Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ennustusmallin ulkoinen validointi aivohalvauksen jälkeiselle itsenäiselle kävelylle (REPEAT)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janne Veerbeek

Itsenäisen kävelyn palauttaminen on yksi aivohalvauksen kuntoutuksen päätavoitteista, ja kävelytuloksen varhainen ennustaminen on tärkeää ohjattaessa kotiutuksen suunnittelua akuutin aivohalvauksen yksiköissä, suunnitella kuntoutusta sekä tiedottaa potilaille ja omaisille. Viimeisen vuosikymmenen aikana kehitettiin kaksi helposti sovellettavaa ennustemallia kävelylle: EPOS-malli Hollannissa ja TWIST-malli Uudessa-Seelannissa. Vaikka mallien suorituskyky kehityskohorteissa oli hyvä, tämä ei automaattisesti tarkoita, että mallit ovat valmiita käytettäviksi kliinisessä käytännössä, sillä ei tiedetä, onko niiden suorituskyky hyvä myös itsenäisessä kohortissa eri maasta ja eri potilailla ominaisuudet. Tällainen ulkoinen validointi on olennainen askel kohti ennustemallien kliinistä toteutusta.

Liikkumiseen liittyvä ongelma on kaatumiset aivohalvauksen jälkeen. Kävely on kolmen suurimman toiminnan joukossa, joiden aikana aivohalvauspotilaat kaatuvat, ja kaksi muuta toimintaa ovat liikkuminen tai pyörätuolissa istuminen. Erityisesti kaatumisen jälkeiset pehmytkudosvammat ovat yleisiä ja 1-15 %:lla potilaista kaatuminen johtaa murtumaan. Näistä vammoista aiheutuvien kustannusten lisäksi kaatumisilla on negatiivinen vaikutus potilaan fyysiseen toimintaan ja psyykkiseen tilaan, mikä lisää riippuvuutta ja kaatumisen pelkoa, mikä heikentää elämänlaatua.

Systemaattisessa katsauksessa löydettiin 12 tutkimusta, jotka kehittivät putoamisriskin ennustemalleja joko sairaalahoidossa aivohalvauspotilaille tai yhteisössä asuville. Tärkeitä kaatumisten ennustajia ovat puolihuolimattomuus, kaatumishistoria ja tasapainovaje. Millään malleista ei kuitenkaan ollut hyväksyttävää suorituskykyä, eikä ennustajia aina saatu validoidulla arvioinnilla, mikä on tärkeä ennakkoedellytys puolueettomalle ennustemallille.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida ulkoisesti EPOS- ja TWIST-mallit itsenäiselle kävelylle aivohalvauksen jälkeen heterogeenisessä otoksessa sairaalaan akuutin aivohalvauksen vuoksi. Oletuksena on, että molempien mallien suorituskyky tässä riippumattomassa kohortissa on pienempi kuin kehityskohortissa, mutta silti riittävä.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia kaatumisten esiintymistä ja ennustettavuutta kuuden ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen ja sen suhdetta riippumattoman kävelyn ennusteeseen tässä otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päästettiin sairaalaan akuutin aivohalvauksen vuoksi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ensimmäinen tai toistuva aivohalvaus, joka on vahvistettu tietokonetomografialla ja/tai magneettikuvauksella
  • Ei pysty kävelemään itsenäisesti ensimmäisten 72 tunnin aikana aivohalvauksen jälkeen (toiminnalliset ambulaatioluokat <4)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteeri:

• Ei pysty kävelemään itsenäisesti ennen sairaalahoitoa (toiminnalliset ambulaatioluokat <4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Sveitsin kansallisten ohjeiden ja paikallisten protokollien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaaliset ambulaatioluokat (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kävelykyky (itsenäisyys)
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Funktionaaliset ambulaatioluokat (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kävelykyky (itsenäisyys)
12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Funktionaaliset ambulaatioluokat (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Kävelykyky (itsenäisyys)
26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Falls
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Putoamisen määrä
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Falls
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Putoamisen määrä
12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Falls
Aikaikkuna: 26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Putoamisen määrä
26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (0–42 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, yleensä 24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Neurologiset toiminnot
Sairaalahoito, yleensä 24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Rungon hallintatesti (0-100 pistettä, korkeammat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Rungon ohjaus
72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Motricity Index - alaraajojen alaasteikko (0-100 pistettä, korkeammat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Alaraajojen isometrinen lihasvoima
72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Lääketieteellisen tutkimuksen arvosana - lonkan pidennys (0-5 pistettä, korkeammat pisteet parempia)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Lonkkalihaksen voimakkuus
72 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (0-5 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Globaali vammaisuus
6 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (0-5 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Globaali vammaisuus
12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (0-5 pistettä, alhaisemmat pisteet ovat parempia)
Aikaikkuna: 26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
Globaali vammaisuus
26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa