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中风后独立步态的两种预测模型的外部验证 (REPEAT)

2024年10月15日 更新者:Janne Veerbeek

恢复独立步态是中风康复的主要目标之一,步态结果的早期预测对于指导急性中风病房的出院计划、设计康复并告知患者和亲属非常重要。 在过去的十年中,开发了两种易于应用的步态预测模型:荷兰的 EPOS 模型和新西兰的 TWIST 模型。 尽管模型在开发队列中的表现良好,但这并不自动意味着这些模型已准备好应用于临床实践,因为尚不清楚它们的表现是否在来自不同国家和不同患者的独立队列中也表现良好特征。 这种外部验证是预测模型临床实施的重要一步。

与行动能力相关的问题是中风后跌倒的发生。 步行是中风患者跌倒的三大活动之一,另外两项活动是转移或坐在轮椅上。 尤其是跌倒后软组织损伤很常见,1-15% 的患者跌倒会导致骨折。 除了这些伤害所产生的费用外,跌倒还会对患者的身体机能和心理状态产生负面影响,增加对跌倒的依赖和恐惧,从而导致生活质量下降。

一项系统回顾发现,有 12 项研究为住院康复中风患者或社区居民开发了跌倒风险预测模型。 跌倒的重要预测因素是存在半侧注意力不集中、跌倒史和平衡缺陷。 然而,没有一个模型具有可接受的性能,并且预测变量并不总是被经过验证的评估捕获,而这是无偏预测模型的重要先决条件。

本研究的主要目的是在因急性中风入院的受试者的异质样本中,对中风后独立步态的 EPOS 和 TWIST 模型进行外部验证。 假设该独立队列中两种模型的性能将低于开发队列,但仍然足够。

第二个目标是调查中风后前六个月内跌倒的发生率和可预测性及其与该样本中独立步态预后的关系。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lucerne、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因急性中风入院

描述

纳入标准:

  • 通过计算机断层扫描和/或磁共振成像证实的首次或复发性中风
  • 中风后 72 小时内无法独立行走(功能性行走类别 <4)
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意书

排除标准:

• 入院前无法独立行走(功能性行走类别<4)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列
根据瑞士国家指南和当地协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性步行类别(0-5分,分数越高越好)
大体时间:中风后 6 周
行走能力(独立)
中风后 6 周
功能性步行类别(0-5分,分数越高越好)
大体时间:中风后12周
行走能力(独立)
中风后12周
功能性步行类别(0-5分,分数越高越好)
大体时间:中风后26周
行走能力(独立)
中风后26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瀑布
大体时间:中风后 6 周
跌倒次数
中风后 6 周
瀑布
大体时间:中风后12周
跌倒次数
中风后12周
瀑布
大体时间:中风后26周
跌倒次数
中风后26周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表(0-42分,分数越低越好)
大体时间:入院,通常在中风后 24 小时内
神经功能
入院,通常在中风后 24 小时内
躯干控制测试(0-100分,分数越高越好)
大体时间:中风后72小时内
后备箱控制
中风后72小时内
运动指数-下肢分量表(0-100分,分数越高越好)
大体时间:中风后72小时内
下肢等长肌力
中风后72小时内
医学研究分级-髋部伸展(0-5分,分数越高越好)
大体时间:中风后72小时内
髋部伸展肌肉力量
中风后72小时内
改良Rankin量表(0-5分,分数越低越好)
大体时间:中风后 6 周
全球残疾
中风后 6 周
改良Rankin量表(0-5分,分数越低越好)
大体时间:中风后12周
全球残疾
中风后12周
改良Rankin量表(0-5分,分数越低越好)
大体时间:中风后26周
全球残疾
中风后26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janne M. Veerbeek, PhD、Luzerner Kantonsspital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2024年6月7日

研究完成 (实际的)

2024年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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