- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05039047
Validación externa de dos modelos de predicción de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular (REPEAT)
Recuperar la marcha independiente es uno de los principales objetivos en la rehabilitación del accidente cerebrovascular y la predicción temprana del resultado de la marcha es importante para guiar la planificación del alta en las unidades de accidente cerebrovascular agudo, diseñar la rehabilitación e informar a los pacientes y familiares. En la última década, se desarrollaron dos modelos de predicción de la marcha fáciles de aplicar: el modelo EPOS en los Países Bajos y el modelo TWIST en Nueva Zelanda. Aunque el desempeño de los modelos en las cohortes de desarrollo fue bueno, esto no significa automáticamente que los modelos estén listos para su aplicación en la práctica clínica, ya que se desconoce si su desempeño también es bueno en una cohorte independiente de un país diferente y con diferentes pacientes. características. Esta validación externa es un paso esencial hacia la implementación clínica de los modelos de predicción.
Un problema relacionado con la movilidad es la aparición de caídas después de un accidente cerebrovascular. Caminar se encuentra entre las 3 principales actividades durante las cuales los pacientes con accidente cerebrovascular se caen, mientras que las otras dos actividades son trasladarse o sentarse en una silla de ruedas. Especialmente las lesiones de tejidos blandos después de una caída son comunes y en 1-15% de los pacientes, la caída resulta en una fractura. Además de los costes que se derivan de estas lesiones, las caídas tienen un impacto negativo en el funcionamiento físico y el estado psicológico del paciente, con una mayor dependencia y miedo a caerse, lo que se traduce en una reducción de la calidad de vida.
Una revisión sistemática encontró 12 estudios que desarrollaron modelos de predicción del riesgo de caídas para pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular en rehabilitación o para aquellos que viven en la comunidad. Los predictores importantes de caídas son la presencia de semifalta de atención, el historial de caídas y los déficits de equilibrio. Sin embargo, ninguno de los modelos tuvo un rendimiento aceptable y los predictores no siempre fueron capturados por una evaluación validada, lo cual es un requisito previo importante para un modelo de predicción imparcial.
El objetivo principal de este estudio es validar externamente los modelos EPOS y TWIST para la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular en una muestra heterogénea de sujetos ingresados en el hospital con un accidente cerebrovascular agudo. Se plantea la hipótesis de que el desempeño de ambos modelos en esta cohorte independiente será menor que en las cohortes de desarrollo, pero seguirá siendo adecuado.
El objetivo secundario es investigar la aparición y previsibilidad de caídas dentro de los primeros seis meses después del accidente cerebrovascular y su relación con el pronóstico de la marcha independiente dentro de esta muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lucerne, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular recurrente confirmado mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética
- No puede caminar de forma independiente dentro de las primeras 72 horas después del accidente cerebrovascular (Categorías de deambulación funcional <4)
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• No poder caminar de forma independiente antes del ingreso al hospital (Categorías de deambulación funcional <4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
|
Según las directrices nacionales suizas y los protocolos locales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Categorías de deambulación funcional (0-5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Capacidad para caminar (independencia)
|
6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
Categorías de deambulación funcional (0-5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Capacidad para caminar (independencia)
|
12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
Categorías de deambulación funcional (0-5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Capacidad para caminar (independencia)
|
26 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caídas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Número de caídas
|
6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
Caídas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Número de caídas
|
12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
Caídas
Periodo de tiempo: 26 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Número de caídas
|
26 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (0-42 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular.
|
Funciones neurológicas
|
Ingreso hospitalario, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular.
|
|
Prueba de control del maletero (0-100 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
Control de maletero
|
dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
|
Índice de motricidad: subescala de las extremidades inferiores (0-100 puntos; las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
Fuerza muscular isométrica de las extremidades inferiores.
|
dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
|
Calificación de investigación médica: extensión de cadera (0 a 5 puntos, las puntuaciones más altas son mejores)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
Fuerza de los músculos de extensión de cadera.
|
dentro de las 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular
|
|
Escala de Rankin modificada (0-5 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Discapacidad global
|
6 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
Escala de Rankin modificada (0-5 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Discapacidad global
|
12 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
Escala de Rankin modificada (0-5 puntos, las puntuaciones más bajas son mejores)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Discapacidad global
|
26 semanas después del accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-ID 2021-01519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .