- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039047
Ekstern validering av to prediksjonsmodeller for uavhengig gang etter hjerneslag (REPEAT)
Å gjenvinne selvstendig gang er et av hovedmålene i slagrehabilitering og tidlig prediksjon av gangutfall er viktig for å veilede utskrivningsplanlegging ved akutte slagenheter, utforme rehabilitering og informere pasienter og pårørende. I løpet av det siste tiåret ble det utviklet to enkle prediksjonsmodeller for gangart: EPOS-modellen i Nederland og TWIST-modellen i New Zealand. Selv om modellenes ytelse i utviklingskohortene var god, betyr ikke dette automatisk at modellene er klare for bruk i klinisk praksis, da det er ukjent om deres ytelse også er god i en uavhengig kohort fra et annet land og med annen pasient. egenskaper. Slik ekstern validering er et viktig skritt mot klinisk implementering av prediksjonsmodeller.
Et mobilitetsrelatert problem er forekomsten av fall etter hjerneslag. Å gå er blant de 3 beste aktivitetene der slagpasienter faller, mens de to andre aktivitetene er forflytning eller sitte i rullestol. Spesielt bløtdelsskader etter fall er vanlig og hos 1-15 % av pasientene gir fallet et brudd. Utover kostnadene som oppstår ved disse skadene, har fall en negativ innvirkning på pasientens fysiske funksjon og psykiske status, med økt avhengighet og frykt for å falle, noe som gir redusert livskvalitet.
En systematisk oversikt fant 12 studier som utviklet fallrisikoprediksjonsmodeller for enten innlagte rehabiliteringspasienter eller de som bor i samfunnet. Viktige prediktorer for fall er tilstedeværelsen av hemi-uoppmerksomhet, fallhistorie og balanseunderskudd. Imidlertid hadde ingen av modellene en akseptabel ytelse og prediktorer ble ikke alltid fanget opp av en validert vurdering, noe som er en viktig forutsetning for en objektiv prediksjonsmodell.
Hovedmålet med denne studien er å eksternt validere EPOS- og TWIST-modellene for uavhengig gang etter slag i et heterogent utvalg av pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerneslag. Det er en hypotese om at ytelsen til begge modellene i denne uavhengige kohorten vil være lavere enn i utviklingskohortene, men fortsatt være tilstrekkelig.
Det sekundære målet er å undersøke forekomsten og forutsigbarheten av fall i løpet av de første seks månedene etter hjerneslag og dets sammenheng med prognosen for uavhengig gang i denne prøven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første gang eller tilbakevendende slag som bekreftet av datastyrt tomografi og/eller magnetisk resonansavbildning
- Ikke i stand til å gå selvstendig innen de første 72 timene etter hjerneslag (Functional Ambulation Categories <4)
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterium:
• Ikke i stand til å gå selvstendig før sykehusinnleggelse (Functional Ambulation Categories <4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
|
I henhold til sveitsiske nasjonale retningslinjer og lokale protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
|
Gangevne (selvstendighet)
|
6 uker etter hjerneslag
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: 12 uker etter slag
|
Gangevne (selvstendighet)
|
12 uker etter slag
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: 26 uker etter slag
|
Gangevne (selvstendighet)
|
26 uker etter slag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
|
Antall fall
|
6 uker etter hjerneslag
|
|
Falls
Tidsramme: 12 uker etter slag
|
Antall fall
|
12 uker etter slag
|
|
Falls
Tidsramme: 26 uker etter slag
|
Antall fall
|
26 uker etter slag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 poeng, lavere skår er bedre)
Tidsramme: Sykehusinnleggelse, vanligvis innen 24 timer etter hjerneslag
|
Nevrologiske funksjoner
|
Sykehusinnleggelse, vanligvis innen 24 timer etter hjerneslag
|
|
Trunk Control Test (0-100 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: innen 72 timer etter slag
|
Trunk kontroll
|
innen 72 timer etter slag
|
|
Motricity Index - underekstremitetsunderskala (0-100 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: innen 72 timer etter slag
|
Isometrisk muskelstyrke i underekstremitetene
|
innen 72 timer etter slag
|
|
Medisinsk forskningsvurdering - hofteforlengelse (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: innen 72 timer etter slag
|
Hofteforlengelsesmuskelstyrke
|
innen 72 timer etter slag
|
|
Modifisert rangeringsskala (0-5 poeng, lavere poengsum er bedre)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
|
Global funksjonshemming
|
6 uker etter hjerneslag
|
|
Modifisert rangeringsskala (0-5 poeng, lavere poengsum er bedre)
Tidsramme: 12 uker etter slag
|
Global funksjonshemming
|
12 uker etter slag
|
|
Modifisert rangeringsskala (0-5 poeng, lavere poengsum er bedre)
Tidsramme: 26 uker etter slag
|
Global funksjonshemming
|
26 uker etter slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-ID 2021-01519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .