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External Validation of Two Prediction Models for Independent Gait After Stroke (REPEAT)

7. März 2023 aktualisiert von: Janne Veerbeek

Regaining independent gait is one of the main goals in stroke rehabilitation and early prediction of gait outcome is important to guide discharge planning at acute stroke units, design rehabilitation and inform patients and relatives. In the last decade, two easy-to-apply prediction models for gait were developed: the EPOS model in the Netherlands and the TWIST model in New Zealand. Although the models' performance in the development cohorts was good, this does not automatically mean that the models are ready for application in clinical practice, as it is unknown whether their performance is also good in an independent cohort from a different country and with different patient characteristics. Such external validation is an essential step towards clinical implementation of prediction models.

A mobility-related problem is the occurrence of falls after stroke. Walking is among the Top 3 activities during which stroke patients fall, with the other two activities being transferring or sitting in a wheelchair. Especially soft tissue injuries after a fall are common and in 1-15% of the patients, the fall results in a fracture. Apart from the costs that arise from these injuries, falls have a negative impact on the patient's physical functioning and psychological status, with an increased dependency and fear of falling, resulting in a reduced quality of life.

A systematic review found 12 studies that developed fall risk prediction models for either inpatient rehabilitation stroke patients or those living in the community. Important predictors for falls are the presence of hemi-inattention, fall history and balance deficits. However, none of the models had an acceptable performance and predictors were not always captured by a validated assessment, which is an important prerequisite for an unbiased prediction model.

The primary aim of this study is to externally validate the EPOS and TWIST models for independent gait after stroke in a heterogeneous sample of subjects admitted to the hospital with an acute stroke. It is hypothesized that the performance of both models in this independent cohort will be lower than in the development cohorts, but still be adequate.

The secondary objective is to investigate the occurrence and predictability of falls within the first six months after stroke and its relationship with the prognosis for independent gait within this sample.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Admitted to a hospital with an acute stroke

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • First-ever or recurrent stroke as confirmed by computerized tomography and/ or magnetic resonance imaging
  • Not able to walk independently within the first 72 hours after stroke (Functional Ambulation Categories <4)
  • Age ≥18 year
  • Written informed consent

Exclusion criterion:

• Not able to walk independently before hospital admission (Functional Ambulation Categories <4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
According to Swiss national guidelines and local protocols

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Zeitfenster: 6 weeks poststroke
Walking ability (independence)
6 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Zeitfenster: 12 weeks poststroke
Walking ability (independence)
12 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Zeitfenster: 26 weeks poststroke
Walking ability (independence)
26 weeks poststroke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls
Zeitfenster: 6 weeks poststroke
Number of falls
6 weeks poststroke
Falls
Zeitfenster: 12 weeks poststroke
Number of falls
12 weeks poststroke
Falls
Zeitfenster: 26 weeks poststroke
Number of falls
26 weeks poststroke

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 points, lower scores being better)
Zeitfenster: Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Neurological functions
Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Trunk Control Test (0-100 points, higher scores being better)
Zeitfenster: within 72 hours poststroke
Trunk control
within 72 hours poststroke
Motricity Index - lower extremity subscale (0-100 points, higher scores being better)
Zeitfenster: within 72 hours poststroke
Lower extremity isometric muscle strength
within 72 hours poststroke
Medical Research Grading - hip extension (0-5 points, higher scores being better)
Zeitfenster: within 72 hours poststroke
Hip extension muscle strength
within 72 hours poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Zeitfenster: 6 weeks poststroke
Global disability
6 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Zeitfenster: 12 weeks poststroke
Global disability
12 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Zeitfenster: 26 weeks poststroke
Global disability
26 weeks poststroke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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