- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039047
Validation externe de deux modèles de prédiction pour une démarche indépendante après un AVC (REPEAT)
Retrouver une démarche indépendante est l'un des principaux objectifs de la rééducation après un AVC et la prévision précoce de l'issue de la marche est importante pour guider la planification du congé dans les unités d'AVC aigu, concevoir la rééducation et informer les patients et leurs proches. Au cours de la dernière décennie, deux modèles de prédiction de la marche faciles à appliquer ont été développés : le modèle EPOS aux Pays-Bas et le modèle TWIST en Nouvelle-Zélande. Bien que les performances des modèles dans les cohortes de développement aient été bonnes, cela ne signifie pas automatiquement que les modèles sont prêts à être appliqués en pratique clinique, car on ne sait pas si leurs performances sont également bonnes dans une cohorte indépendante d'un autre pays et avec différents patients. caractéristiques. Une telle validation externe constitue une étape essentielle vers la mise en œuvre clinique de modèles de prédiction.
Un problème lié à la mobilité est la survenue de chutes après un accident vasculaire cérébral. La marche fait partie des trois principales activités au cours desquelles les patients victimes d'un AVC tombent, les deux autres activités étant le transfert ou la position assise dans un fauteuil roulant. Les blessures des tissus mous après une chute sont particulièrement fréquentes et chez 1 à 15 % des patients, la chute entraîne une fracture. Outre les coûts liés à ces blessures, les chutes ont un impact négatif sur le fonctionnement physique et l'état psychologique du patient, avec une dépendance et une peur accrues de tomber, entraînant une qualité de vie réduite.
Une revue systématique a identifié 12 études qui ont développé des modèles de prédiction du risque de chute pour les patients hospitalisés en réadaptation après un AVC ou pour ceux vivant dans la communauté. Les prédicteurs importants des chutes sont la présence d’une hémi-inattention, des antécédents de chutes et des déficits d’équilibre. Cependant, aucun des modèles n’avait des performances acceptables et les prédicteurs n’étaient pas toujours capturés par une évaluation validée, ce qui constitue une condition préalable importante pour un modèle de prédiction impartial.
L'objectif principal de cette étude est de valider en externe les modèles EPOS et TWIST pour la démarche indépendante après un accident vasculaire cérébral dans un échantillon hétérogène de sujets admis à l'hôpital pour un accident vasculaire cérébral aigu. On suppose que les performances des deux modèles dans cette cohorte indépendante seront inférieures à celles des cohortes de développement, mais resteront adéquates.
L'objectif secondaire est d'étudier la survenue et la prévisibilité des chutes dans les six premiers mois après un accident vasculaire cérébral et sa relation avec le pronostic de démarche indépendante au sein de cet échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Premier accident vasculaire cérébral ou récurrent confirmé par tomodensitométrie et/ou imagerie par résonance magnétique
- Incapable de marcher de façon autonome dans les 72 heures suivant un AVC (catégories de marche fonctionnelle <4)
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion :
• Incapable de marcher de façon autonome avant l'admission à l'hôpital (catégories de marche fonctionnelle <4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte
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Selon les directives nationales suisses et les protocoles locaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catégories de marche fonctionnelle (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: 6 semaines après un AVC
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Capacité de marche (autonomie)
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6 semaines après un AVC
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Catégories de marche fonctionnelle (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: 12 semaines après un AVC
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Capacité de marche (autonomie)
|
12 semaines après un AVC
|
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Catégories de marche fonctionnelle (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: 26 semaines après un AVC
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Capacité de marche (autonomie)
|
26 semaines après un AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: 6 semaines après un AVC
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Nombre de chutes
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6 semaines après un AVC
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Chutes
Délai: 12 semaines après un AVC
|
Nombre de chutes
|
12 semaines après un AVC
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Chutes
Délai: 26 semaines après un AVC
|
Nombre de chutes
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26 semaines après un AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: Admission à l'hôpital, généralement dans les 24 heures suivant un AVC
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Fonctions neurologiques
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Admission à l'hôpital, généralement dans les 24 heures suivant un AVC
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Test de contrôle du tronc (0-100 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: dans les 72 heures suivant un AVC
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Contrôle du coffre
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dans les 72 heures suivant un AVC
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Indice de motricité – sous-échelle des membres inférieurs (0 à 100 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: dans les 72 heures suivant un AVC
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Force musculaire isométrique des membres inférieurs
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dans les 72 heures suivant un AVC
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Évaluation de la recherche médicale - extension de la hanche (0 à 5 points, les scores les plus élevés étant meilleurs)
Délai: dans les 72 heures suivant un AVC
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Force musculaire d’extension de la hanche
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dans les 72 heures suivant un AVC
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Échelle de Rankin modifiée (0 à 5 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: 6 semaines après un AVC
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Handicap mondial
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6 semaines après un AVC
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Échelle de Rankin modifiée (0 à 5 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: 12 semaines après un AVC
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Handicap mondial
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12 semaines après un AVC
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Échelle de Rankin modifiée (0 à 5 points, les scores les plus bas étant meilleurs)
Délai: 26 semaines après un AVC
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Handicap mondial
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26 semaines après un AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-ID 2021-01519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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