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Validación externa de dos modelos de predicción de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular (REPEAT)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Janne Veerbeek

Recuperar la marcha independiente es uno de los principales objetivos en la rehabilitación del accidente cerebrovascular y la predicción temprana del resultado de la marcha es importante para guiar la planificación del alta en las unidades de accidente cerebrovascular agudo, diseñar la rehabilitación e informar a los pacientes y familiares. En la última década, se desarrollaron dos modelos de predicción de la marcha fáciles de aplicar: el modelo EPOS en los Países Bajos y el modelo TWIST en Nueva Zelanda. Aunque el desempeño de los modelos en las cohortes de desarrollo fue bueno, esto no significa automáticamente que los modelos estén listos para su aplicación en la práctica clínica, ya que se desconoce si su desempeño también es bueno en una cohorte independiente de un país diferente y con diferentes pacientes. características. Esta validación externa es un paso esencial hacia la implementación clínica de los modelos de predicción.

Un problema relacionado con la movilidad es la aparición de caídas después de un accidente cerebrovascular. Caminar se encuentra entre las 3 principales actividades durante las cuales los pacientes con accidente cerebrovascular se caen, mientras que las otras dos actividades son trasladarse o sentarse en una silla de ruedas. Especialmente las lesiones de tejidos blandos después de una caída son comunes y en 1-15% de los pacientes, la caída resulta en una fractura. Además de los costes que se derivan de estas lesiones, las caídas tienen un impacto negativo en el funcionamiento físico y el estado psicológico del paciente, con una mayor dependencia y miedo a caerse, lo que se traduce en una reducción de la calidad de vida.

Una revisión sistemática encontró 12 estudios que desarrollaron modelos de predicción del riesgo de caídas para pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular en rehabilitación o para aquellos que viven en la comunidad. Los predictores importantes de caídas son la presencia de semifalta de atención, el historial de caídas y los déficits de equilibrio. Sin embargo, ninguno de los modelos tuvo un rendimiento aceptable y los predictores no siempre fueron capturados por una evaluación validada, lo cual es un requisito previo importante para un modelo de predicción imparcial.

El objetivo principal de este estudio es validar externamente los modelos EPOS y TWIST para la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular en una muestra heterogénea de sujetos ingresados ​​en el hospital con un accidente cerebrovascular agudo. Se plantea la hipótesis de que el desempeño de ambos modelos en esta cohorte independiente será menor que en las cohortes de desarrollo, pero seguirá siendo adecuado.

El objetivo secundario es investigar la aparición y previsibilidad de caídas dentro de los primeros seis meses después del accidente cerebrovascular y su relación con el pronóstico de la marcha independiente dentro de esta muestra.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ingresado en un hospital con un accidente cerebrovascular agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular recurrente confirmado mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética
  • No puede caminar de forma independiente dentro de las primeras 72 horas después del accidente cerebrovascular (Categorías de deambulación funcional <4)
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• No poder caminar de forma independiente antes del ingreso al hospital (Categorías de deambulación funcional <4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Según las directrices nacionales suizas y los protocolos locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categorías de deambulación funcional (0-5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del accidente cerebrovascular
Capacidad para caminar (independencia)
6 semanas después del accidente cerebrovascular
Categorías de deambulación funcional (0-5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del accidente cerebrovascular
Capacidad para caminar (independencia)
12 semanas después del accidente cerebrovascular
Categorías de deambulación funcional (0-5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del accidente cerebrovascular
Capacidad para caminar (independencia)
26 semanas después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del accidente cerebrovascular
Número de caídas
6 semanas después del accidente cerebrovascular
Caídas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del accidente cerebrovascular
Número de caídas
12 semanas después del accidente cerebrovascular
Caídas
Periodo de tiempo: 26 semanas después del accidente cerebrovascular
Número de caídas
26 semanas después del accidente cerebrovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (0-42 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular.
Funciones neurológicas
Ingreso hospitalario, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular.
Prueba de control del maletero (0-100 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
Control de maletero
dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
Índice de motricidad: subescala de las extremidades inferiores (0-100 puntos; las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
Fuerza muscular isométrica de las extremidades inferiores.
dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
Calificación de investigación médica: extensión de cadera (0 a 5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
Fuerza de los músculos de extensión de cadera.
dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada (0-5 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del accidente cerebrovascular
Discapacidad global
6 semanas después del accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada (0-5 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del accidente cerebrovascular
Discapacidad global
12 semanas después del accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada (0-5 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del accidente cerebrovascular
Discapacidad global
26 semanas después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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