Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja dwóch modeli przewidywania niezależnego chodu po udarze (REPEAT)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Janne Veerbeek

Odzyskanie samodzielnego chodu jest jednym z głównych celów rehabilitacji po udarze, a wczesne przewidywanie wyników chodu jest ważne, aby pomóc w planowaniu wypisu ze szpitala na oddziałach ostrego udaru, projektowaniu rehabilitacji oraz informowaniu pacjentów i ich bliskich. W ostatniej dekadzie opracowano dwa łatwe w zastosowaniu modele predykcyjne chodu: model EPOS w Holandii i model TWIST w Nowej Zelandii. Chociaż wyniki modeli w kohortach rozwojowych były dobre, nie oznacza to automatycznie, że modele są gotowe do zastosowania w praktyce klinicznej, ponieważ nie wiadomo, czy ich działanie jest również dobre w niezależnej kohorcie z innego kraju i z różnymi pacjentami cechy. Taka zewnętrzna walidacja jest niezbędnym krokiem w kierunku klinicznego wdrożenia modeli prognostycznych.

Problemem związanym z poruszaniem się jest występowanie upadków po udarze mózgu. Chodzenie należy do trzech najczęstszych czynności, podczas których pacjenci po udarze upadają, a pozostałe dwie czynności to przenoszenie się lub siedzenie na wózku inwalidzkim. Szczególnie częste są urazy tkanek miękkich po upadku, które u 1-15% pacjentów skutkują złamaniem. Oprócz kosztów wynikających z tych urazów, upadki mają negatywny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i stan psychiczny pacjenta, powodując zwiększoną zależność i strach przed upadkiem, co skutkuje obniżoną jakością życia.

W przeglądzie systematycznym odnaleziono 12 badań, w których opracowano modele przewidywania ryzyka upadku zarówno u pacjentów po udarze, przebywających na rehabilitacji szpitalnej, jak i u osób żyjących w społeczeństwie. Do ważnych czynników prognostycznych upadków zalicza się występowanie półnieuwagi, historię upadków i zaburzenia równowagi. Jednakże żaden z modeli nie miał akceptowalnej wydajności, a predyktory nie zawsze były uwzględniane w zweryfikowanej ocenie, co jest ważnym warunkiem wstępnym bezstronnego modelu prognostycznego.

Głównym celem tego badania jest zewnętrzna walidacja modeli EPOS i TWIST dotyczących niezależnego chodu po udarze mózgu w heterogennej próbie osób przyjętych do szpitala z powodu ostrego udaru mózgu. Przypuszcza się, że skuteczność obu modeli w tej niezależnej kohorcie będzie niższa niż w kohortach rozwojowych, ale nadal będzie odpowiednia.

Celem drugorzędnym jest zbadanie występowania i przewidywalności upadków w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze oraz ich związek z rokowaniem w zakresie samodzielnego chodu w tej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjęty do szpitala z ostrym udarem mózgu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwszy lub nawracający udar potwierdzony tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym
  • Brak możliwości samodzielnego chodzenia w ciągu pierwszych 72 godzin po udarze (kategorie chodzenia funkcjonalnego <4)
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryterium wykluczenia:

• Niemożność samodzielnego chodzenia przed przyjęciem do szpitala (kategorie chodzenia funkcjonalnego <4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Zgodnie ze szwajcarskimi wytycznymi krajowymi i lokalnymi protokołami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze
Zdolność chodzenia (niezależność)
6 tygodni po udarze
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 12 tygodni po udarze
Zdolność chodzenia (niezależność)
12 tygodni po udarze
Kategorie chodzenia funkcjonalnego (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: 26 tygodni po udarze
Zdolność chodzenia (niezależność)
26 tygodni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze
Liczba upadków
6 tygodni po udarze
Upadki
Ramy czasowe: 12 tygodni po udarze
Liczba upadków
12 tygodni po udarze
Upadki
Ramy czasowe: 26 tygodni po udarze
Liczba upadków
26 tygodni po udarze

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (0-42 punkty, niższy wynik oznacza lepszy)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin po udarze
Funkcje neurologiczne
Przyjęcie do szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin po udarze
Test kontroli tułowia (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po udarze
Kontrola bagażnika
w ciągu 72 godzin po udarze
Wskaźnik motoryki - podskala kończyn dolnych (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po udarze
Izometryczna siła mięśni kończyn dolnych
w ciągu 72 godzin po udarze
Ocena badań medycznych – wyprost bioder (0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po udarze
Siła mięśni wyprostu bioder
w ciągu 72 godzin po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (0-5 punktów, niższe wyniki oznaczają lepsze)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze
Globalna niepełnosprawność
6 tygodni po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (0-5 punktów, niższe wyniki oznaczają lepsze)
Ramy czasowe: 12 tygodni po udarze
Globalna niepełnosprawność
12 tygodni po udarze
Zmodyfikowana Skala Rankina (0-5 punktów, niższe wyniki oznaczają lepsze)
Ramy czasowe: 26 tygodni po udarze
Globalna niepełnosprawność
26 tygodni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj