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Validazione esterna di due modelli predittivi per l'andatura indipendente dopo l'ictus (REPEAT)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Janne Veerbeek

Il recupero di un'andatura indipendente è uno degli obiettivi principali nella riabilitazione per ictus e la previsione precoce dell'esito dell'andatura è importante per guidare la pianificazione delle dimissioni presso le unità per ictus acuto, progettare la riabilitazione e informare pazienti e parenti. Nell’ultimo decennio sono stati sviluppati due modelli predittivi per l’andatura di facile applicazione: il modello EPOS nei Paesi Bassi e il modello TWIST in Nuova Zelanda. Sebbene le prestazioni dei modelli nelle coorti di sviluppo siano state buone, ciò non significa automaticamente che i modelli siano pronti per l’applicazione nella pratica clinica, poiché non è noto se le loro prestazioni siano buone anche in una coorte indipendente di un paese diverso e con pazienti diversi. caratteristiche. Tale validazione esterna è un passo essenziale verso l’implementazione clinica dei modelli di previsione.

Un problema legato alla mobilità è il verificarsi di cadute dopo un ictus. Camminare è tra le prime 3 attività durante le quali i pazienti colpiti da ictus cadono, mentre le altre due attività sono il trasferimento o lo stare seduti su una sedia a rotelle. Sono comuni soprattutto le lesioni dei tessuti molli dopo una caduta e nell'1-15% dei pazienti la caduta provoca una frattura. Oltre ai costi che derivano da queste lesioni, le cadute hanno un impatto negativo sul funzionamento fisico e sullo stato psicologico del paziente, con un aumento della dipendenza e della paura di cadere, con conseguente riduzione della qualità della vita.

Una revisione sistematica ha rilevato 12 studi che hanno sviluppato modelli di previsione del rischio di caduta sia per i pazienti ricoverati con ictus riabilitativo che per quelli che vivono nella comunità. Importanti predittori di cadute sono la presenza di emidisattenzione, precedenti di cadute e deficit di equilibrio. Tuttavia, nessuno dei modelli ha avuto prestazioni accettabili e i predittori non sono stati sempre catturati da una valutazione convalidata, che è un prerequisito importante per un modello di previsione imparziale.

Lo scopo principale di questo studio è validare esternamente i modelli EPOS e TWIST per l'andatura indipendente dopo l'ictus in un campione eterogeneo di soggetti ricoverati in ospedale con un ictus acuto. Si ipotizza che la prestazione di entrambi i modelli in questa coorte indipendente sarà inferiore a quella delle coorti di sviluppo, ma sarà comunque adeguata.

L'obiettivo secondario è quello di indagare l'occorrenza e la prevedibilità delle cadute entro i primi sei mesi dopo l'ictus e la sua relazione con la prognosi dell'andatura indipendente all'interno di questo campione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ricoverato in ospedale per un ictus acuto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primo ictus o recidiva confermato da tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica
  • Non in grado di camminare in modo indipendente entro le prime 72 ore dopo l'ictus (categorie di deambulazione funzionale <4)
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto

Criterio di esclusione:

• Non in grado di camminare in modo indipendente prima del ricovero in ospedale (Categorie di deambulazione funzionale <4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Secondo le linee guida nazionali svizzere e i protocolli locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie di deambulazione funzionale (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus
Capacità di camminare (indipendenza)
6 settimane dopo l'ictus
Categorie di deambulazione funzionale (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ictus
Capacità di camminare (indipendenza)
12 settimane dopo l'ictus
Categorie di deambulazione funzionale (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'ictus
Capacità di camminare (indipendenza)
26 settimane dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cade
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus
Numero di cadute
6 settimane dopo l'ictus
Cade
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ictus
Numero di cadute
12 settimane dopo l'ictus
Cade
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'ictus
Numero di cadute
26 settimane dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, solitamente entro 24 ore dall'ictus
Funzioni neurologiche
Ricovero ospedaliero, solitamente entro 24 ore dall'ictus
Test di controllo del tronco (0-100 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'ictus
Controllo del tronco
entro 72 ore dopo l'ictus
Indice di motricità - sottoscala degli arti inferiori (0-100 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'ictus
Forza muscolare isometrica degli arti inferiori
entro 72 ore dopo l'ictus
Valutazione della ricerca medica - estensione dell'anca (0-5 punti, i punteggi più alti sono migliori)
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'ictus
Forza dei muscoli di estensione dell'anca
entro 72 ore dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (0-5 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ictus
Disabilità globale
6 settimane dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (0-5 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ictus
Disabilità globale
12 settimane dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (0-5 punti, i punteggi più bassi sono migliori)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'ictus
Disabilità globale
26 settimane dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia e riabilitazione standard per ictus acuto

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