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Externe Validierung zweier Vorhersagemodelle für den unabhängigen Gang nach Schlaganfall (REPEAT)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Janne Veerbeek

Die Wiedererlangung des selbstständigen Gangs ist eines der Hauptziele der Schlaganfall-Rehabilitation. Eine frühzeitige Vorhersage des Gangergebnisses ist wichtig, um die Entlassungsplanung auf Akut-Schlaganfall-Stationen zu steuern, die Rehabilitation zu gestalten und Patienten und Angehörige zu informieren. Im letzten Jahrzehnt wurden zwei einfach anzuwendende Vorhersagemodelle für den Gang entwickelt: das EPOS-Modell in den Niederlanden und das TWIST-Modell in Neuseeland. Obwohl die Leistung der Modelle in den Entwicklungskohorten gut war, bedeutet dies nicht automatisch, dass die Modelle für die Anwendung in der klinischen Praxis bereit sind, da nicht bekannt ist, ob ihre Leistung auch in einer unabhängigen Kohorte aus einem anderen Land und mit einem anderen Patienten gut ist Eigenschaften. Eine solche externe Validierung ist ein wesentlicher Schritt zur klinischen Umsetzung von Vorhersagemodellen.

Ein mobilitätsbedingtes Problem ist das Auftreten von Stürzen nach einem Schlaganfall. Gehen gehört zu den drei Aktivitäten, bei denen Schlaganfallpatienten am häufigsten stürzen, die anderen beiden Aktivitäten sind Umsetzen oder Sitzen im Rollstuhl. Besonders Weichteilverletzungen nach einem Sturz sind häufig und bei 1–15 % der Patienten führt der Sturz zu einer Fraktur. Abgesehen von den Kosten, die durch diese Verletzungen entstehen, haben Stürze negative Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und den psychischen Zustand des Patienten, mit erhöhter Abhängigkeit und Angst vor Stürzen, was zu einer verminderten Lebensqualität führt.

Eine systematische Überprüfung ergab 12 Studien, die Modelle zur Vorhersage des Sturzrisikos entweder für Schlaganfallpatienten in stationärer Rehabilitation oder für in der Gemeinschaft lebende Personen entwickelten. Wichtige Prädiktoren für Stürze sind das Vorliegen einer Hemi-Unaufmerksamkeit, Sturzanamnese und Gleichgewichtsdefizite. Allerdings zeigte keines der Modelle eine akzeptable Leistung und Prädiktoren wurden nicht immer durch eine validierte Bewertung erfasst, was eine wichtige Voraussetzung für ein unvoreingenommenes Vorhersagemodell ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist die externe Validierung der EPOS- und TWIST-Modelle für den unabhängigen Gang nach einem Schlaganfall in einer heterogenen Stichprobe von Probanden, die mit einem akuten Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wird angenommen, dass die Leistung beider Modelle in dieser unabhängigen Kohorte geringer sein wird als in den Entwicklungskohorten, aber immer noch ausreichend ist.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das Auftreten und die Vorhersagbarkeit von Stürzen innerhalb der ersten sechs Monate nach einem Schlaganfall und ihren Zusammenhang mit der Prognose für einen unabhängigen Gang innerhalb dieser Stichprobe zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit einem akuten Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder wiederkehrender Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie
  • Nicht in der Lage, innerhalb der ersten 72 Stunden nach dem Schlaganfall selbstständig zu gehen (Funktionelle Gehfähigkeitskategorien <4)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterium:

• Nicht in der Lage, vor der Krankenhauseinweisung selbstständig zu gehen (Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit <4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Gemäß den nationalen Schweizer Richtlinien und lokalen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Schlaganfall
Gehfähigkeit (Unabhängigkeit)
6 Wochen nach dem Schlaganfall
Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Schlaganfall
Gehfähigkeit (Unabhängigkeit)
12 Wochen nach dem Schlaganfall
Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Schlaganfall
Gehfähigkeit (Unabhängigkeit)
26 Wochen nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Schlaganfall
Anzahl der Stürze
6 Wochen nach dem Schlaganfall
Stürze
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Schlaganfall
Anzahl der Stürze
12 Wochen nach dem Schlaganfall
Stürze
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Schlaganfall
Anzahl der Stürze
26 Wochen nach dem Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (0–42 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Schlaganfall
Neurologische Funktionen
Krankenhauseinweisung, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Schlaganfall
Rumpfkontrolltest (0–100 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Kofferraumkontrolle
innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Motricity Index – Unterskala für die unteren Extremitäten (0–100 Punkte, höhere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Isometrische Muskelkraft der unteren Extremitäten
innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Medizinische Forschungsbewertung – Hüftstreckung (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Kraft der Hüftstreckmuskulatur
innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala (0–5 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Schlaganfall
Globale Behinderung
6 Wochen nach dem Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala (0–5 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Schlaganfall
Globale Behinderung
12 Wochen nach dem Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala (0–5 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Schlaganfall
Globale Behinderung
26 Wochen nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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