- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05039047
Externí validace dvou predikčních modelů pro nezávislou chůzi po mrtvici (REPEAT)
Obnovení samostatné chůze je jedním z hlavních cílů rehabilitace po cévní mozkové příhodě a včasná predikce výsledku chůze je důležitá pro plánování propuštění na jednotkách pro akutní cévní mozkovou příhodu, navrhování rehabilitace a informování pacientů a příbuzných. V posledním desetiletí byly vyvinuty dva snadno použitelné predikční modely pro chůzi: model EPOS v Nizozemsku a model TWIST na Novém Zélandu. Přestože výkonnost modelů ve vývojových kohortách byla dobrá, neznamená to automaticky, že modely jsou připraveny pro aplikaci v klinické praxi, protože není známo, zda je jejich výkonnost dobrá i v nezávislé kohortě z jiné země a s jiným pacientem. vlastnosti. Tato externí validace je nezbytným krokem ke klinické implementaci predikčních modelů.
Problémem souvisejícím s pohyblivostí je výskyt pádů po mrtvici. Chůze patří mezi 3 nejčastější aktivity, při kterých pacienti po cévní mozkové příhodě upadnou, přičemž další dvě činnosti jsou přesuny nebo sezení na invalidním vozíku. Obzvláště poranění měkkých tkání po pádu jsou častá a u 1-15 % pacientů má pád za následek zlomeninu. Kromě nákladů, které z těchto úrazů vyplývají, mají pády negativní dopad na fyzické fungování a psychický stav pacienta se zvýšenou závislostí a strachem z pádu, což má za následek sníženou kvalitu života.
Systematický přehled zjistil 12 studií, které vyvinuly modely predikce rizika pádu buď pro hospitalizované pacienty s rehabilitací po cévní mozkové příhodě, nebo pro ty, kteří žijí v komunitě. Důležitými prediktory pádů jsou přítomnost heminepozornosti, historie pádů a deficity rovnováhy. Žádný z modelů však neměl přijatelnou výkonnost a prediktory nebyly vždy zachyceny validovaným hodnocením, což je důležitý předpoklad pro nezaujatý predikční model.
Primárním cílem této studie je externě ověřit modely EPOS a TWIST pro nezávislou chůzi po cévní mozkové příhodě na heterogenním vzorku subjektů přijatých do nemocnice s akutní cévní mozkovou příhodou. Předpokládá se, že výkon obou modelů v této nezávislé kohortě bude nižší než ve vývojových kohortách, ale přesto bude adekvátní.
Sekundárním cílem je prozkoumat výskyt a předvídatelnost pádů během prvních šesti měsíců po cévní mozkové příhodě a jejich vztah k prognóze nezávislé chůze v tomto vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Vůbec první nebo recidivující mrtvice potvrzená počítačovou tomografií a/nebo magnetickou rezonancí
- Není schopen samostatné chůze během prvních 72 hodin po mrtvici (Funkční ambulantní kategorie <4)
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritérium vyloučení:
• Není schopen samostatné chůze před přijetím do nemocnice (Funkční ambulantní kategorie <4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
|
Podle švýcarských národních směrnic a místních protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie funkčních ambulancí (0–5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
|
Schopnost chůze (samostatnost)
|
6 týdnů po mrtvici
|
|
Kategorie funkčních ambulancí (0–5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: 12 týdnů po mrtvici
|
Schopnost chůze (samostatnost)
|
12 týdnů po mrtvici
|
|
Kategorie funkčních ambulancí (0–5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: 26 týdnů po mrtvici
|
Schopnost chůze (samostatnost)
|
26 týdnů po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
|
Počet pádů
|
6 týdnů po mrtvici
|
|
Falls
Časové okno: 12 týdnů po mrtvici
|
Počet pádů
|
12 týdnů po mrtvici
|
|
Falls
Časové okno: 26 týdnů po mrtvici
|
Počet pádů
|
26 týdnů po mrtvici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (0–42 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: Příjem do nemocnice, obvykle do 24 hodin po mrtvici
|
Neurologické funkce
|
Příjem do nemocnice, obvykle do 24 hodin po mrtvici
|
|
Test ovládání kufru (0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: do 72 hodin po mrtvici
|
Ovládání kufru
|
do 72 hodin po mrtvici
|
|
Index hybnosti – subškála dolních končetin (0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: do 72 hodin po mrtvici
|
Izometrická svalová síla dolních končetin
|
do 72 hodin po mrtvici
|
|
Hodnocení lékařského výzkumu - extenze kyčle (0-5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: do 72 hodin po mrtvici
|
Síla svalů prodlužování kyčle
|
do 72 hodin po mrtvici
|
|
Upravená Rankinova stupnice (0–5 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
|
Globální postižení
|
6 týdnů po mrtvici
|
|
Upravená Rankinova stupnice (0–5 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: 12 týdnů po mrtvici
|
Globální postižení
|
12 týdnů po mrtvici
|
|
Upravená Rankinova stupnice (0–5 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: 26 týdnů po mrtvici
|
Globální postižení
|
26 týdnů po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC-ID 2021-01519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .