- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05038956
Níveis de concentração sérica de bupivacaína após injeções intermitentes de bolus através de cateter periférico plano eretor da espinha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle da dor é um aspecto importante da recuperação de pacientes submetidos à cirurgia torácica. Ao longo das últimas décadas, a cirurgia torácica mudou de toracotomias abertas para cirurgia torácica videoassistida (VATS) com o resultado de menos morbidade, menos complicações pós-operatórias e menos dor pós-operatória em comparação com os procedimentos torácicos abertos. No entanto, a dor torácica aguda e crônica pós-operatória continua sendo o principal problema clínico da VATS e contribui para o sofrimento do paciente, bem como para a capacidade de atingir as metas de reabilitação precoce. A dor na parede torácica tem sido tradicionalmente tratada com analgesia epidural e/ou administração de medicamentos narcóticos (como morfina, hidromorfona e oxicodona). Essas modalidades, no entanto, carregam um alto risco de efeitos graves, como hematomas epidurais, punção dural, pneumotórax, hipotensão, infecção, bem como supressão da tosse, constipação, sonolência e alterações do estado mental. Além disso, pacientes em uso de anticoagulantes ou terapia antiplaquetária podem não ser elegíveis para analgesia peridural. Além disso, os benefícios analgésicos de curto e longo prazo da analgesia epidural mostraram-se inconsistentes no cenário de VATS.
Uma técnica relativamente nova usada para controle da dor pós-operatória em cirurgia torácica é o uso de bloqueios do plano fascial, especificamente o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB). O ESPB foi descrito pela primeira vez em 2016 por Forero et al. em 4 relatos de casos: 2 pacientes com dor neuropática torácica crônica e 2 pacientes com dor torácica pós-operatória aguda 8. Desde então, o ESPB tem sido amplamente adotado como uma técnica regional usada em cirurgia torácica, mamária, abdominal e lombar. Esse bloqueio é obtido pela deposição de medicação anestésica local de ação prolongada no plano fascial profundamente aos músculos eretores da espinha e superficialmente ao processo transverso, para obter uma distribuição ao longo de vários ramos vertebrais dos nervos espinhais e espaços intercostais. Evidências radiográficas sugerem que o anestésico local injetado no ESP se espalha tanto cranial quanto caudalmente, pois o plano é contínuo ao longo da coluna vertebral. Esses ramos transportam informações motoras viscerais, motoras somáticas e sensoriais de e para a pele e os músculos profundos das costas.
Em cirurgia torácica, o ESPB demonstrou diminuir o consumo de opioides e os escores de dor em pacientes submetidos a VATS nas primeiras 24 horas quando comparado a nenhum bloqueio e também quando comparado a outros bloqueios do plano fascial, como o bloqueio do plano serrátil. Na literatura até o momento, as complicações são raras.
Embora a literatura tenha crescido rapidamente em relação aos bloqueios dos eretores da espinha nos últimos quatro anos, as informações específicas sobre os regimes de dosagem para injeção única e dosagem intermitente em bolus por meio de um cateter para os eretores da espinha permanecem limitadas. A maioria das informações atuais sobre o bloqueio do eretor da espinha está em relatos de casos. Em revisões das práticas atuais, parece que a ropivacaína e a bupivacaína são os anestésicos locais mais comumente usados com volumes de injeção variando de 20 mL a 40 mL e concentrações variando de 0,25% a 0,5%. A maioria dos relatos de casos descreve injeção única, enquanto aproximadamente 20% descrevem a dosagem de forma intermitente ou contínua através de um cateter. Acredita-se que, por ser um bloqueio do plano fascial, seu sucesso depende, em parte, do volume e da concentração do anestésico local injetado no plano do eretor da espinha para atingir a distribuição craniocaudal máxima do dermátomo. É nesses cenários que os médicos devem equilibrar a obtenção do benefício analgésico máximo desse bloqueio com as preocupações de segurança para a toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST).
Não há casos documentados descritos de um paciente com LAST de um bloqueio do eretor da espinha ou cateter do nervo eretor da espinha, no entanto, há algumas informações sobre a segurança de bloqueios do plano fascial semelhantes. Foram descritas convulsões após bloqueios bilaterais do plano transverso do abdome guiados por ultrassom após analgesia para cesariana. Trabelsi et ai. descreveram a farmacocinética da bupivacaína após bloqueios bilaterais do plano transverso do abdome e descobriram que o pico médio das concentrações séricas de bupivacaína foi de 30 minutos a partir do momento da injeção. No entanto, durante este estudo, três indivíduos apresentaram concentrações séricas de bupivacaína acima do limite tóxico citado. Além disso, também faltam dados que analisem a concentração sérica do anestésico local ao longo do tempo por meio do uso de cateteres. Em um estudo de pacientes pediátricos com infusões paravertebrais contínuas, descobriu-se que a concentração sérica de bupivacaína era >3 mcg/mL em vários lactentes em 30-48 horas. Esses estudos enfatizam a necessidade de melhor compreensão da absorção do anestésico local nos bloqueios dos planos fasciais.
Em estudos anteriores que tentaram ilustrar a farmacocinética da captação do anestésico local para as concentrações séricas, os dados foram dispersos a tal ponto que os investigadores não podem extrapolar com precisão as tendências. Um estudo anterior em nossa instituição mediu os níveis séricos de ropivacaína após infiltração local na articulação do joelho e encontrou concentrações séricas máximas variando de 4 a 24 horas. Em um estudo observacional que examinou a farmacocinética da bupivacaína lipossomal colocada no espaço intercostal, os níveis séricos máximos variaram de 15 minutos a 48 horas. Em um estudo analisando a farmacocinética da bupivacaína após bloqueios bilaterais do plano transverso do abdome, todos os picos plasmáticos individuais foram registrados entre 10 e 90 minutos. Com este estudo observacional proposto, os investigadores esperam ver dados dispersos, razão pela qual a necessidade de intervalos de tempo tão curtos de medições e a quantidade de medições. Além de observar a concentração sérica máxima de bupivacaína após os bolus, um aspecto adicional importante deste estudo observacional é verificar se há um efeito de empilhamento dos níveis plasmáticos de bupivacaína após dosagem repetida através do cateter. Taketa et al, examinaram os níveis séricos após infusões contínuas de anestésico local nos planos paravertebrais e eretores da espinha e encontraram aumento dos níveis séricos com a infusão contínua. Não há estudos para analisar se há um efeito de empilhamento do anestésico local nos níveis séricos após múltiplas doses intermitentes em bolus.
Atualmente, não existe nenhuma publicação que relate a concentração sérica de bupivacaína ao longo do tempo após o bolus inicial no plano do eretor da espinha ou após bolus intermitentes de cateteres no plano do eretor da espinha. Esta informação é importante para garantir que as concentrações séricas seguras de bupivacaína sejam mantidas ao considerar a dosagem ideal de bolus e intervalos para cateteres do plano eretor da espinha. A prática atual na Universidade de Utah é bolus de 25 mg de cloridrato de bupivacaína (HCL) (20 mL de bupivacaína a 0,125%) através de cateteres eretores da espinha a cada seis horas. Ocasionalmente este esquema é ineficaz e os investigadores consideram aumentar a concentração, o volume ou diminuir o intervalo de administração da bupivacaína para obter melhor analgesia pós-operatória. No entanto, aumentar a dosagem de bupivacaína também aumenta o risco de toxicidade do anestésico local. Encontrar o equilíbrio adequado entre segurança e analgesia pós-operatória eficaz máxima tem sido clinicamente desafiador para nossos anestesiologistas regionais e para especialistas no assunto em todo o mundo. Não há dados de consenso sobre a dosagem eficaz-segura desses cateteres. Ter esse conhecimento ajudará a garantir uma prática segura do uso de anestésicos locais para cirurgias torácicas unilaterais.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- tendo uma cirurgia torascópica videoassistida unilateral que tem colocação pré-operatória de um cateter plano eretor da espinha.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática conhecida ou insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/dL)
- alergia ao medicamento do estudo
- gravidez
- encarceramento
- incapacidade de se comunicar com os investigadores
- obesidade mórbida (índice de massa corporal >40 mg/m2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na farmacocinética da bupivacaína colocada no plano do eretor da espinha entre 6 pontos de tempo
Prazo: 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos após os primeiros, 2º e 5º bolus.
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Cada participante terá 5 mL de sangue venoso coletado para avaliar os níveis séricos de bupivacaína
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30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos após os primeiros, 2º e 5º bolus.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no efeito de empilhamento dos níveis plasmáticos de bupivacaína entre 6 pontos de tempo
Prazo: 30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos após os primeiros, 2º e 5º bolus.
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Cada participante terá 5 mL de sangue venoso coletado
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30, 60, 90, 120, 240 e 360 minutos após os primeiros, 2º e 5º bolus.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasinda Goodwin, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB 00142099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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