Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

External Validation of Two Prediction Models for Independent Gait After Stroke (REPEAT)

7. března 2023 aktualizováno: Janne Veerbeek

Regaining independent gait is one of the main goals in stroke rehabilitation and early prediction of gait outcome is important to guide discharge planning at acute stroke units, design rehabilitation and inform patients and relatives. In the last decade, two easy-to-apply prediction models for gait were developed: the EPOS model in the Netherlands and the TWIST model in New Zealand. Although the models' performance in the development cohorts was good, this does not automatically mean that the models are ready for application in clinical practice, as it is unknown whether their performance is also good in an independent cohort from a different country and with different patient characteristics. Such external validation is an essential step towards clinical implementation of prediction models.

A mobility-related problem is the occurrence of falls after stroke. Walking is among the Top 3 activities during which stroke patients fall, with the other two activities being transferring or sitting in a wheelchair. Especially soft tissue injuries after a fall are common and in 1-15% of the patients, the fall results in a fracture. Apart from the costs that arise from these injuries, falls have a negative impact on the patient's physical functioning and psychological status, with an increased dependency and fear of falling, resulting in a reduced quality of life.

A systematic review found 12 studies that developed fall risk prediction models for either inpatient rehabilitation stroke patients or those living in the community. Important predictors for falls are the presence of hemi-inattention, fall history and balance deficits. However, none of the models had an acceptable performance and predictors were not always captured by a validated assessment, which is an important prerequisite for an unbiased prediction model.

The primary aim of this study is to externally validate the EPOS and TWIST models for independent gait after stroke in a heterogeneous sample of subjects admitted to the hospital with an acute stroke. It is hypothesized that the performance of both models in this independent cohort will be lower than in the development cohorts, but still be adequate.

The secondary objective is to investigate the occurrence and predictability of falls within the first six months after stroke and its relationship with the prognosis for independent gait within this sample.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Admitted to a hospital with an acute stroke

Popis

Inclusion criteria:

  • First-ever or recurrent stroke as confirmed by computerized tomography and/ or magnetic resonance imaging
  • Not able to walk independently within the first 72 hours after stroke (Functional Ambulation Categories <4)
  • Age ≥18 year
  • Written informed consent

Exclusion criterion:

• Not able to walk independently before hospital admission (Functional Ambulation Categories <4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
According to Swiss national guidelines and local protocols

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Časové okno: 6 weeks poststroke
Walking ability (independence)
6 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Časové okno: 12 weeks poststroke
Walking ability (independence)
12 weeks poststroke
Functional Ambulation Categories (0-5 points, higher scores being better)
Časové okno: 26 weeks poststroke
Walking ability (independence)
26 weeks poststroke

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 6 weeks poststroke
Number of falls
6 weeks poststroke
Falls
Časové okno: 12 weeks poststroke
Number of falls
12 weeks poststroke
Falls
Časové okno: 26 weeks poststroke
Number of falls
26 weeks poststroke

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 points, lower scores being better)
Časové okno: Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Neurological functions
Hospital admission, usually within 24 hours poststroke
Trunk Control Test (0-100 points, higher scores being better)
Časové okno: within 72 hours poststroke
Trunk control
within 72 hours poststroke
Motricity Index - lower extremity subscale (0-100 points, higher scores being better)
Časové okno: within 72 hours poststroke
Lower extremity isometric muscle strength
within 72 hours poststroke
Medical Research Grading - hip extension (0-5 points, higher scores being better)
Časové okno: within 72 hours poststroke
Hip extension muscle strength
within 72 hours poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Časové okno: 6 weeks poststroke
Global disability
6 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Časové okno: 12 weeks poststroke
Global disability
12 weeks poststroke
Modified Rankin Scale (0-5 points, lower scores being better)
Časové okno: 26 weeks poststroke
Global disability
26 weeks poststroke

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit