- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05039047
뇌졸중 후 독립적인 보행에 대한 두 가지 예측 모델의 외부 검증 (REPEAT)
독립적인 보행을 회복하는 것은 뇌졸중 재활의 주요 목표 중 하나이며 보행 결과의 조기 예측은 급성 뇌졸중 병동의 퇴원 계획을 안내하고 재활을 설계하며 환자와 친척에게 알리는 데 중요합니다. 지난 10년 동안 적용하기 쉬운 보행 예측 모델 두 개(네덜란드의 EPOS 모델과 뉴질랜드의 TWIST 모델)가 개발되었습니다. 개발 코호트의 모델 성능은 좋았지만, 이것이 자동으로 모델이 임상 실습에 적용할 준비가 되었음을 의미하지는 않습니다. 다른 국가의 독립적인 코호트와 다른 환자의 성능도 좋은지 알 수 없기 때문입니다. 형질. 이러한 외부 검증은 예측 모델의 임상 구현을 위한 필수 단계입니다.
이동성과 관련된 문제는 뇌졸중 후 낙상이 발생하는 것입니다. 걷기는 뇌졸중 환자가 넘어지는 3대 활동 중 하나이며, 나머지 두 활동은 이동하거나 휠체어에 앉는 것입니다. 특히 낙상 후 연조직 손상이 흔하며 환자의 1~15%에서 낙상으로 인해 골절이 발생합니다. 이러한 부상으로 인해 발생하는 비용 외에도 낙상은 환자의 신체적 기능과 심리적 상태에 부정적인 영향을 미치고, 의존성이 증가하고 낙상에 대한 두려움이 증가하여 삶의 질이 저하됩니다.
체계적인 검토를 통해 입원 환자 재활 뇌졸중 환자 또는 지역 사회에 거주하는 환자를 위한 낙상 위험 예측 모델을 개발한 12개 연구를 발견했습니다. 낙상에 대한 중요한 예측 변수는 반부주의, 낙상 이력 및 균형 부족의 존재입니다. 그러나 어느 모델도 수용 가능한 성능을 갖지 못했고 예측 변수가 항상 검증된 평가에 의해 포착되지는 않았습니다. 이는 편향되지 않은 예측 모델의 중요한 전제 조건입니다.
이 연구의 주요 목표는 급성 뇌졸중으로 병원에 입원한 이질적인 표본 대상에서 뇌졸중 후 독립적인 보행에 대한 EPOS 및 TWIST 모델을 외부적으로 검증하는 것입니다. 이 독립 코호트에서 두 모델의 성능은 개발 코호트보다 낮지만 여전히 적절할 것으로 가정됩니다.
두 번째 목표는 뇌졸중 후 첫 6개월 이내에 낙상의 발생과 예측 가능성, 그리고 이 표본 내에서 독립적인 보행에 대한 예후와의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영 및/또는 자기공명영상으로 확인된 최초의 뇌졸중 또는 재발성 뇌졸중
- 뇌졸중 후 첫 72시간 이내에 독립적으로 걸을 수 없음(기능적 보행 범주 <4)
- 연령 ≥18세
- 서면 동의
제외 기준:
• 병원에 입원하기 전에 독립적으로 걸을 수 없음(기능적 보행 범주 <4)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보병대
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스위스 국가 지침 및 현지 프로토콜에 따름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 보행 범주(0-5점, 점수가 높을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 6주
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보행능력(자립)
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뇌졸중 후 6주
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기능적 보행 범주(0-5점, 점수가 높을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 12주
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보행능력(자립)
|
뇌졸중 후 12주
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기능적 보행 범주(0-5점, 점수가 높을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 26주
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보행능력(자립)
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뇌졸중 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폭포
기간: 뇌졸중 후 6주
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낙상 횟수
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뇌졸중 후 6주
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폭포
기간: 뇌졸중 후 12주
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낙상 횟수
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뇌졸중 후 12주
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폭포
기간: 뇌졸중 후 26주
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낙상 횟수
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뇌졸중 후 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립 보건원 뇌졸중 척도(0-42점, 점수가 낮을수록 좋음)
기간: 병원 입원, 일반적으로 뇌졸중 후 24시간 이내
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신경학적 기능
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병원 입원, 일반적으로 뇌졸중 후 24시간 이내
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트렁크 컨트롤 테스트(0~100점, 점수가 높을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 72시간 이내
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트렁크 제어
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뇌졸중 후 72시간 이내
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운동성 지수(Motricity Index) - 하지 하위 척도(0~100점, 점수가 높을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 72시간 이내
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하지 아이소메트릭 근력
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뇌졸중 후 72시간 이내
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의학 연구 등급 - 고관절 확장(0-5점, 점수가 높을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 72시간 이내
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엉덩이 확장 근력
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뇌졸중 후 72시간 이내
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수정된 랜킨 척도(0-5점, 점수가 낮을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 6주
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글로벌 장애
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뇌졸중 후 6주
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수정된 랜킨 척도(0-5점, 점수가 낮을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 12주
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글로벌 장애
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뇌졸중 후 12주
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수정된 랜킨 척도(0-5점, 점수가 낮을수록 좋음)
기간: 뇌졸중 후 26주
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글로벌 장애
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뇌졸중 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
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