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Validação externa de dois modelos de previsão para marcha independente após acidente vascular cerebral (REPEAT)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Janne Veerbeek

Recuperar a marcha independente é um dos principais objetivos na reabilitação do AVC e a previsão precoce do resultado da marcha é importante para orientar o planejamento de alta em unidades de AVC agudo, projetar a reabilitação e informar os pacientes e familiares. Na última década, foram desenvolvidos dois modelos de predição da marcha de fácil aplicação: o modelo EPOS na Holanda e o modelo TWIST na Nova Zelândia. Embora o desempenho dos modelos nas coortes de desenvolvimento tenha sido bom, isto não significa automaticamente que os modelos estejam prontos para aplicação na prática clínica, pois não se sabe se o seu desempenho também é bom numa coorte independente de um país diferente e com pacientes diferentes. características. Essa validação externa é um passo essencial para a implementação clínica de modelos de predição.

Um problema relacionado à mobilidade é a ocorrência de quedas após acidente vascular cerebral. Caminhar está entre as 3 principais atividades durante as quais os pacientes com AVC caem, sendo as outras duas atividades transferir-se ou sentar-se em uma cadeira de rodas. Especialmente as lesões dos tecidos moles após uma queda são comuns e em 1-15% dos pacientes, a queda resulta numa fractura. Para além dos custos decorrentes destas lesões, as quedas têm um impacto negativo na funcionalidade física e no estado psicológico do paciente, com aumento da dependência e medo de cair, resultando numa redução da qualidade de vida.

Uma revisão sistemática encontrou 12 estudos que desenvolveram modelos de previsão de risco de queda para pacientes internados em reabilitação com AVC ou para aqueles que vivem na comunidade. Preditores importantes para quedas são a presença de hemidesatenção, histórico de quedas e déficits de equilíbrio. No entanto, nenhum dos modelos teve um desempenho aceitável e os preditores nem sempre foram capturados por uma avaliação validada, o que é um pré-requisito importante para um modelo de previsão imparcial.

O objetivo principal deste estudo é validar externamente os modelos EPOS e TWIST para marcha independente após AVC em uma amostra heterogênea de indivíduos internados no hospital com AVC agudo. A hipótese é que o desempenho de ambos os modelos nesta coorte independente será inferior ao das coortes de desenvolvimento, mas ainda assim será adequado.

O objetivo secundário é investigar a ocorrência e previsibilidade de quedas nos primeiros seis meses após o AVC e sua relação com o prognóstico para marcha independente nesta amostra.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Internado em um hospital com acidente vascular cerebral agudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primeiro AVC ou AVC recorrente confirmado por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética
  • Incapaz de andar de forma independente nas primeiras 72 horas após o AVC (categorias de deambulação funcional <4)
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Incapaz de andar de forma independente antes da internação hospitalar (categorias de deambulação funcional <4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
De acordo com as diretrizes nacionais suíças e protocolos locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias de deambulação funcional (0-5 pontos, sendo melhores as pontuações mais altas)
Prazo: 6 semanas pós-AVC
Capacidade de caminhar (independência)
6 semanas pós-AVC
Categorias de deambulação funcional (0-5 pontos, sendo melhores as pontuações mais altas)
Prazo: 12 semanas pós-AVC
Capacidade de caminhar (independência)
12 semanas pós-AVC
Categorias de deambulação funcional (0-5 pontos, sendo melhores as pontuações mais altas)
Prazo: 26 semanas pós-AVC
Capacidade de caminhar (independência)
26 semanas pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: 6 semanas pós-AVC
Número de quedas
6 semanas pós-AVC
Cataratas
Prazo: 12 semanas pós-AVC
Número de quedas
12 semanas pós-AVC
Cataratas
Prazo: 26 semanas pós-AVC
Número de quedas
26 semanas pós-AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do National Institutes of Health Stroke (0-42 pontos, sendo as pontuações mais baixas melhores)
Prazo: Admissão hospitalar, geralmente dentro de 24 horas após o AVC
Funções neurológicas
Admissão hospitalar, geralmente dentro de 24 horas após o AVC
Teste de controle de tronco (0-100 pontos, pontuações mais altas são melhores)
Prazo: dentro de 72 horas após o AVC
Controle de tronco
dentro de 72 horas após o AVC
Índice de Motricidade - subescala dos membros inferiores (0-100 pontos, sendo melhores pontuações mais altas)
Prazo: dentro de 72 horas após o AVC
Força muscular isométrica dos membros inferiores
dentro de 72 horas após o AVC
Classificação de pesquisa médica - extensão de quadril (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais altas)
Prazo: dentro de 72 horas após o AVC
Força muscular de extensão do quadril
dentro de 72 horas após o AVC
Escala de Rankin modificada (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais baixas)
Prazo: 6 semanas pós-AVC
Deficiência global
6 semanas pós-AVC
Escala de Rankin modificada (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais baixas)
Prazo: 12 semanas pós-AVC
Deficiência global
12 semanas pós-AVC
Escala de Rankin modificada (0-5 pontos, sendo melhores pontuações mais baixas)
Prazo: 26 semanas pós-AVC
Deficiência global
26 semanas pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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