Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

External Validation of Two Prediction Models for Independent Gait After Stroke (REPEAT)

7. mars 2023 oppdatert av: Janne Veerbeek

Regaining independent gait is one of the main goals in stroke rehabilitation and early prediction of gait outcome is important to guide discharge planning at acute stroke units, design rehabilitation and inform patients and relatives. In the last decade, two easy-to-apply prediction models for gait were developed: the EPOS model in the Netherlands and the TWIST model in New Zealand. Although the models' performance in the development cohorts was good, this does not automatically mean that the models are ready for application in clinical practice, as it is unknown whether their performance is also good in an independent cohort from a different country and with different patient characteristics. Such external validation is an essential step towards clinical implementation of prediction models.

A mobility-related problem is the occurrence of falls after stroke. Walking is among the Top 3 activities during which stroke patients fall, with the other two activities being transferring or sitting in a wheelchair. Especially soft tissue injuries after a fall are common and in 1-15% of the patients, the fall results in a fracture. Apart from the costs that arise from these injuries, falls have a negative impact on the patient's physical functioning and psychological status, with an increased dependency and fear of falling, resulting in a reduced quality of life.

A systematic review found 12 studies that developed fall risk prediction models for either inpatient rehabilitation stroke patients or those living in the community. Important predictors for falls are the presence of hemi-inattention, fall history and balance deficits. However, none of the models had an acceptable performance and predictors were not always captured by a validated assessment, which is an important prerequisite for an unbiased prediction model.

The primary aim of this study is to externally validate the EPOS and TWIST models for independent gait after stroke in a heterogeneous sample of subjects admitted to the hospital with an acute stroke. It is hypothesized that the performance of both models in this independent cohort will be lower than in the development cohorts, but still be adequate.

The secondary objective is to investigate the occurrence and predictability of falls within the first six months after stroke and its relationship with the prognosis for independent gait within this sample.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Admitted to a hospital with an acute stroke

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • First-ever or recurrent stroke as confirmed by computerized tomography and/ or magnetic resonance imaging
  • Not able to walk independently within the first 72 hours after stroke (Functional Ambulation Categories <4)
  • Age ≥18 year
  • Written informed consent

Exclusion criterion:

• Not able to walk independently before hospital admission (Functional Ambulation Categories <4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
According to Swiss national guidelines and local protocols

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Tidsramme: 6 weeks poststroke
Walking ability (independence)
6 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Tidsramme: 12 weeks poststroke
Walking ability (independence)
12 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Tidsramme: 26 weeks poststroke
Walking ability (independence)
26 weeks poststroke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 6 weeks poststroke
Number of falls
6 weeks poststroke
Falls
Tidsramme: 12 weeks poststroke
Number of falls
12 weeks poststroke
Falls
Tidsramme: 26 weeks poststroke
Number of falls
26 weeks poststroke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 points, lower scores being better)
Tidsramme: Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Neurological functions
Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Trunk Control Test (0-100 points, higher scores being better)
Tidsramme: within 72 hours poststroke
Trunk control
within 72 hours poststroke
Motricity Index - lower extremity subscale (0-100 points, higher scores being better)
Tidsramme: within 72 hours poststroke
Lower extremity isometric muscle strength
within 72 hours poststroke
Medical Research Grading - hip extension (0-5 points, higher scores being better)
Tidsramme: within 72 hours poststroke
Hip extension muscle strength
within 72 hours poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Tidsramme: 6 weeks poststroke
Global disability
6 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Tidsramme: 12 weeks poststroke
Global disability
12 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Tidsramme: 26 weeks poststroke
Global disability
26 weeks poststroke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere