Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af to forudsigelsesmodeller for uafhængig gang efter slagtilfælde (REPEAT)

15. oktober 2024 opdateret af: Janne Veerbeek

Genvinding af selvstændig gang er et af hovedmålene i apopleksirehabilitering, og tidlig forudsigelse af gangresultat er vigtig for at vejlede udskrivelsesplanlægning på akutte apopleksienheder, designe rehabilitering og informere patienter og pårørende. I det sidste årti er der udviklet to lette at anvende forudsigelsesmodeller for gangart: EPOS-modellen i Holland og TWIST-modellen i New Zealand. Selvom modellernes præstationer i udviklingskohorterne var gode, betyder det ikke automatisk, at modellerne er klar til anvendelse i klinisk praksis, da det er uvist, om deres præstationer også er gode i en selvstændig kohorte fra et andet land og med anden patient. egenskaber. En sådan ekstern validering er et væsentligt skridt hen imod klinisk implementering af forudsigelsesmodeller.

Et mobilitetsrelateret problem er forekomsten af ​​fald efter slagtilfælde. Gåture er blandt de 3 bedste aktiviteter, hvor patienter med slagtilfælde falder, mens de to andre aktiviteter er forflytning eller siddende i kørestol. Især bløddelsskader efter et fald er almindelige og hos 1-15 % af patienterne giver faldet et brud. Udover de omkostninger, der opstår ved disse skader, har fald en negativ indvirkning på patientens fysiske funktionsevne og psykiske status med øget afhængighed og frygt for at falde, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet.

En systematisk gennemgang fandt 12 undersøgelser, der udviklede faldrisikoforudsigelsesmodeller for enten indlagte rehabiliteringspatienter med slagtilfælde eller dem, der bor i samfundet. Vigtige forudsigelser for fald er tilstedeværelsen af ​​hemi-uopmærksomhed, faldhistorie og balanceunderskud. Ingen af ​​modellerne havde dog en acceptabel ydeevne, og prædiktorer blev ikke altid fanget af en valideret vurdering, hvilket er en vigtig forudsætning for en uvildig forudsigelsesmodel.

Det primære formål med denne undersøgelse er eksternt at validere EPOS- og TWIST-modellerne for uafhængig gang efter slagtilfælde i en heterogen prøve af patienter, der er indlagt på hospitalet med et akut slagtilfælde. Det er en hypotese, at ydeevnen af ​​begge modeller i denne uafhængige kohorte vil være lavere end i udviklingskohorterne, men stadig være tilstrækkelig.

Det sekundære mål er at undersøge forekomsten og forudsigeligheden af ​​fald inden for de første seks måneder efter slagtilfælde og dets sammenhæng med prognosen for uafhængig gang i denne prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt på hospitalet med et akut slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nogensinde eller tilbagevendende slagtilfælde som bekræftet ved computeriseret tomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Ikke i stand til at gå uafhængigt inden for de første 72 timer efter slagtilfælde (Functional Ambulation Categories <4)
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterium:

• Ikke i stand til at gå uafhængigt før hospitalsindlæggelse (Functional Ambulation Categories <4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
I henhold til schweiziske nationale retningslinjer og lokale protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle ambulationskategorier (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
Gåevne (uafhængighed)
6 uger efter slagtilfælde
Funktionelle ambulationskategorier (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: 12 uger efter slagtilfælde
Gåevne (uafhængighed)
12 uger efter slagtilfælde
Funktionelle ambulationskategorier (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: 26 uger efter slagtilfælde
Gåevne (uafhængighed)
26 uger efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falder
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
Antal fald
6 uger efter slagtilfælde
Falder
Tidsramme: 12 uger efter slagtilfælde
Antal fald
12 uger efter slagtilfælde
Falder
Tidsramme: 26 uger efter slagtilfælde
Antal fald
26 uger efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse, normalt inden for 24 timer efter et slagtilfælde
Neurologiske funktioner
Hospitalsindlæggelse, normalt inden for 24 timer efter et slagtilfælde
Trunk Control Test (0-100 point, højere score er bedre)
Tidsramme: inden for 72 timer efter slagtilfælde
Trunk kontrol
inden for 72 timer efter slagtilfælde
Motricity Index - underekstremitetsunderskala (0-100 point, højere score er bedre)
Tidsramme: inden for 72 timer efter slagtilfælde
Isometrisk muskelstyrke i underekstremiteterne
inden for 72 timer efter slagtilfælde
Medical Research Grading - hofteforlængelse (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: inden for 72 timer efter slagtilfælde
Hofteforlængelse muskelstyrke
inden for 72 timer efter slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala (0-5 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
Globalt handicap
6 uger efter slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala (0-5 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: 12 uger efter slagtilfælde
Globalt handicap
12 uger efter slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala (0-5 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: 26 uger efter slagtilfælde
Globalt handicap
26 uger efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner