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脳卒中後の自立歩行に関する 2 つの予測モデルの外部検証 (REPEAT)

2024年10月15日 更新者:Janne Veerbeek

自立した歩行を取り戻すことは、脳卒中リハビリテーションの主な目標の 1 つであり、急性期脳卒中病棟での退院計画の指針、リハビリテーションの計画、患者や親戚への情報提供のために、歩行結果の早期予測が重要です。 過去 10 年間で、オランダの EPOS モデルとニュージーランドの TWIST モデルという 2 つの適用しやすい歩行予測モデルが開発されました。 開発コホートにおけるモデルのパフォーマンスは良好でしたが、モデルが臨床現場で適用できる状態にあることを自動的に意味するわけではありません。モデルのパフォーマンスが、別の国および別の患者の独立したコホートでも良好かどうかは不明であるためです。特徴。 このような外部検証は、予測モデルの臨床実装に向けた重要なステップです。

移動に関連した問題は、脳卒中後の転倒の発生です。 脳卒中患者が転倒する動作のトップ 3 に歩行が含まれており、他の 2 つの動作は移乗または車椅子に座ることです。 特に転倒後の軟部組織損傷は一般的であり、患者の 1 ~ 15% で転倒により骨折が生じます。 これらの傷害から生じる費用とは別に、転倒は患者の身体機能と心理状態に悪影響を及ぼし、転倒に対する依存性や恐怖心が増大し、結果として生活の質が低下します。

系統的レビューでは、入院リハビリテーション脳卒中患者または地域在住者を対象とした転倒リスク予測モデルを開発した12の研究が見つかった。 転倒の重要な予測因子は、半側不注意の存在、転倒歴、平衡感覚の欠如です。 ただし、どのモデルも許容できるパフォーマンスを備えておらず、予測変数が検証済みの評価によって常に取得されているわけではありません。これは、不偏予測モデルの重要な前提条件です。

この研究の主な目的は、急性脳卒中で入院した被験者の異種サンプルにおける脳卒中後の自立歩行について EPOS モデルと TWIST モデルを外部から検証することです。 この独立したコホートにおける両方のモデルのパフォーマンスは、開発コホートよりも低いものの、それでも十分であるという仮説が立てられています。

第 2 の目的は、脳卒中後最初の 6 か月以内の転倒の発生と予測可能性、およびこのサンプルにおける自立歩行の予後との関係を調査することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lucerne、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中で入院した

説明

包含基準:

  • コンピュータ断層撮影法および/または磁気共鳴画像法によって確認された初発または再発性脳卒中
  • 脳卒中後最初の72時間以内に自力で歩くことができない(機能的歩行カテゴリー<4)
  • 年齢 18 歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 入院前に自力で歩くことができない(機能的歩行カテゴリー<4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
スイスの国家ガイドラインと現地のプロトコルによる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行カテゴリー (0 ~ 5 ポイント、スコアが高いほど優れています)
時間枠:脳卒中後6週間
歩行能力(自立性)
脳卒中後6週間
機能的歩行カテゴリー (0 ~ 5 ポイント、スコアが高いほど優れています)
時間枠:脳卒中後12週間
歩行能力(自立性)
脳卒中後12週間
機能的歩行カテゴリー (0 ~ 5 ポイント、スコアが高いほど優れています)
時間枠:脳卒中後26週間
歩行能力(自立性)
脳卒中後26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠:脳卒中後6週間
転倒回数
脳卒中後6週間
滝
時間枠:脳卒中後12週間
転倒回数
脳卒中後12週間
滝
時間枠:脳卒中後26週間
転倒回数
脳卒中後26週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケール (0 ~ 42 ポイント、スコアが低いほど優れています)
時間枠:入院、通常は脳卒中後24時間以内
神経機能
入院、通常は脳卒中後24時間以内
体幹コントロールテスト (0 ~ 100 点、スコアが高いほど優れています)
時間枠:脳卒中後72時間以内
トランクコントロール
脳卒中後72時間以内
Motricity Index - 下肢サブスケール (0 ~ 100 ポイント、スコアが高いほど優れています)
時間枠:脳卒中後72時間以内
下肢等尺性筋力
脳卒中後72時間以内
医学研究による評価 - 股関節伸展 (0 ~ 5 ポイント、スコアが高いほど優れています)
時間枠:脳卒中後72時間以内
股関節伸展筋力
脳卒中後72時間以内
修正されたランキン スケール (0 ~ 5 ポイント、スコアが低いほど優れています)
時間枠:脳卒中後6週間
世界的な障害
脳卒中後6週間
修正されたランキン スケール (0 ~ 5 ポイント、スコアが低いほど優れています)
時間枠:脳卒中後12週間
世界的な障害
脳卒中後12週間
修正されたランキン スケール (0 ~ 5 ポイント、スコアが低いほど優れています)
時間枠:脳卒中後26週間
世界的な障害
脳卒中後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janne M. Veerbeek, PhD、Luzerner Kantonsspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2024年6月7日

研究の完了 (実際)

2024年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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