- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039047
Validazione esterna di due modelli predittivi per l'andatura indipendente dopo l'ictus (REPEAT)
Il recupero di un'andatura indipendente è uno degli obiettivi principali nella riabilitazione per ictus e la previsione precoce dell'esito dell'andatura è importante per guidare la pianificazione delle dimissioni presso le unità per ictus acuto, progettare la riabilitazione e informare pazienti e parenti. Nell’ultimo decennio sono stati sviluppati due modelli predittivi per l’andatura di facile applicazione: il modello EPOS nei Paesi Bassi e il modello TWIST in Nuova Zelanda. Sebbene le prestazioni dei modelli nelle coorti di sviluppo siano state buone, ciò non significa automaticamente che i modelli siano pronti per l’applicazione nella pratica clinica, poiché non è noto se le loro prestazioni siano buone anche in una coorte indipendente di un paese diverso e con pazienti diversi. caratteristiche. Tale validazione esterna è un passo essenziale verso l’implementazione clinica dei modelli di previsione.
Un problema legato alla mobilità è il verificarsi di cadute dopo un ictus. Camminare è tra le prime 3 attività durante le quali i pazienti colpiti da ictus cadono, mentre le altre due attività sono il trasferimento o lo stare seduti su una sedia a rotelle. Sono comuni soprattutto le lesioni dei tessuti molli dopo una caduta e nell'1-15% dei pazienti la caduta provoca una frattura. Oltre ai costi che derivano da queste lesioni, le cadute hanno un impatto negativo sul funzionamento fisico e sullo stato psicologico del paziente, con un aumento della dipendenza e della paura di cadere, con conseguente riduzione della qualità della vita.
Una revisione sistematica ha rilevato 12 studi che hanno sviluppato modelli di previsione del rischio di caduta sia per i pazienti ricoverati con ictus riabilitativo che per quelli che vivono nella comunità. Importanti predittori di cadute sono la presenza di emidisattenzione, precedenti di cadute e deficit di equilibrio. Tuttavia, nessuno dei modelli ha avuto prestazioni accettabili e i predittori non sono stati sempre catturati da una valutazione convalidata, che è un prerequisito importante per un modello di previsione imparziale.
Lo scopo principale di questo studio è validare esternamente i modelli EPOS e TWIST per l'andatura indipendente dopo l'ictus in un campione eterogeneo di soggetti ricoverati in ospedale con un ictus acuto. Si ipotizza che la prestazione di entrambi i modelli in questa coorte indipendente sarà inferiore a quella delle coorti di sviluppo, ma sarà comunque adeguata.
L'obiettivo secondario è quello di indagare l'occorrenza e la prevedibilità delle cadute entro i primi sei mesi dopo l'ictus e la sua relazione con la prognosi dell'andatura indipendente all'interno di questo campione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primo ictus o recidiva confermato da tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica
- Non in grado di camminare in modo indipendente entro le prime 72 ore dopo l'ictus (categorie di deambulazione funzionale <4)
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
Criterio di esclusione:
• Non in grado di camminare in modo indipendente prima del ricovero in ospedale (Categorie di deambulazione funzionale <4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte
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Secondo le linee guida nazionali svizzere e i protocolli locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Categorie di deambulazione funzionale (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus
|
Capacità di camminare (indipendenza)
|
6 settimane dopo l'ictus
|
|
Categorie di deambulazione funzionale (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ictus
|
Capacità di camminare (indipendenza)
|
12 settimane dopo l'ictus
|
|
Categorie di deambulazione funzionale (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'ictus
|
Capacità di camminare (indipendenza)
|
26 settimane dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cade
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus
|
Numero di cadute
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6 settimane dopo l'ictus
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|
Cade
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ictus
|
Numero di cadute
|
12 settimane dopo l'ictus
|
|
Cade
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'ictus
|
Numero di cadute
|
26 settimane dopo l'ictus
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, solitamente entro 24 ore dall'ictus
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Funzioni neurologiche
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Ricovero ospedaliero, solitamente entro 24 ore dall'ictus
|
|
Test di controllo del tronco (0-100 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'ictus
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Controllo del tronco
|
entro 72 ore dopo l'ictus
|
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Indice di motricità - sottoscala degli arti inferiori (0-100 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'ictus
|
Forza muscolare isometrica degli arti inferiori
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entro 72 ore dopo l'ictus
|
|
Valutazione della ricerca medica - estensione dell'anca (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'ictus
|
Forza dei muscoli di estensione dell'anca
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entro 72 ore dopo l'ictus
|
|
Scala Rankin modificata (0-5 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus
|
Disabilità globale
|
6 settimane dopo l'ictus
|
|
Scala Rankin modificata (0-5 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ictus
|
Disabilità globale
|
12 settimane dopo l'ictus
|
|
Scala Rankin modificata (0-5 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'ictus
|
Disabilità globale
|
26 settimane dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-ID 2021-01519
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