- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039047
Ekstern validering af to forudsigelsesmodeller for uafhængig gang efter slagtilfælde (REPEAT)
Genvinding af selvstændig gang er et af hovedmålene i apopleksirehabilitering, og tidlig forudsigelse af gangresultat er vigtig for at vejlede udskrivelsesplanlægning på akutte apopleksienheder, designe rehabilitering og informere patienter og pårørende. I det sidste årti er der udviklet to lette at anvende forudsigelsesmodeller for gangart: EPOS-modellen i Holland og TWIST-modellen i New Zealand. Selvom modellernes præstationer i udviklingskohorterne var gode, betyder det ikke automatisk, at modellerne er klar til anvendelse i klinisk praksis, da det er uvist, om deres præstationer også er gode i en selvstændig kohorte fra et andet land og med anden patient. egenskaber. En sådan ekstern validering er et væsentligt skridt hen imod klinisk implementering af forudsigelsesmodeller.
Et mobilitetsrelateret problem er forekomsten af fald efter slagtilfælde. Gåture er blandt de 3 bedste aktiviteter, hvor patienter med slagtilfælde falder, mens de to andre aktiviteter er forflytning eller siddende i kørestol. Især bløddelsskader efter et fald er almindelige og hos 1-15 % af patienterne giver faldet et brud. Udover de omkostninger, der opstår ved disse skader, har fald en negativ indvirkning på patientens fysiske funktionsevne og psykiske status med øget afhængighed og frygt for at falde, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet.
En systematisk gennemgang fandt 12 undersøgelser, der udviklede faldrisikoforudsigelsesmodeller for enten indlagte rehabiliteringspatienter med slagtilfælde eller dem, der bor i samfundet. Vigtige forudsigelser for fald er tilstedeværelsen af hemi-uopmærksomhed, faldhistorie og balanceunderskud. Ingen af modellerne havde dog en acceptabel ydeevne, og prædiktorer blev ikke altid fanget af en valideret vurdering, hvilket er en vigtig forudsætning for en uvildig forudsigelsesmodel.
Det primære formål med denne undersøgelse er eksternt at validere EPOS- og TWIST-modellerne for uafhængig gang efter slagtilfælde i en heterogen prøve af patienter, der er indlagt på hospitalet med et akut slagtilfælde. Det er en hypotese, at ydeevnen af begge modeller i denne uafhængige kohorte vil være lavere end i udviklingskohorterne, men stadig være tilstrækkelig.
Det sekundære mål er at undersøge forekomsten og forudsigeligheden af fald inden for de første seks måneder efter slagtilfælde og dets sammenhæng med prognosen for uafhængig gang i denne prøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nogensinde eller tilbagevendende slagtilfælde som bekræftet ved computeriseret tomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse
- Ikke i stand til at gå uafhængigt inden for de første 72 timer efter slagtilfælde (Functional Ambulation Categories <4)
- Alder ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterium:
• Ikke i stand til at gå uafhængigt før hospitalsindlæggelse (Functional Ambulation Categories <4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
|
I henhold til schweiziske nationale retningslinjer og lokale protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle ambulationskategorier (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
|
Gåevne (uafhængighed)
|
6 uger efter slagtilfælde
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: 12 uger efter slagtilfælde
|
Gåevne (uafhængighed)
|
12 uger efter slagtilfælde
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: 26 uger efter slagtilfælde
|
Gåevne (uafhængighed)
|
26 uger efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falder
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
|
Antal fald
|
6 uger efter slagtilfælde
|
|
Falder
Tidsramme: 12 uger efter slagtilfælde
|
Antal fald
|
12 uger efter slagtilfælde
|
|
Falder
Tidsramme: 26 uger efter slagtilfælde
|
Antal fald
|
26 uger efter slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse, normalt inden for 24 timer efter et slagtilfælde
|
Neurologiske funktioner
|
Hospitalsindlæggelse, normalt inden for 24 timer efter et slagtilfælde
|
|
Trunk Control Test (0-100 point, højere score er bedre)
Tidsramme: inden for 72 timer efter slagtilfælde
|
Trunk kontrol
|
inden for 72 timer efter slagtilfælde
|
|
Motricity Index - underekstremitetsunderskala (0-100 point, højere score er bedre)
Tidsramme: inden for 72 timer efter slagtilfælde
|
Isometrisk muskelstyrke i underekstremiteterne
|
inden for 72 timer efter slagtilfælde
|
|
Medical Research Grading - hofteforlængelse (0-5 point, højere score er bedre)
Tidsramme: inden for 72 timer efter slagtilfælde
|
Hofteforlængelse muskelstyrke
|
inden for 72 timer efter slagtilfælde
|
|
Modificeret Rankin-skala (0-5 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: 6 uger efter slagtilfælde
|
Globalt handicap
|
6 uger efter slagtilfælde
|
|
Modificeret Rankin-skala (0-5 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: 12 uger efter slagtilfælde
|
Globalt handicap
|
12 uger efter slagtilfælde
|
|
Modificeret Rankin-skala (0-5 point, lavere score er bedre)
Tidsramme: 26 uger efter slagtilfælde
|
Globalt handicap
|
26 uger efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janne M. Veerbeek, PhD, Luzerner Kantonsspital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Batchelor FA, Mackintosh SF, Said CM, Hill KD. Falls after stroke. Int J Stroke. 2012 Aug;7(6):482-90. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00796.x. Epub 2012 Apr 12.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Moons KGM, Wolff RF, Riley RD, Whiting PF, Westwood M, Collins GS, Reitsma JB, Kleijnen J, Mallett S. PROBAST: A Tool to Assess Risk of Bias and Applicability of Prediction Model Studies: Explanation and Elaboration. Ann Intern Med. 2019 Jan 1;170(1):W1-W33. doi: 10.7326/M18-1377.
- Moons KG, Kengne AP, Grobbee DE, Royston P, Vergouwe Y, Altman DG, Woodward M. Risk prediction models: II. External validation, model updating, and impact assessment. Heart. 2012 May;98(9):691-8. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301247. Epub 2012 Mar 7.
- Lamb SE, Jorstad-Stein EC, Hauer K, Becker C; Prevention of Falls Network Europe and Outcomes Consensus Group. Development of a common outcome data set for fall injury prevention trials: the Prevention of Falls Network Europe consensus. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1618-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53455.x.
- Walsh M, Galvin R, Horgan NF. Fall-related experiences of stroke survivors: a meta-ethnography. Disabil Rehabil. 2017 Apr;39(7):631-640. doi: 10.3109/09638288.2016.1160445. Epub 2016 Mar 23.
- Walsh ME, Galvin R, Boland F, Williams D, Harbison JA, Murphy S, Collins R, Crowe M, McCabe DJH, Horgan F. Validation of two risk-prediction models for recurrent falls in the first year after stroke: a prospective cohort study. Age Ageing. 2017 Jul 1;46(4):642-648. doi: 10.1093/ageing/afw255.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-ID 2021-01519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .