dosificación en bolo intermitente a través de un catéter para el erector de la columna sigue siendo limitada. La mayor parte de la información actual del bloque del erector de la columna se encuentra en informes de casos. En las revisiones de las prácticas actuales, parece que la ropivacaína y la bupivacaína son los anestésicos locales más utilizados con volúmenes de inyección que varían de 20 ml a 40 ml y concentraciones que varían de 0,25 % a 0,5 %. La mayoría de los informes de casos describen una inyección única, mientras que aproximadamente el 20 % describe la dosificación intermitente o continua a través de un catéter. Se cree que debido a que este bloqueo es un bloqueo del plano fascial, su éxito depende, en parte, del volumen y la concentración del anestésico local inyectado en el plano del erector de la columna para lograr la máxima distribución dermatómica craneocaudal. Es en estos escenarios que los médicos deben equilibrar el logro del máximo beneficio analgésico de este bloque con las preocupaciones de seguridad por la toxicidad sistémica del anestésico local (LAST).
No hay casos documentados descritos de un paciente que experimente LAST debido a un bloqueo del erector de la columna o un catéter del nervio erector de la columna, sin embargo, hay alguna información sobre la seguridad de bloqueos similares del plano fascial. Se han descrito convulsiones después de bloqueos bilaterales del plano transverso del abdomen guiados por ecografía después de analgesia por cesárea. Trabelsi et al. describen la farmacocinética de la bupivacaína después de bloqueos bilaterales del plano del transverso del abdomen y encontraron que las concentraciones séricas máximas medias de bupivacaína eran 30 minutos desde el momento de la inyección. Sin embargo, durante este estudio, tres sujetos tenían concentraciones séricas de bupivacaína por encima del umbral tóxico citado. Además, también se carece de datos que analicen la concentración sérica del anestésico local a lo largo del tiempo mediante el uso de catéteres. En un estudio de pacientes pediátricos con infusiones paravertebrales continuas, se encontró que la concentración sérica de bupivacaína era >3 mcg/ml en varios lactantes a las 30-48 horas. Estos estudios enfatizan la necesidad de comprender mejor la captación del anestésico local desde los bloques de los planos fasciales.
En estudios previos que intentaron ilustrar la farmacocinética de la absorción del anestésico local a las concentraciones séricas, los datos se dispersaron hasta tal punto que los investigadores no pueden extrapolar con precisión las tendencias. Un estudio previo en nuestra institución midió los niveles séricos de ropivacaína después de la infiltración local en la articulación de la rodilla y encontró concentraciones séricas máximas que oscilaron entre 4 y 24 horas. En un estudio observacional que examinó la farmacocinética de la bupivacaína liposomal colocada en el espacio intercostal, los niveles séricos máximos oscilaron entre 15 minutos y 48 horas. En un estudio que analizó la farmacocinética de la bupivacaína luego de bloqueos bilaterales del plano transverso del abdomen, todos los niveles plasmáticos máximos individuales se registraron entre 10 y 90 minutos. Con este estudio observacional propuesto, los investigadores esperan ver datos dispersos, razón por la cual se necesitan intervalos de tiempo de medición tan ajustados y la cantidad de mediciones. Además de observar la concentración sérica máxima de bupivacaína después de los bolos, un aspecto adicional importante de este estudio de observación es ver si existe un efecto acumulativo de los niveles de bupivacaína en plasma luego de la administración repetida a través del catéter. Taketa et al examinaron los niveles séricos después de infusiones continuas de anestésico local en los planos paravertebral y erector de la columna y encontraron niveles séricos crecientes con la infusión continua. No se han realizado estudios para analizar si existe un efecto acumulativo del anestésico local en los niveles séricos después de múltiples dosis en bolo intermitente.
Actualmente, no existe ninguna publicación que informe sobre la concentración de bupivacaína sérica a lo largo del tiempo después del bolo inicial en el plano del erector de la columna o después de bolos intermitentes de catéteres en el plano del erector de la columna. Esta información es importante para garantizar que se mantengan concentraciones séricas seguras de bupivacaína al considerar la dosificación óptima en bolo y los intervalos para los catéteres en el plano erector de la columna. La práctica actual en la Universidad de Utah es administrar un bolo de 25 mg de clorhidrato de bupivacaína (HCL) (20 ml de bupivacaína al 0,125 %) a través de catéteres erectores de la columna cada seis horas. En ocasiones, este régimen es ineficaz y los investigadores consideran aumentar la concentración, el volumen o disminuir el intervalo de administración de bupivacaína para obtener una mejor analgesia postoperatoria. Sin embargo, el aumento de la dosis de bupivacaína también aumenta el riesgo de toxicidad por anestésicos locales. Lograr el equilibrio apropiado entre la seguridad y la analgesia postoperatoria máximamente efectiva ha sido un desafío clínico para nuestros anestesiólogos regionales y para los expertos en la materia en todo el mundo. No hay datos de consenso sobre la dosificación eficaz y segura de estos catéteres. Tener este conocimiento ayudará a garantizar una práctica segura del uso de anestésicos locales para cirugías torácicas unilaterales.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- sometidos a una cirugía toracoscópica asistida por video unilateral que tienen la colocación preoperatoria de un catéter en el plano del erector de la columna.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática conocida o insuficiencia renal (creatinina >1,5 mg/dL)
- alergia al medicamento del estudio
- el embarazo
- encarcelamiento
- incapacidad para comunicarse con los investigadores
- obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 mg/m2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la farmacocinética de la bupivacaína colocada en el plano del erector de la columna entre 6 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después del bolo inicial, segundo y quinto.
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A cada participante se le extraerán 5 ml de sangre venosa para evaluar los niveles de bupivacaína en suero.
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30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después del bolo inicial, segundo y quinto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el efecto de apilamiento de los niveles de bupivacaína en plasma entre 6 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después del bolo inicial, segundo y quinto.
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A cada participante se le extraerán 5 ml de sangre venosa
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30, 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después del bolo inicial, segundo y quinto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasinda Goodwin, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 00142099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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