- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039047
Zewnętrzna walidacja dwóch modeli przewidywania niezależnego chodu po udarze (REPEAT)
Odzyskanie samodzielnego chodu jest jednym z głównych celów rehabilitacji po udarze, a wczesne przewidywanie wyników chodu jest ważne, aby pomóc w planowaniu wypisu ze szpitala na oddziałach ostrego udaru, projektowaniu rehabilitacji oraz informowaniu pacjentów i ich bliskich. W ostatniej dekadzie opracowano dwa łatwe w zastosowaniu modele predykcyjne chodu: model EPOS w Holandii i model TWIST w Nowej Zelandii. Chociaż wyniki modeli w kohortach rozwojowych były dobre, nie oznacza to automatycznie, że modele są gotowe do zastosowania w praktyce klinicznej, ponieważ nie wiadomo, czy ich działanie jest również dobre w niezależnej kohorcie z innego kraju i z różnymi pacjentami cechy. Taka zewnętrzna walidacja jest niezbędnym krokiem w kierunku klinicznego wdrożenia modeli prognostycznych.
Problemem związanym z poruszaniem się jest występowanie upadków po udarze mózgu. Chodzenie należy do trzech najczęstszych czynności, podczas których pacjenci po udarze upadają, a pozostałe dwie czynności to przenoszenie się lub siedzenie na wózku inwalidzkim. Szczególnie częste są urazy tkanek miękkich po upadku, które u 1-15% pacjentów skutkują złamaniem. Oprócz kosztów wynikających z tych urazów, upadki mają negatywny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i stan psychiczny pacjenta, powodując zwiększoną zależność i strach przed upadkiem, co skutkuje obniżoną jakością życia.
W przeglądzie systematycznym odnaleziono 12 badań, w których opracowano modele przewidywania ryzyka upadku zarówno u pacjentów po udarze, przebywających na rehabilitacji szpitalnej, jak i u osób żyjących w społeczeństwie. Do ważnych czynników prognostycznych upadków zalicza się występowanie półnieuwagi, historię upadków i zaburzenia równowagi. Jednakże żaden z modeli nie miał akceptowalnej wydajności, a predyktory nie zawsze były uwzględniane w zweryfikowanej ocenie, co jest ważnym warunkiem wstępnym bezstronnego modelu prognostycznego.
Głównym celem tego badania jest zewnętrzna walidacja modeli EPOS i TWIST dotyczących niezależnego chodu po udarze mózgu w heterogennej próbie osób przyjętych do szpitala z powodu ostrego udaru mózgu. Przypuszcza się, że skuteczność obu modeli w tej niezależnej kohorcie będzie niższa niż w kohortach rozwojowych, ale nadal będzie odpowiednia.
Celem drugorzędnym jest zbadanie występowania i przewidywalności upadków w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze oraz ich związek z rokowaniem w zakresie samodzielnego chodu w tej próbie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwszy lub nawracający udar potwierdzony tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym
- Brak możliwości samodzielnego chodzenia w ciągu pierwszych 72 godzin po udarze (kategorie chodzenia funkcjonalnego <4)
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryterium wykluczenia:
• Niemożność samodzielnego chodzenia przed przyjęciem do szpitala (kategorie chodzenia funkcjonalnego <4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
|
Zgodnie ze szwajcarskimi wytycznymi krajowymi i lokalnymi protokołami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze
|
Zdolność chodzenia (niezależność)
|
6 tygodni po udarze
|
|
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 12 tygodni po udarze
|
Zdolność chodzenia (niezależność)
|
12 tygodni po udarze
|
|
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 26 tygodni po udarze
|
Zdolność chodzenia (niezależność)
|
26 tygodni po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze
|
Liczba upadków
|
6 tygodni po udarze
|
|
Upadki
Ramy czasowe: 12 tygodni po udarze
|
Liczba upadków
|
12 tygodni po udarze
|
|
Upadki
Ramy czasowe: 26 tygodni po udarze
|
Liczba upadków
|
26 tygodni po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (0-42 punkty, niższy wynik oznacza lepszy)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin po udarze
|
Funkcje neurologiczne
|
Przyjęcie do szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin po udarze
|
|
Test kontroli tułowia (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po udarze
|
Kontrola bagażnika
|
w ciągu 72 godzin po udarze
|
|
Wskaźnik motoryki - podskala kończyn dolnych (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po udarze
|
Izometryczna siła mięśni kończyn dolnych
|
w ciągu 72 godzin po udarze
|
|
Ocena badań medycznych – wyprost bioder (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po udarze
|
Siła mięśni wyprostu bioder
|
w ciągu 72 godzin po udarze
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (0-5 punktów, niższe wyniki oznaczają lepsze)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze
|
Globalna niepełnosprawność
|
6 tygodni po udarze
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (0-5 punktów, niższe wyniki oznaczają lepsze)
Ramy czasowe: 12 tygodni po udarze
|
Globalna niepełnosprawność
|
12 tygodni po udarze
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (0-5 punktów, niższe wyniki oznaczają lepsze)
Ramy czasowe: 26 tygodni po udarze
|
Globalna niepełnosprawność
|
26 tygodni po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-ID 2021-01519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .