- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039047
Validação externa de dois modelos de previsão para marcha independente após acidente vascular cerebral (REPEAT)
Recuperar a marcha independente é um dos principais objetivos na reabilitação do AVC e a previsão precoce do resultado da marcha é importante para orientar o planejamento de alta em unidades de AVC agudo, projetar a reabilitação e informar os pacientes e familiares. Na última década, foram desenvolvidos dois modelos de predição da marcha de fácil aplicação: o modelo EPOS na Holanda e o modelo TWIST na Nova Zelândia. Embora o desempenho dos modelos nas coortes de desenvolvimento tenha sido bom, isto não significa automaticamente que os modelos estejam prontos para aplicação na prática clínica, pois não se sabe se o seu desempenho também é bom numa coorte independente de um país diferente e com pacientes diferentes. características. Essa validação externa é um passo essencial para a implementação clínica de modelos de predição.
Um problema relacionado à mobilidade é a ocorrência de quedas após acidente vascular cerebral. Caminhar está entre as 3 principais atividades durante as quais os pacientes com AVC caem, sendo as outras duas atividades transferir-se ou sentar-se em uma cadeira de rodas. Especialmente as lesões dos tecidos moles após uma queda são comuns e em 1-15% dos pacientes, a queda resulta numa fractura. Para além dos custos decorrentes destas lesões, as quedas têm um impacto negativo na funcionalidade física e no estado psicológico do paciente, com aumento da dependência e medo de cair, resultando numa redução da qualidade de vida.
Uma revisão sistemática encontrou 12 estudos que desenvolveram modelos de previsão de risco de queda para pacientes internados em reabilitação com AVC ou para aqueles que vivem na comunidade. Preditores importantes para quedas são a presença de hemidesatenção, histórico de quedas e déficits de equilíbrio. No entanto, nenhum dos modelos teve um desempenho aceitável e os preditores nem sempre foram capturados por uma avaliação validada, o que é um pré-requisito importante para um modelo de previsão imparcial.
O objetivo principal deste estudo é validar externamente os modelos EPOS e TWIST para marcha independente após AVC em uma amostra heterogênea de indivíduos internados no hospital com AVC agudo. A hipótese é que o desempenho de ambos os modelos nesta coorte independente será inferior ao das coortes de desenvolvimento, mas ainda assim será adequado.
O objetivo secundário é investigar a ocorrência e previsibilidade de quedas nos primeiros seis meses após o AVC e sua relação com o prognóstico para marcha independente nesta amostra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Primeiro AVC ou AVC recorrente confirmado por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
- Incapaz de andar de forma independente nas primeiras 72 horas após o AVC (categorias de deambulação funcional <4)
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Incapaz de andar de forma independente antes da internação hospitalar (categorias de deambulação funcional <4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte
|
De acordo com as diretrizes nacionais suíças e protocolos locais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Categorias de deambulação funcional (0-5 pontos, sendo melhores as pontuações mais altas)
Prazo: 6 semanas pós-AVC
|
Capacidade de caminhar (independência)
|
6 semanas pós-AVC
|
|
Categorias de deambulação funcional (0-5 pontos, sendo melhores as pontuações mais altas)
Prazo: 12 semanas pós-AVC
|
Capacidade de caminhar (independência)
|
12 semanas pós-AVC
|
|
Categorias de deambulação funcional (0-5 pontos, sendo melhores as pontuações mais altas)
Prazo: 26 semanas pós-AVC
|
Capacidade de caminhar (independência)
|
26 semanas pós-AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cataratas
Prazo: 6 semanas pós-AVC
|
Número de quedas
|
6 semanas pós-AVC
|
|
Cataratas
Prazo: 12 semanas pós-AVC
|
Número de quedas
|
12 semanas pós-AVC
|
|
Cataratas
Prazo: 26 semanas pós-AVC
|
Número de quedas
|
26 semanas pós-AVC
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala do National Institutes of Health Stroke (0-42 pontos, sendo as pontuações mais baixas melhores)
Prazo: Admissão hospitalar, geralmente dentro de 24 horas após o AVC
|
Funções neurológicas
|
Admissão hospitalar, geralmente dentro de 24 horas após o AVC
|
|
Teste de controle de tronco (0-100 pontos, pontuações mais altas são melhores)
Prazo: dentro de 72 horas após o AVC
|
Controle de tronco
|
dentro de 72 horas após o AVC
|
|
Índice de Motricidade - subescala dos membros inferiores (0-100 pontos, sendo melhores pontuações mais altas)
Prazo: dentro de 72 horas após o AVC
|
Força muscular isométrica dos membros inferiores
|
dentro de 72 horas após o AVC
|
|
Classificação de pesquisa médica - extensão de quadril (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais altas)
Prazo: dentro de 72 horas após o AVC
|
Força muscular de extensão do quadril
|
dentro de 72 horas após o AVC
|
|
Escala de Rankin modificada (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais baixas)
Prazo: 6 semanas pós-AVC
|
Deficiência global
|
6 semanas pós-AVC
|
|
Escala de Rankin modificada (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais baixas)
Prazo: 12 semanas pós-AVC
|
Deficiência global
|
12 semanas pós-AVC
|
|
Escala de Rankin modificada (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais baixas)
Prazo: 26 semanas pós-AVC
|
Deficiência global
|
26 semanas pós-AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-ID 2021-01519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .