- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05039047
Внешняя проверка двух моделей прогнозирования независимой походки после инсульта (REPEAT)
Восстановление самостоятельной походки является одной из основных целей реабилитации после инсульта, и раннее прогнозирование исхода походки важно для планирования выписки в отделениях острого инсульта, планирования реабилитации и информирования пациентов и родственников. За последнее десятилетие были разработаны две простые в применении модели прогнозирования походки: модель EPOS в Нидерландах и модель TWIST в Новой Зеландии. Хотя эффективность моделей в когортах разработчиков была хорошей, это не означает автоматически, что модели готовы к применению в клинической практике, поскольку неизвестно, являются ли их результаты также хорошими в независимой когорте из другой страны и с другими пациентами. характеристики. Такая внешняя проверка является важным шагом на пути к клиническому внедрению моделей прогнозирования.
Проблемой, связанной с мобильностью, является возникновение падений после инсульта. Ходьба входит в тройку основных видов деятельности, во время которых пациенты с инсультом падают, а два других вида деятельности — передвижение или сидение в инвалидной коляске. Особенно распространены травмы мягких тканей после падения: у 1-15% пациентов падение приводит к перелому. Помимо затрат, связанных с этими травмами, падения оказывают негативное влияние на физическое функционирование и психологическое состояние пациента, вызывая повышенную зависимость и страх падения, что приводит к снижению качества жизни.
Систематический обзор выявил 12 исследований, в которых были разработаны модели прогнозирования риска падений как для стационарных пациентов, перенесших инсульт, так и для тех, кто живет в обществе. Важными предикторами падений являются наличие частичной невнимательности, история падений и дефицит равновесия. Однако ни одна из моделей не имела приемлемой производительности, а предикторы не всегда учитывались проверенной оценкой, что является важной предпосылкой для создания объективной модели прогнозирования.
Основная цель этого исследования — внешняя проверка моделей EPOS и TWIST для независимой походки после инсульта на гетерогенной выборке субъектов, поступивших в больницу с острым инсультом. Предполагается, что эффективность обеих моделей в этой независимой когорте будет ниже, чем в когортах разработки, но все же будет адекватной.
Вторичная цель — изучить возникновение и предсказуемость падений в течение первых шести месяцев после инсульта и их связь с прогнозом самостоятельной походки в этой выборке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первый или повторный инсульт, подтвержденный компьютерной томографией и/или магнитно-резонансной томографией.
- Не способен самостоятельно ходить в течение первых 72 часов после инсульта (функциональная категория передвижения <4).
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• Невозможность самостоятельно ходить до госпитализации (функциональная категория передвижения <4).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
|
В соответствии со швейцарскими национальными рекомендациями и местными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категории функционального передвижения (0-5 баллов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 6 недель после инсульта
|
Способность ходить (независимость)
|
6 недель после инсульта
|
|
Категории функционального передвижения (0-5 баллов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 12 недель после инсульта
|
Способность ходить (независимость)
|
12 недель после инсульта
|
|
Категории функционального передвижения (0-5 баллов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: 26 недель после инсульта
|
Способность ходить (независимость)
|
26 недель после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопад
Временное ограничение: 6 недель после инсульта
|
Количество падений
|
6 недель после инсульта
|
|
Водопад
Временное ограничение: 12 недель после инсульта
|
Количество падений
|
12 недель после инсульта
|
|
Водопад
Временное ограничение: 26 недель после инсульта
|
Количество падений
|
26 недель после инсульта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (0–42 балла, чем ниже балл, тем лучше)
Временное ограничение: Госпитализация, обычно в течение 24 часов после инсульта.
|
Неврологические функции
|
Госпитализация, обычно в течение 24 часов после инсульта.
|
|
Тест на управление багажником (0–100 баллов, чем больше баллов, тем лучше)
Временное ограничение: в течение 72 часов после инсульта
|
Управление багажником
|
в течение 72 часов после инсульта
|
|
Индекс моторики – подшкала нижних конечностей (0–100 баллов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: в течение 72 часов после инсульта
|
Изометрическая сила мышц нижних конечностей
|
в течение 72 часов после инсульта
|
|
Оценка медицинских исследований – разгибание бедра (0–5 баллов, чем выше балл, тем лучше)
Временное ограничение: в течение 72 часов после инсульта
|
Сила мышц разгибания бедра
|
в течение 72 часов после инсульта
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (0–5 баллов, чем меньше баллов, тем лучше)
Временное ограничение: 6 недель после инсульта
|
Глобальная инвалидность
|
6 недель после инсульта
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (0–5 баллов, чем меньше баллов, тем лучше)
Временное ограничение: 12 недель после инсульта
|
Глобальная инвалидность
|
12 недель после инсульта
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (0–5 баллов, чем меньше баллов, тем лучше)
Временное ограничение: 26 недель после инсульта
|
Глобальная инвалидность
|
26 недель после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-ID 2021-01519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .