- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039047
Extern validering av två prediktionsmodeller för oberoende gång efter stroke (REPEAT)
Att återfå självständig gång är ett av huvudmålen inom strokerehabilitering och tidig förutsägelse av gångresultat är viktigt för att styra utskrivningsplanering vid akuta strokeenheter, utforma rehabilitering och informera patienter och anhöriga. Under det senaste decenniet utvecklades två lättanvända prediktionsmodeller för gång: EPOS-modellen i Nederländerna och TWIST-modellen i Nya Zeeland. Även om modellernas prestation i utvecklingskohorterna var god, betyder det inte automatiskt att modellerna är redo för tillämpning i klinisk praxis, eftersom det är okänt om deras prestation också är bra i en oberoende kohort från ett annat land och med annan patient egenskaper. Sådan extern validering är ett viktigt steg mot klinisk implementering av prediktionsmodeller.
Ett rörlighetsrelaterat problem är förekomsten av fall efter stroke. Promenader är bland de tre bästa aktiviteterna där strokepatienter faller, medan de andra två aktiviteterna är att förflytta sig eller sitta i rullstol. Särskilt mjukdelsskador efter ett fall är vanliga och hos 1-15 % av patienterna ger fallet en fraktur. Förutom de kostnader som uppstår av dessa skador har fall en negativ inverkan på patientens fysiska funktion och psykiska status, med ett ökat beroende och rädsla för att falla, vilket leder till minskad livskvalitet.
En systematisk översikt fann 12 studier som utvecklade fallriskprediktionsmodeller för antingen slutenvårdspatienter med rehabilitering av stroke eller de som bor i samhället. Viktiga prediktorer för fall är förekomsten av hemi-ouppmärksamhet, fallhistorik och balansunderskott. Ingen av modellerna hade dock en acceptabel prestanda och prediktorer fångades inte alltid av en validerad bedömning, vilket är en viktig förutsättning för en opartisk prediktionsmodell.
Det primära syftet med denna studie är att externt validera EPOS- och TWIST-modellerna för oberoende gång efter stroke i ett heterogent urval av patienter som tagits in på sjukhus med en akut stroke. Det antas att prestandan för båda modellerna i denna oberoende kohort kommer att vara lägre än i utvecklingskohorterna, men ändå vara adekvata.
Det sekundära målet är att undersöka förekomsten och förutsägbarheten av fall inom de första sex månaderna efter stroke och dess samband med prognosen för självständig gång inom detta prov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första eller återkommande stroke som bekräftats av datortomografi och/eller magnetisk resonanstomografi
- Kan inte gå självständigt inom de första 72 timmarna efter stroke (Functional Ambulation Categories <4)
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterium:
• Kan inte gå självständigt före sjukhusinläggning (Functional Ambulation Categories <4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
|
Enligt schweiziska nationella riktlinjer och lokala protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella ambulationskategorier (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: 6 veckor efter stroke
|
Gångförmåga (självständighet)
|
6 veckor efter stroke
|
|
Funktionella ambulationskategorier (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: 12 veckor efter stroke
|
Gångförmåga (självständighet)
|
12 veckor efter stroke
|
|
Funktionella ambulationskategorier (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: 26 veckor efter stroke
|
Gångförmåga (självständighet)
|
26 veckor efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faller
Tidsram: 6 veckor efter stroke
|
Antal fall
|
6 veckor efter stroke
|
|
Faller
Tidsram: 12 veckor efter stroke
|
Antal fall
|
12 veckor efter stroke
|
|
Faller
Tidsram: 26 veckor efter stroke
|
Antal fall
|
26 veckor efter stroke
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: Sjukhusinläggning, vanligtvis inom 24 timmar efter stroke
|
Neurologiska funktioner
|
Sjukhusinläggning, vanligtvis inom 24 timmar efter stroke
|
|
Trunk Control Test (0-100 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: inom 72 timmar efter stroke
|
Trunk kontroll
|
inom 72 timmar efter stroke
|
|
Motricity Index - underskala för nedre extremiteter (0-100 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: inom 72 timmar efter stroke
|
Isometrisk muskelstyrka i de nedre extremiteterna
|
inom 72 timmar efter stroke
|
|
Medical Research Grading - höftförlängning (0-5 poäng, högre poäng är bättre)
Tidsram: inom 72 timmar efter stroke
|
Höftförlängningsmuskelstyrka
|
inom 72 timmar efter stroke
|
|
Modifierad Rankin-skala (0-5 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: 6 veckor efter stroke
|
Globalt handikapp
|
6 veckor efter stroke
|
|
Modifierad Rankin-skala (0-5 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: 12 veckor efter stroke
|
Globalt handikapp
|
12 veckor efter stroke
|
|
Modifierad Rankin-skala (0-5 poäng, lägre poäng är bättre)
Tidsram: 26 veckor efter stroke
|
Globalt handikapp
|
26 veckor efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-ID 2021-01519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .