Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

External Validation of Two Prediction Models for Independent Gait After Stroke (REPEAT)

7 marzo 2023 aggiornato da: Janne Veerbeek

Regaining independent gait is one of the main goals in stroke rehabilitation and early prediction of gait outcome is important to guide discharge planning at acute stroke units, design rehabilitation and inform patients and relatives. In the last decade, two easy-to-apply prediction models for gait were developed: the EPOS model in the Netherlands and the TWIST model in New Zealand. Although the models' performance in the development cohorts was good, this does not automatically mean that the models are ready for application in clinical practice, as it is unknown whether their performance is also good in an independent cohort from a different country and with different patient characteristics. Such external validation is an essential step towards clinical implementation of prediction models.

A mobility-related problem is the occurrence of falls after stroke. Walking is among the Top 3 activities during which stroke patients fall, with the other two activities being transferring or sitting in a wheelchair. Especially soft tissue injuries after a fall are common and in 1-15% of the patients, the fall results in a fracture. Apart from the costs that arise from these injuries, falls have a negative impact on the patient's physical functioning and psychological status, with an increased dependency and fear of falling, resulting in a reduced quality of life.

A systematic review found 12 studies that developed fall risk prediction models for either inpatient rehabilitation stroke patients or those living in the community. Important predictors for falls are the presence of hemi-inattention, fall history and balance deficits. However, none of the models had an acceptable performance and predictors were not always captured by a validated assessment, which is an important prerequisite for an unbiased prediction model.

The primary aim of this study is to externally validate the EPOS and TWIST models for independent gait after stroke in a heterogeneous sample of subjects admitted to the hospital with an acute stroke. It is hypothesized that the performance of both models in this independent cohort will be lower than in the development cohorts, but still be adequate.

The secondary objective is to investigate the occurrence and predictability of falls within the first six months after stroke and its relationship with the prognosis for independent gait within this sample.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Admitted to a hospital with an acute stroke

Descrizione

Inclusion criteria:

  • First-ever or recurrent stroke as confirmed by computerized tomography and/ or magnetic resonance imaging
  • Not able to walk independently within the first 72 hours after stroke (Functional Ambulation Categories <4)
  • Age ≥18 year
  • Written informed consent

Exclusion criterion:

• Not able to walk independently before hospital admission (Functional Ambulation Categories <4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
According to Swiss national guidelines and local protocols

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Lasso di tempo: 6 weeks poststroke
Walking ability (independence)
6 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Lasso di tempo: 12 weeks poststroke
Walking ability (independence)
12 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Lasso di tempo: 26 weeks poststroke
Walking ability (independence)
26 weeks poststroke

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Falls
Lasso di tempo: 6 weeks poststroke
Number of falls
6 weeks poststroke
Falls
Lasso di tempo: 12 weeks poststroke
Number of falls
12 weeks poststroke
Falls
Lasso di tempo: 26 weeks poststroke
Number of falls
26 weeks poststroke

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 points, lower scores being better)
Lasso di tempo: Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Neurological functions
Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Trunk Control Test (0-100 points, higher scores being better)
Lasso di tempo: within 72 hours poststroke
Trunk control
within 72 hours poststroke
Motricity Index - lower extremity subscale (0-100 points, higher scores being better)
Lasso di tempo: within 72 hours poststroke
Lower extremity isometric muscle strength
within 72 hours poststroke
Medical Research Grading - hip extension (0-5 points, higher scores being better)
Lasso di tempo: within 72 hours poststroke
Hip extension muscle strength
within 72 hours poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Lasso di tempo: 6 weeks poststroke
Global disability
6 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Lasso di tempo: 12 weeks poststroke
Global disability
12 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Lasso di tempo: 26 weeks poststroke
Global disability
26 weeks poststroke

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard stroke acute care and rehabilitation

3
Sottoscrivi