Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatie van twee voorspellingsmodellen voor onafhankelijk lopen na een beroerte (REPEAT)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Janne Veerbeek

Het herwinnen van een zelfstandig looppatroon is een van de belangrijkste doelen bij revalidatie na een beroerte. Een vroege voorspelling van het loopresultaat is belangrijk om de ontslagplanning op acute beroerte-afdelingen te begeleiden, de revalidatie te ontwerpen en patiënten en familieleden te informeren. In het afgelopen decennium zijn twee eenvoudig toe te passen voorspellingsmodellen voor het lopen ontwikkeld: het EPOS-model in Nederland en het TWIST-model in Nieuw-Zeeland. Hoewel de prestaties van de modellen in de ontwikkelingscohorten goed waren, betekent dit niet automatisch dat de modellen klaar zijn voor toepassing in de klinische praktijk. Het is namelijk niet bekend of hun prestaties ook goed zijn in een onafhankelijk cohort uit een ander land en bij andere patiënten. kenmerken. Een dergelijke externe validatie is een essentiële stap in de richting van de klinische implementatie van voorspellingsmodellen.

Een mobiliteitsgerelateerd probleem is het optreden van vallen na een beroerte. Lopen behoort tot de top 3 van activiteiten waarbij patiënten met een beroerte vallen, terwijl de andere twee activiteiten het verplaatsen of zitten in een rolstoel zijn. Vooral verwondingen aan zacht weefsel na een val komen vaak voor en bij 1-15% van de patiënten resulteert de val in een fractuur. Naast de kosten die deze verwondingen met zich meebrengen, hebben vallen ook een negatieve impact op het fysieke functioneren en de psychologische status van de patiënt, met een verhoogde afhankelijkheid en angst om te vallen, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven.

Uit een systematische review zijn twaalf onderzoeken gebleken waarin modellen voor het voorspellen van valrisico's zijn ontwikkeld voor intramurale revalidatiepatiënten met een beroerte of voor mensen die in de gemeenschap wonen. Belangrijke voorspellers voor vallen zijn de aanwezigheid van hemi-onoplettendheid, valgeschiedenis en evenwichtstekorten. Geen van de modellen presteerde echter acceptabel en voorspellers werden niet altijd vastgelegd door een gevalideerde beoordeling, wat een belangrijke voorwaarde is voor een onbevooroordeeld voorspellingsmodel.

Het primaire doel van deze studie is het extern valideren van de EPOS- en TWIST-modellen voor zelfstandig lopen na een beroerte in een heterogene steekproef van personen die met een acute beroerte in het ziekenhuis zijn opgenomen. Er wordt verondersteld dat de prestaties van beide modellen in dit onafhankelijke cohort lager zullen zijn dan in de ontwikkelingscohorten, maar nog steeds voldoende zijn.

Het secundaire doel is om binnen deze steekproef het optreden en de voorspelbaarheid van vallen binnen de eerste zes maanden na een beroerte te onderzoeken en de relatie ervan met de prognose voor zelfstandig lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met een acute beroerte opgenomen in een ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste of terugkerende beroerte zoals bevestigd door computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming
  • Niet in staat zelfstandig te lopen binnen de eerste 72 uur na een beroerte (functionele ambulatiecategorieën <4)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriterium:

• Niet in staat zelfstandig te lopen vóór ziekenhuisopname (Functionele Ambulatiecategorieën <4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Volgens Zwitserse nationale richtlijnen en lokale protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ambulatiecategorieën (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 6 weken na een beroerte
Loopvermogen (onafhankelijkheid)
6 weken na een beroerte
Functionele ambulatiecategorieën (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
Loopvermogen (onafhankelijkheid)
12 weken na een beroerte
Functionele ambulatiecategorieën (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 26 weken na een beroerte
Loopvermogen (onafhankelijkheid)
26 weken na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: 6 weken na een beroerte
Aantal valpartijen
6 weken na een beroerte
Valt
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
Aantal valpartijen
12 weken na een beroerte
Valt
Tijdsspanne: 26 weken na een beroerte
Aantal valpartijen
26 weken na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, meestal binnen 24 uur na een beroerte
Neurologische functies
Ziekenhuisopname, meestal binnen 24 uur na een beroerte
Trunk Control Test (0-100 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een beroerte
Kofferbakcontrole
binnen 72 uur na een beroerte
Motriciteitsindex - subschaal van de onderste ledematen (0-100 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een beroerte
Isometrische spierkracht van de onderste ledematen
binnen 72 uur na een beroerte
Medisch onderzoek Beoordeling - heupextensie (0-5 punten, hogere scores zijn beter)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een beroerte
Spierkracht in heupextensie
binnen 72 uur na een beroerte
Aangepaste rangschikkingsschaal (0-5 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 6 weken na een beroerte
Mondiale handicap
6 weken na een beroerte
Aangepaste rangschikkingsschaal (0-5 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
Mondiale handicap
12 weken na een beroerte
Aangepaste rangschikkingsschaal (0-5 punten, lagere scores zijn beter)
Tijdsspanne: 26 weken na een beroerte
Mondiale handicap
26 weken na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren