全身性MG患者におけるHBM9161(HL161)皮下注射の有効性と安全性を評価する (MG)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF)。
2. スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性。

3. 女性被験者がこの研究に参加するには、次の条件を満たす必要があります。

   1. 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない、閉経後2年以上の女性を含む）。

   2. 妊娠の可能性がある者のうち、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中、以下の許容される効果的な避妊方法のいずれか（つまり、承認された製品ラベルの添付文書および医師の指示に従って）を一貫して正しく遵守することに同意する、スクリーニング訪問以降、最後の訪問から 14 日後まで:

      • 完全な禁欲（被験者の好みと以前のライフスタイルに基づく）。また
      • -治験薬投与の少なくとも1か月前、ただし3年以内にレボノルゲストレルインプラントを移植する。また
      • 研究薬投与の少なくとも1か月前にプロゲストゲンを注射する。また
      • -治験薬投与前の少なくとも1か月間にわたる経口避妊薬（併用避妊薬またはプロゲスチン単独）のサイクル。また
      • 二重避妊: コンドームまたは子宮頸管キャップ (隔膜または子宮頸管キャップ) と殺精子剤 (フォーム/ジェル/クリーム/座薬)。また
      • 資格のある医師によって埋め込まれる子宮内装置。また
      • エストロゲン膣リング。また
      • 避妊パッチ。
4. 男性被験者は、この臨床試験に参加する間、効果的な避妊方法を使用するか、異性愛者のパートナーに効果的な避妊方法を使用してもらう必要があります。
5. スクリーニング来院時およびベースライン来院時にMGFA重症筋無力症臨床分類IIa-IVa（タイプIIa、IIb、IIIa、IIIb、およびIVaを含む）を満たしている。

6. スクリーニング来院時に AchR-Ab/MUSK-Ab が陽性または陰性であり、以下の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たしている。

   1. 繰り返しの電気刺激は神経筋接合部伝達障害を示します（病歴記録を含む）。
   2. テンシロン検査またはネオスチグミン検査陽性（病歴記録を含む）。
   3. 医師の判断により、経口コリンエステラーゼ阻害剤による治療後に患者のMG症状が改善した。
7. スクリーニング時の臨床検査の結果は、研究者にとって受け入れられるものでなければなりません。

除外基準:

1. 重症筋無力症以外の重篤な疾患または状態を患っている。治験責任医師の判断により、治験への参加により被験者が危険にさらされる、または治験の結果および治験に参加する被験者の能力に影響を与えると判断される。 。
2. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性、または効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
3. 重度の重症筋無力症（IVb型またはV型など）を患い、研究者によってこの研究には不適切であると判断された被験者（例、研究中に人工補助換気が必要と予想される）。
4. -治験薬の有効性評価に影響を与える可能性がある、またはこの研究への参加に影響を与える可能性のある他の自己免疫疾患（制御されていない甲状腺疾患、重度の関節リウマチなど）の存在。
5. スクリーニング訪問の4週間前にワクチン注射（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を受けているか、または研究中にワクチン注射を受ける予定である。
6. スクリーニング来院時の活動性感染症、またはスクリーニング来院前8週間以内の抗感染症薬の静脈内投与または入院を必要とする重篤な感染症。
7. 現在または過去 1 年間のアルコールまたは薬物依存症/乱用 (ニコチンとコーヒーを除く)。
8. 治験薬またはその成分に対してアレルギーのある被験者;または、治験責任医師の意見で、この研究への被験者の参加に影響を与える臨床的に重大なアレルギー疾患（薬物アレルギー、アナフィラキシーを含む）の病歴。