- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039047
Externe Validierung zweier Vorhersagemodelle für den unabhängigen Gang nach Schlaganfall (REPEAT)
Die Wiedererlangung des selbstständigen Gangs ist eines der Hauptziele der Schlaganfall-Rehabilitation. Eine frühzeitige Vorhersage des Gangergebnisses ist wichtig, um die Entlassungsplanung auf Akut-Schlaganfall-Stationen zu steuern, die Rehabilitation zu gestalten und Patienten und Angehörige zu informieren. Im letzten Jahrzehnt wurden zwei einfach anzuwendende Vorhersagemodelle für den Gang entwickelt: das EPOS-Modell in den Niederlanden und das TWIST-Modell in Neuseeland. Obwohl die Leistung der Modelle in den Entwicklungskohorten gut war, bedeutet dies nicht automatisch, dass die Modelle für die Anwendung in der klinischen Praxis bereit sind, da nicht bekannt ist, ob ihre Leistung auch in einer unabhängigen Kohorte aus einem anderen Land und mit einem anderen Patienten gut ist Eigenschaften. Eine solche externe Validierung ist ein wesentlicher Schritt zur klinischen Umsetzung von Vorhersagemodellen.
Ein mobilitätsbedingtes Problem ist das Auftreten von Stürzen nach einem Schlaganfall. Gehen gehört zu den drei Aktivitäten, bei denen Schlaganfallpatienten am häufigsten stürzen, die anderen beiden Aktivitäten sind Umsetzen oder Sitzen im Rollstuhl. Besonders Weichteilverletzungen nach einem Sturz sind häufig und bei 1–15 % der Patienten führt der Sturz zu einer Fraktur. Abgesehen von den Kosten, die durch diese Verletzungen entstehen, haben Stürze negative Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und den psychischen Zustand des Patienten, mit erhöhter Abhängigkeit und Angst vor Stürzen, was zu einer verminderten Lebensqualität führt.
Eine systematische Überprüfung ergab 12 Studien, die Modelle zur Vorhersage des Sturzrisikos entweder für Schlaganfallpatienten in stationärer Rehabilitation oder für in der Gemeinschaft lebende Personen entwickelten. Wichtige Prädiktoren für Stürze sind das Vorliegen einer Hemi-Unaufmerksamkeit, Sturzanamnese und Gleichgewichtsdefizite. Allerdings zeigte keines der Modelle eine akzeptable Leistung und Prädiktoren wurden nicht immer durch eine validierte Bewertung erfasst, was eine wichtige Voraussetzung für ein unvoreingenommenes Vorhersagemodell ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist die externe Validierung der EPOS- und TWIST-Modelle für den unabhängigen Gang nach einem Schlaganfall in einer heterogenen Stichprobe von Probanden, die mit einem akuten Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wird angenommen, dass die Leistung beider Modelle in dieser unabhängigen Kohorte geringer sein wird als in den Entwicklungskohorten, aber immer noch ausreichend ist.
Das sekundäre Ziel besteht darin, das Auftreten und die Vorhersagbarkeit von Stürzen innerhalb der ersten sechs Monate nach einem Schlaganfall und ihren Zusammenhang mit der Prognose für einen unabhängigen Gang innerhalb dieser Stichprobe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster oder wiederkehrender Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie
- Nicht in der Lage, innerhalb der ersten 72 Stunden nach dem Schlaganfall selbstständig zu gehen (Funktionelle Gehfähigkeitskategorien <4)
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterium:
• Nicht in der Lage, vor der Krankenhauseinweisung selbstständig zu gehen (Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit <4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte
|
Gemäß den nationalen Schweizer Richtlinien und lokalen Protokollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Gehfähigkeit (Unabhängigkeit)
|
6 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Gehfähigkeit (Unabhängigkeit)
|
12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Kategorien der funktionellen Gehfähigkeit (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Gehfähigkeit (Unabhängigkeit)
|
26 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stürze
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Anzahl der Stürze
|
6 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Stürze
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Anzahl der Stürze
|
12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Stürze
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Anzahl der Stürze
|
26 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (0–42 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Schlaganfall
|
Neurologische Funktionen
|
Krankenhauseinweisung, normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Schlaganfall
|
|
Rumpfkontrolltest (0–100 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
|
Kofferraumkontrolle
|
innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
|
|
Motricity Index – Unterskala für die unteren Extremitäten (0–100 Punkte, höhere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
|
Isometrische Muskelkraft der unteren Extremitäten
|
innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
|
|
Medizinische Forschungsbewertung – Hüftstreckung (0–5 Punkte, höhere Punkte bedeuten besser)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
|
Kraft der Hüftstreckmuskulatur
|
innerhalb von 72 Stunden nach dem Schlaganfall
|
|
Modifizierte Rankin-Skala (0–5 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Globale Behinderung
|
6 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Modifizierte Rankin-Skala (0–5 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Globale Behinderung
|
12 Wochen nach dem Schlaganfall
|
|
Modifizierte Rankin-Skala (0–5 Punkte, niedrigere Werte bedeuten besser)
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Globale Behinderung
|
26 Wochen nach dem Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC-ID 2021-01519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .