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Validation externe de deux modèles de prédiction pour une démarche indépendante après un AVC (REPEAT)

15 octobre 2024 mis à jour par: Janne Veerbeek

Retrouver une démarche indépendante est l'un des principaux objectifs de la rééducation après un AVC et la prévision précoce de l'issue de la marche est importante pour guider la planification du congé dans les unités d'AVC aigu, concevoir la rééducation et informer les patients et leurs proches. Au cours de la dernière décennie, deux modèles de prédiction de la marche faciles à appliquer ont été développés : le modèle EPOS aux Pays-Bas et le modèle TWIST en Nouvelle-Zélande. Bien que les performances des modèles dans les cohortes de développement aient été bonnes, cela ne signifie pas automatiquement que les modèles sont prêts à être appliqués en pratique clinique, car on ne sait pas si leurs performances sont également bonnes dans une cohorte indépendante d'un autre pays et avec différents patients. caractéristiques. Une telle validation externe constitue une étape essentielle vers la mise en œuvre clinique de modèles de prédiction.

Un problème lié à la mobilité est la survenue de chutes après un accident vasculaire cérébral. La marche fait partie des trois principales activités au cours desquelles les patients victimes d'un AVC tombent, les deux autres activités étant le transfert ou la position assise dans un fauteuil roulant. Les blessures des tissus mous après une chute sont particulièrement fréquentes et chez 1 à 15 % des patients, la chute entraîne une fracture. Outre les coûts liés à ces blessures, les chutes ont un impact négatif sur le fonctionnement physique et l'état psychologique du patient, avec une dépendance et une peur accrues de tomber, entraînant une qualité de vie réduite.

Une revue systématique a identifié 12 études qui ont développé des modèles de prédiction du risque de chute pour les patients hospitalisés en réadaptation après un AVC ou pour ceux vivant dans la communauté. Les prédicteurs importants des chutes sont la présence d’une hémi-inattention, des antécédents de chutes et des déficits d’équilibre. Cependant, aucun des modèles n’avait des performances acceptables et les prédicteurs n’étaient pas toujours capturés par une évaluation validée, ce qui constitue une condition préalable importante pour un modèle de prédiction impartial.

L'objectif principal de cette étude est de valider en externe les modèles EPOS et TWIST pour la démarche indépendante après un accident vasculaire cérébral dans un échantillon hétérogène de sujets admis à l'hôpital pour un accident vasculaire cérébral aigu. On suppose que les performances des deux modèles dans cette cohorte indépendante seront inférieures à celles des cohortes de développement, mais resteront adéquates.

L'objectif secondaire est d'étudier la survenue et la prévisibilité des chutes dans les six premiers mois après un accident vasculaire cérébral et sa relation avec le pronostic de démarche indépendante au sein de cet échantillon.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Admis à l'hôpital suite à un accident vasculaire cérébral aigu

La description

Critères d'inclusion :

  • Premier accident vasculaire cérébral ou récurrent confirmé par tomodensitométrie et/ou imagerie par résonance magnétique
  • Incapable de marcher de façon autonome dans les 72 heures suivant un AVC (catégories de marche fonctionnelle <4)
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion :

• Incapable de marcher de façon autonome avant l'admission à l'hôpital (catégories de marche fonctionnelle <4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Selon les directives nationales suisses et les protocoles locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégories de marche fonctionnelle (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: 6 semaines après un AVC
Capacité de marche (autonomie)
6 semaines après un AVC
Catégories de marche fonctionnelle (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: 12 semaines après un AVC
Capacité de marche (autonomie)
12 semaines après un AVC
Catégories de marche fonctionnelle (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: 26 semaines après un AVC
Capacité de marche (autonomie)
26 semaines après un AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: 6 semaines après un AVC
Nombre de chutes
6 semaines après un AVC
Chutes
Délai: 12 semaines après un AVC
Nombre de chutes
12 semaines après un AVC
Chutes
Délai: 26 semaines après un AVC
Nombre de chutes
26 semaines après un AVC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: Admission à l'hôpital, généralement dans les 24 heures suivant un AVC
Fonctions neurologiques
Admission à l'hôpital, généralement dans les 24 heures suivant un AVC
Test de contrôle du tronc (0-100 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: dans les 72 heures suivant un AVC
Contrôle du coffre
dans les 72 heures suivant un AVC
Indice de motricité – sous-échelle des membres inférieurs (0 à 100 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: dans les 72 heures suivant un AVC
Force musculaire isométrique des membres inférieurs
dans les 72 heures suivant un AVC
Évaluation de la recherche médicale - extension de la hanche (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: dans les 72 heures suivant un AVC
Force musculaire d’extension de la hanche
dans les 72 heures suivant un AVC
Échelle de Rankin modifiée (0 à 5 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: 6 semaines après un AVC
Handicap mondial
6 semaines après un AVC
Échelle de Rankin modifiée (0 à 5 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: 12 semaines après un AVC
Handicap mondial
12 semaines après un AVC
Échelle de Rankin modifiée (0 à 5 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: 26 semaines après un AVC
Handicap mondial
26 semaines après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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