Evaluer effektiviteten og sikkerheten til HBM9161(HL161) subkutan injeksjon hos pasienter med generaliserte MG-pasienter (MG)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år ved screeningbesøket.

3. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle følgende betingelser for å delta i denne studien:

   1. Ikke i fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som har vært postmenopausale i 2 eller flere år);

   2. Av potensielt fertile potensial, ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket, og godta å følge en av følgende akseptable effektive prevensjonsmetoder (dvs. i henhold til godkjent produktetikettinnlegg og legeinstruksjoner) konsekvent og korrekt under studien, fra screeningbesøket og utover til 14 dager etter siste besøk:

      • Total avholdenhet (basert på emnepreferanse og tidligere livsstil); eller
      • Implantasjon av et levonorgestrel-implantat minst 1 måned før studiemedikamentadministrasjon, men ikke lenger enn 3 år; eller
      • Injeksjon av et gestagen minst 1 måned før administrasjon av studiemedisin; eller
      • En syklus med orale prevensjonsmidler (kombinerte prevensjonsmidler eller kun gestagen) i minst 1 måned før administrasjon av studiemedisin; eller
      • Dobbel prevensjon: kondom eller cervical cap (membran eller cervical cap) pluss spermicid (skum/gel/krem/stikkpille); eller
      • En intrauterin enhet, implantert av en kvalifisert lege; eller
      • Østrogen vaginal ring; eller
      • Prevensjonsplaster.
4. Mannlige forsøkspersoner må bruke effektive prevensjonsmetoder eller la deres heterofile partnere bruke effektive prevensjonsmetoder under deres deltakelse i denne kliniske studien.
5. Oppfyller MGFA myasthenia gravis klinisk klassifisering IIa-IVa (inkluderer type IIa, IIb, IIIa, IIIb og IVa) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.

6. Positiv eller negativ AchR-Ab/MUSK-Ab ved screeningbesøket og oppfyller minst 1 av følgende 3 kriterier:

   1. Gjentatt elektrisk stimulering indikerer nevromuskulær overføringsforstyrrelse (inkludert sykehistorie);
   2. Positiv Tensilon-test eller neostigmin-test (inkludert sykehistorie);
   3. Pasientens MG-symptomer forbedres etter behandling med orale kolinesterasehemmere hos legens dommer.
7. Resultater fra kliniske laboratorietester ved screening må være akseptable for etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand enn myasthenia gravis som, etter etterforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller som vil påvirke resultatene av studien og forsøkspersonens evne til å delta i studien .
2. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
3. Personer med alvorlig myasthenia gravis (som type IVb eller V) som av etterforskeren vurderes som upassende for denne studien (f.eks. forventes å kreve kunstig assistert ventilasjon under studien).
4. Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer (som ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig revmatoid artritt, etc.) som kan påvirke effektvurderingen av studiemedikamentet eller påvirke deltakelsen i denne studien.
5. Har mottatt en vaksineinjeksjon (inkludert COVID-19-vaksinen) 4 uker før screeningbesøket eller er planlagt å motta en vaksineinjeksjon under studien.
6. Enhver aktiv infeksjon ved screeningbesøket eller alvorlig infeksjon som krever behandling med intravenøse anti-infeksjonsmedisiner eller sykehusinnleggelse innen 8 uker før screeningbesøket.
7. Nåværende eller siste 1 år alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk, unntatt nikotin og kaffe.
8. Personer som er allergiske mot prøvestoffet eller dets komponenter; eller historie med klinisk signifikant allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, anafylaksi) som, etter etterforskerens oppfatning, påvirker forsøkspersonens deltakelse i denne studien.