- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05039047
Kahden ennustusmallin ulkoinen validointi aivohalvauksen jälkeiselle itsenäiselle kävelylle (REPEAT)
Itsenäisen kävelyn palauttaminen on yksi aivohalvauksen kuntoutuksen päätavoitteista, ja kävelytuloksen varhainen ennustaminen on tärkeää ohjattaessa kotiutuksen suunnittelua akuutin aivohalvauksen yksiköissä, suunnitella kuntoutusta sekä tiedottaa potilaille ja omaisille. Viimeisen vuosikymmenen aikana kehitettiin kaksi helposti sovellettavaa ennustemallia kävelylle: EPOS-malli Hollannissa ja TWIST-malli Uudessa-Seelannissa. Vaikka mallien suorituskyky kehityskohorteissa oli hyvä, tämä ei automaattisesti tarkoita, että mallit ovat valmiita käytettäviksi kliinisessä käytännössä, sillä ei tiedetä, onko niiden suorituskyky hyvä myös itsenäisessä kohortissa eri maasta ja eri potilailla ominaisuudet. Tällainen ulkoinen validointi on olennainen askel kohti ennustemallien kliinistä toteutusta.
Liikkumiseen liittyvä ongelma on kaatumiset aivohalvauksen jälkeen. Kävely on kolmen suurimman toiminnan joukossa, joiden aikana aivohalvauspotilaat kaatuvat, ja kaksi muuta toimintaa ovat liikkuminen tai pyörätuolissa istuminen. Erityisesti kaatumisen jälkeiset pehmytkudosvammat ovat yleisiä ja 1-15 %:lla potilaista kaatuminen johtaa murtumaan. Näistä vammoista aiheutuvien kustannusten lisäksi kaatumisilla on negatiivinen vaikutus potilaan fyysiseen toimintaan ja psyykkiseen tilaan, mikä lisää riippuvuutta ja kaatumisen pelkoa, mikä heikentää elämänlaatua.
Systemaattisessa katsauksessa löydettiin 12 tutkimusta, jotka kehittivät putoamisriskin ennustemalleja joko sairaalahoidossa aivohalvauspotilaille tai yhteisössä asuville. Tärkeitä kaatumisten ennustajia ovat puolihuolimattomuus, kaatumishistoria ja tasapainovaje. Millään malleista ei kuitenkaan ollut hyväksyttävää suorituskykyä, eikä ennustajia aina saatu validoidulla arvioinnilla, mikä on tärkeä ennakkoedellytys puolueettomalle ennustemallille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida ulkoisesti EPOS- ja TWIST-mallit itsenäiselle kävelylle aivohalvauksen jälkeen heterogeenisessä otoksessa sairaalaan akuutin aivohalvauksen vuoksi. Oletuksena on, että molempien mallien suorituskyky tässä riippumattomassa kohortissa on pienempi kuin kehityskohortissa, mutta silti riittävä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia kaatumisten esiintymistä ja ennustettavuutta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen ja sen suhdetta riippumattoman kävelyn ennusteeseen tässä otoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäinen tai toistuva aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla ja/tai magneettikuvauksella
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti ensimmäisten 72 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen (toiminnalliset ambulaatioluokat <4)
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteeri:
• Ei pysty kävelemään itsenäisesti ennen sairaalahoitoa (toiminnalliset ambulaatioluokat <4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
|
Sveitsin kansallisten ohjeiden ja paikallisten protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaaliset ambulaatioluokat (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelykyky (itsenäisyys)
|
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Funktionaaliset ambulaatioluokat (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelykyky (itsenäisyys)
|
12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Funktionaaliset ambulaatioluokat (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelykyky (itsenäisyys)
|
26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Putoamisen määrä
|
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Falls
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Putoamisen määrä
|
12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Falls
Aikaikkuna: 26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Putoamisen määrä
|
26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (0–42 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, yleensä 24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
Neurologiset toiminnot
|
Sairaalahoito, yleensä 24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
|
Rungon hallintatesti (0-100 pistettä, korkeammat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
Rungon ohjaus
|
72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
|
Motricity Index - alaraajojen alaasteikko (0-100 pistettä, korkeammat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
Alaraajojen isometrinen lihasvoima
|
72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisen tutkimuksen arvosana - lonkan pidennys (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
Lonkkalihaksen voimakkuus
|
72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (0-5 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Globaali vammaisuus
|
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (0-5 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Globaali vammaisuus
|
12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (0-5 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Globaali vammaisuus
|
26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-ID 2021-01519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .