Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av to prediksjonsmodeller for uavhengig gang etter hjerneslag (REPEAT)

15. oktober 2024 oppdatert av: Janne Veerbeek

Å gjenvinne selvstendig gang er et av hovedmålene i slagrehabilitering og tidlig prediksjon av gangutfall er viktig for å veilede utskrivningsplanlegging ved akutte slagenheter, utforme rehabilitering og informere pasienter og pårørende. I løpet av det siste tiåret ble det utviklet to enkle prediksjonsmodeller for gangart: EPOS-modellen i Nederland og TWIST-modellen i New Zealand. Selv om modellenes ytelse i utviklingskohortene var god, betyr ikke dette automatisk at modellene er klare for bruk i klinisk praksis, da det er ukjent om deres ytelse også er god i en uavhengig kohort fra et annet land og med annen pasient. egenskaper. Slik ekstern validering er et viktig skritt mot klinisk implementering av prediksjonsmodeller.

Et mobilitetsrelatert problem er forekomsten av fall etter hjerneslag. Å gå er blant de 3 beste aktivitetene der slagpasienter faller, mens de to andre aktivitetene er forflytning eller sitte i rullestol. Spesielt bløtdelsskader etter fall er vanlig og hos 1-15 % av pasientene gir fallet et brudd. Utover kostnadene som oppstår ved disse skadene, har fall en negativ innvirkning på pasientens fysiske funksjon og psykiske status, med økt avhengighet og frykt for å falle, noe som gir redusert livskvalitet.

En systematisk oversikt fant 12 studier som utviklet fallrisikoprediksjonsmodeller for enten innlagte rehabiliteringspasienter eller de som bor i samfunnet. Viktige prediktorer for fall er tilstedeværelsen av hemi-uoppmerksomhet, fallhistorie og balanseunderskudd. Imidlertid hadde ingen av modellene en akseptabel ytelse og prediktorer ble ikke alltid fanget opp av en validert vurdering, noe som er en viktig forutsetning for en objektiv prediksjonsmodell.

Hovedmålet med denne studien er å eksternt validere EPOS- og TWIST-modellene for uavhengig gang etter slag i et heterogent utvalg av pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerneslag. Det er en hypotese om at ytelsen til begge modellene i denne uavhengige kohorten vil være lavere enn i utviklingskohortene, men fortsatt være tilstrekkelig.

Det sekundære målet er å undersøke forekomsten og forutsigbarheten av fall i løpet av de første seks månedene etter hjerneslag og dets sammenheng med prognosen for uavhengig gang i denne prøven.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt på sykehus med akutt hjerneslag

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Første gang eller tilbakevendende slag som bekreftet av datastyrt tomografi og/eller magnetisk resonansavbildning
  • Ikke i stand til å gå selvstendig innen de første 72 timene etter hjerneslag (Functional Ambulation Categories <4)
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterium:

• Ikke i stand til å gå selvstendig før sykehusinnleggelse (Functional Ambulation Categories <4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
I henhold til sveitsiske nasjonale retningslinjer og lokale protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle ambulasjonskategorier (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
Gangevne (selvstendighet)
6 uker etter hjerneslag
Funksjonelle ambulasjonskategorier (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: 12 uker etter slag
Gangevne (selvstendighet)
12 uker etter slag
Funksjonelle ambulasjonskategorier (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: 26 uker etter slag
Gangevne (selvstendighet)
26 uker etter slag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
Antall fall
6 uker etter hjerneslag
Falls
Tidsramme: 12 uker etter slag
Antall fall
12 uker etter slag
Falls
Tidsramme: 26 uker etter slag
Antall fall
26 uker etter slag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 poeng, lavere skår er bedre)
Tidsramme: Sykehusinnleggelse, vanligvis innen 24 timer etter hjerneslag
Nevrologiske funksjoner
Sykehusinnleggelse, vanligvis innen 24 timer etter hjerneslag
Trunk Control Test (0-100 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: innen 72 timer etter slag
Trunk kontroll
innen 72 timer etter slag
Motricity Index - underekstremitetsunderskala (0-100 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: innen 72 timer etter slag
Isometrisk muskelstyrke i underekstremitetene
innen 72 timer etter slag
Medisinsk forskningsvurdering - hofteforlengelse (0-5 poeng, høyere poengsum er bedre)
Tidsramme: innen 72 timer etter slag
Hofteforlengelsesmuskelstyrke
innen 72 timer etter slag
Modifisert rangeringsskala (0-5 poeng, lavere poengsum er bedre)
Tidsramme: 6 uker etter hjerneslag
Global funksjonshemming
6 uker etter hjerneslag
Modifisert rangeringsskala (0-5 poeng, lavere poengsum er bedre)
Tidsramme: 12 uker etter slag
Global funksjonshemming
12 uker etter slag
Modifisert rangeringsskala (0-5 poeng, lavere poengsum er bedre)
Tidsramme: 26 uker etter slag
Global funksjonshemming
26 uker etter slag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere