Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern validering av två prediktionsmodeller för oberoende gång efter stroke (REPEAT)

15 oktober 2024 uppdaterad av: Janne Veerbeek

Att återfå självständig gång är ett av huvudmålen inom strokerehabilitering och tidig förutsägelse av gångresultat är viktigt för att styra utskrivningsplanering vid akuta strokeenheter, utforma rehabilitering och informera patienter och anhöriga. Under det senaste decenniet utvecklades två lättanvända prediktionsmodeller för gång: EPOS-modellen i Nederländerna och TWIST-modellen i Nya Zeeland. Även om modellernas prestation i utvecklingskohorterna var god, betyder det inte automatiskt att modellerna är redo för tillämpning i klinisk praxis, eftersom det är okänt om deras prestation också är bra i en oberoende kohort från ett annat land och med annan patient egenskaper. Sådan extern validering är ett viktigt steg mot klinisk implementering av prediktionsmodeller.

Ett rörlighetsrelaterat problem är förekomsten av fall efter stroke. Promenader är bland de tre bästa aktiviteterna där strokepatienter faller, medan de andra två aktiviteterna är att förflytta sig eller sitta i rullstol. Särskilt mjukdelsskador efter ett fall är vanliga och hos 1-15 % av patienterna ger fallet en fraktur. Förutom de kostnader som uppstår av dessa skador har fall en negativ inverkan på patientens fysiska funktion och psykiska status, med ett ökat beroende och rädsla för att falla, vilket leder till minskad livskvalitet.

En systematisk översikt fann 12 studier som utvecklade fallriskprediktionsmodeller för antingen slutenvårdspatienter med rehabilitering av stroke eller de som bor i samhället. Viktiga prediktorer för fall är förekomsten av hemi-ouppmärksamhet, fallhistorik och balansunderskott. Ingen av modellerna hade dock en acceptabel prestanda och prediktorer fångades inte alltid av en validerad bedömning, vilket är en viktig förutsättning för en opartisk prediktionsmodell.

Det primära syftet med denna studie är att externt validera EPOS- och TWIST-modellerna för oberoende gång efter stroke i ett heterogent urval av patienter som tagits in på sjukhus med en akut stroke. Det antas att prestandan för båda modellerna i denna oberoende kohort kommer att vara lägre än i utvecklingskohorterna, men ändå vara adekvata.

Det sekundära målet är att undersöka förekomsten och förutsägbarheten av fall inom de första sex månaderna efter stroke och dess samband med prognosen för självständig gång inom detta prov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagd på sjukhus med en akut stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första eller återkommande stroke som bekräftats av datortomografi och/eller magnetisk resonanstomografi
  • Kan inte gå självständigt inom de första 72 timmarna efter stroke (Functional Ambulation Categories <4)
  • Ålder ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterium:

• Kan inte gå självständigt före sjukhusinläggning (Functional Ambulation Categories <4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Enligt schweiziska nationella riktlinjer och lokala protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella ambulationskategorier (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: 6 veckor efter stroke
Gångförmåga (självständighet)
6 veckor efter stroke
Funktionella ambulationskategorier (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: 12 veckor efter stroke
Gångförmåga (självständighet)
12 veckor efter stroke
Funktionella ambulationskategorier (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: 26 veckor efter stroke
Gångförmåga (självständighet)
26 veckor efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faller
Tidsram: 6 veckor efter stroke
Antal fall
6 veckor efter stroke
Faller
Tidsram: 12 veckor efter stroke
Antal fall
12 veckor efter stroke
Faller
Tidsram: 26 veckor efter stroke
Antal fall
26 veckor efter stroke

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: Sjukhusinläggning, vanligtvis inom 24 timmar efter stroke
Neurologiska funktioner
Sjukhusinläggning, vanligtvis inom 24 timmar efter stroke
Trunk Control Test (0-100 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: inom 72 timmar efter stroke
Trunk kontroll
inom 72 timmar efter stroke
Motricity Index - underskala för nedre extremiteter (0-100 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: inom 72 timmar efter stroke
Isometrisk muskelstyrka i de nedre extremiteterna
inom 72 timmar efter stroke
Medical Research Grading - höftförlängning (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: inom 72 timmar efter stroke
Höftförlängningsmuskelstyrka
inom 72 timmar efter stroke
Modifierad Rankin-skala (0-5 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: 6 veckor efter stroke
Globalt handikapp
6 veckor efter stroke
Modifierad Rankin-skala (0-5 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: 12 veckor efter stroke
Globalt handikapp
12 veckor efter stroke
Modifierad Rankin-skala (0-5 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: 26 veckor efter stroke
Globalt handikapp
26 veckor efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera