- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039047
Externe validatie van twee voorspellingsmodellen voor onafhankelijk lopen na een beroerte (REPEAT)
Het herwinnen van een zelfstandig looppatroon is een van de belangrijkste doelen bij revalidatie na een beroerte. Een vroege voorspelling van het loopresultaat is belangrijk om de ontslagplanning op acute beroerte-afdelingen te begeleiden, de revalidatie te ontwerpen en patiënten en familieleden te informeren. In het afgelopen decennium zijn twee eenvoudig toe te passen voorspellingsmodellen voor het lopen ontwikkeld: het EPOS-model in Nederland en het TWIST-model in Nieuw-Zeeland. Hoewel de prestaties van de modellen in de ontwikkelingscohorten goed waren, betekent dit niet automatisch dat de modellen klaar zijn voor toepassing in de klinische praktijk. Het is namelijk niet bekend of hun prestaties ook goed zijn in een onafhankelijk cohort uit een ander land en bij andere patiënten. kenmerken. Een dergelijke externe validatie is een essentiële stap in de richting van de klinische implementatie van voorspellingsmodellen.
Een mobiliteitsgerelateerd probleem is het optreden van vallen na een beroerte. Lopen behoort tot de top 3 van activiteiten waarbij patiënten met een beroerte vallen, terwijl de andere twee activiteiten het verplaatsen of zitten in een rolstoel zijn. Vooral verwondingen aan zacht weefsel na een val komen vaak voor en bij 1-15% van de patiënten resulteert de val in een fractuur. Naast de kosten die deze verwondingen met zich meebrengen, hebben vallen ook een negatieve impact op het fysieke functioneren en de psychologische status van de patiënt, met een verhoogde afhankelijkheid en angst om te vallen, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven.
Uit een systematische review zijn twaalf onderzoeken gebleken waarin modellen voor het voorspellen van valrisico's zijn ontwikkeld voor intramurale revalidatiepatiënten met een beroerte of voor mensen die in de gemeenschap wonen. Belangrijke voorspellers voor vallen zijn de aanwezigheid van hemi-onoplettendheid, valgeschiedenis en evenwichtstekorten. Geen van de modellen presteerde echter acceptabel en voorspellers werden niet altijd vastgelegd door een gevalideerde beoordeling, wat een belangrijke voorwaarde is voor een onbevooroordeeld voorspellingsmodel.
Het primaire doel van deze studie is het extern valideren van de EPOS- en TWIST-modellen voor zelfstandig lopen na een beroerte in een heterogene steekproef van personen die met een acute beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen. Er wordt verondersteld dat de prestaties van beide modellen in dit onafhankelijke cohort lager zullen zijn dan in de ontwikkelingscohorten, maar nog steeds voldoende zijn.
Het secundaire doel is om binnen deze steekproef het optreden en de voorspelbaarheid van vallen binnen de eerste zes maanden na een beroerte te onderzoeken en de relatie ervan met de prognose voor zelfstandig lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of terugkerende beroerte zoals bevestigd door computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming
- Niet in staat zelfstandig te lopen binnen de eerste 72 uur na een beroerte (functionele ambulatiecategorieën <4)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriterium:
• Niet in staat zelfstandig te lopen vóór ziekenhuisopname (Functionele Ambulatiecategorieën <4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
|
Volgens Zwitserse nationale richtlijnen en lokale protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulatiecategorieën (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 6 weken na een beroerte
|
Loopvermogen (onafhankelijkheid)
|
6 weken na een beroerte
|
|
Functionele ambulatiecategorieën (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
|
Loopvermogen (onafhankelijkheid)
|
12 weken na een beroerte
|
|
Functionele ambulatiecategorieën (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 26 weken na een beroerte
|
Loopvermogen (onafhankelijkheid)
|
26 weken na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 6 weken na een beroerte
|
Aantal valpartijen
|
6 weken na een beroerte
|
|
Valt
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
|
Aantal valpartijen
|
12 weken na een beroerte
|
|
Valt
Tijdsspanne: 26 weken na een beroerte
|
Aantal valpartijen
|
26 weken na een beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, meestal binnen 24 uur na een beroerte
|
Neurologische functies
|
Ziekenhuisopname, meestal binnen 24 uur na een beroerte
|
|
Trunk Control Test (0-100 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een beroerte
|
Kofferbakcontrole
|
binnen 72 uur na een beroerte
|
|
Motriciteitsindex - subschaal van de onderste ledematen (0-100 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een beroerte
|
Isometrische spierkracht van de onderste ledematen
|
binnen 72 uur na een beroerte
|
|
Medisch onderzoek Beoordeling - heupextensie (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een beroerte
|
Spierkracht in heupextensie
|
binnen 72 uur na een beroerte
|
|
Aangepaste rangschikkingsschaal (0-5 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 6 weken na een beroerte
|
Mondiale handicap
|
6 weken na een beroerte
|
|
Aangepaste rangschikkingsschaal (0-5 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
|
Mondiale handicap
|
12 weken na een beroerte
|
|
Aangepaste rangschikkingsschaal (0-5 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 26 weken na een beroerte
|
Mondiale handicap
|
26 weken na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC-ID 2021-01519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .