Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace dvou predikčních modelů pro nezávislou chůzi po mrtvici (REPEAT)

15. října 2024 aktualizováno: Janne Veerbeek

Obnovení samostatné chůze je jedním z hlavních cílů rehabilitace po cévní mozkové příhodě a včasná predikce výsledku chůze je důležitá pro plánování propuštění na jednotkách pro akutní cévní mozkovou příhodu, navrhování rehabilitace a informování pacientů a příbuzných. V posledním desetiletí byly vyvinuty dva snadno použitelné predikční modely pro chůzi: model EPOS v Nizozemsku a model TWIST na Novém Zélandu. Přestože výkonnost modelů ve vývojových kohortách byla dobrá, neznamená to automaticky, že modely jsou připraveny pro aplikaci v klinické praxi, protože není známo, zda je jejich výkonnost dobrá i v nezávislé kohortě z jiné země a s jiným pacientem. vlastnosti. Tato externí validace je nezbytným krokem ke klinické implementaci predikčních modelů.

Problémem souvisejícím s pohyblivostí je výskyt pádů po mrtvici. Chůze patří mezi 3 nejčastější aktivity, při kterých pacienti po cévní mozkové příhodě upadnou, přičemž další dvě činnosti jsou přesuny nebo sezení na invalidním vozíku. Obzvláště poranění měkkých tkání po pádu jsou častá a u 1-15 % pacientů má pád za následek zlomeninu. Kromě nákladů, které z těchto úrazů vyplývají, mají pády negativní dopad na fyzické fungování a psychický stav pacienta se zvýšenou závislostí a strachem z pádu, což má za následek sníženou kvalitu života.

Systematický přehled zjistil 12 studií, které vyvinuly modely predikce rizika pádu buď pro hospitalizované pacienty s rehabilitací po cévní mozkové příhodě, nebo pro ty, kteří žijí v komunitě. Důležitými prediktory pádů jsou přítomnost heminepozornosti, historie pádů a deficity rovnováhy. Žádný z modelů však neměl přijatelnou výkonnost a prediktory nebyly vždy zachyceny validovaným hodnocením, což je důležitý předpoklad pro nezaujatý predikční model.

Primárním cílem této studie je externě ověřit modely EPOS a TWIST pro nezávislou chůzi po cévní mozkové příhodě na heterogenním vzorku subjektů přijatých do nemocnice s akutní cévní mozkovou příhodou. Předpokládá se, že výkon obou modelů v této nezávislé kohortě bude nižší než ve vývojových kohortách, ale přesto bude adekvátní.

Sekundárním cílem je prozkoumat výskyt a předvídatelnost pádů během prvních šesti měsíců po cévní mozkové příhodě a jejich vztah k prognóze nezávislé chůze v tomto vzorku.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijati do nemocnice s akutní mrtvicí

Popis

Kritéria zařazení:

  • Vůbec první nebo recidivující mrtvice potvrzená počítačovou tomografií a/nebo magnetickou rezonancí
  • Není schopen samostatné chůze během prvních 72 hodin po mrtvici (Funkční ambulantní kategorie <4)
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritérium vyloučení:

• Není schopen samostatné chůze před přijetím do nemocnice (Funkční ambulantní kategorie <4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Podle švýcarských národních směrnic a místních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie funkčních ambulancí (0–5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
Schopnost chůze (samostatnost)
6 týdnů po mrtvici
Kategorie funkčních ambulancí (0–5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: 12 týdnů po mrtvici
Schopnost chůze (samostatnost)
12 týdnů po mrtvici
Kategorie funkčních ambulancí (0–5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: 26 týdnů po mrtvici
Schopnost chůze (samostatnost)
26 týdnů po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
Počet pádů
6 týdnů po mrtvici
Falls
Časové okno: 12 týdnů po mrtvici
Počet pádů
12 týdnů po mrtvici
Falls
Časové okno: 26 týdnů po mrtvici
Počet pádů
26 týdnů po mrtvici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (0–42 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: Příjem do nemocnice, obvykle do 24 hodin po mrtvici
Neurologické funkce
Příjem do nemocnice, obvykle do 24 hodin po mrtvici
Test ovládání kufru (0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: do 72 hodin po mrtvici
Ovládání kufru
do 72 hodin po mrtvici
Index hybnosti – subškála dolních končetin (0–100 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: do 72 hodin po mrtvici
Izometrická svalová síla dolních končetin
do 72 hodin po mrtvici
Hodnocení lékařského výzkumu - extenze kyčle (0-5 bodů, vyšší skóre znamená lepší)
Časové okno: do 72 hodin po mrtvici
Síla svalů prodlužování kyčle
do 72 hodin po mrtvici
Upravená Rankinova stupnice (0–5 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: 6 týdnů po mrtvici
Globální postižení
6 týdnů po mrtvici
Upravená Rankinova stupnice (0–5 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: 12 týdnů po mrtvici
Globální postižení
12 týdnů po mrtvici
Upravená Rankinova stupnice (0–5 bodů, nižší skóre je lepší)
Časové okno: 26 týdnů po mrtvici
Globální postižení
26 týdnů po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit