Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de HBM9161(HL161) en pacientes con MG generalizada (MG)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la visita de selección.

3. Los sujetos femeninos deben cumplir con las siguientes condiciones para participar en este estudio:

   1. No en edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluidas las mujeres posmenopáusicas durante 2 años o más);

   2. Tener potencial fértil, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección y aceptar adherirse a uno de los siguientes métodos anticonceptivos efectivos aceptables (es decir, según el prospecto del producto aprobado y las instrucciones del médico) de manera consistente y correcta durante el estudio, desde la visita de selección en adelante hasta 14 días después de la visita final:

      • Abstinencia total (basada en preferencia de sujeto y estilo de vida anterior); o
      • Implantación de un implante de levonorgestrel al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio, pero no más de 3 años; o
      • Inyección de un progestágeno al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio; o
      • Un ciclo de anticonceptivos orales (anticonceptivos combinados o de progestágeno solo) durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio; o
      • Anticoncepción doble: preservativo o capuchón cervical (diafragma o capuchón cervical) más espermicida (espuma/gel/crema/supositorio); o
      • Un dispositivo intrauterino, implantado por un médico calificado; o
      • anillo vaginal de estrógeno; o
      • Parche anticonceptivo.
4. Los sujetos masculinos deben usar métodos anticonceptivos efectivos o hacer que sus parejas heterosexuales usen métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en este ensayo clínico.
5. Cumple con la clasificación clínica IIa-IVa de la miastenia grave de la MGFA (incluye los tipos IIa, IIb, IIIa, IIIb y IVa) en la visita de selección y en la visita inicial.

6. AchR-Ab/MUSK-Ab positivo o negativo en la visita de selección y cumple al menos 1 de los siguientes 3 criterios:

   1. La estimulación eléctrica repetida indica un trastorno de transmisión de la unión neuromuscular (incluido el registro de antecedentes médicos);
   2. Prueba positiva de Tensilon o prueba de neostigmina (incluido el registro de antecedentes médicos);
   3. Los síntomas de MG del paciente mejoran después del tratamiento con inhibidores de la colinesterasa orales a juicio del médico.
7. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico en la selección deben ser aceptables para el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad o afección grave distinta de la miastenia grave que, a juicio del investigador, pondría en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o que afectaría los resultados del estudio y la capacidad del sujeto para participar en el estudio. .
2. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio, o mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.
3. Sujetos con miastenia grave grave (como tipo IVb o V) que el investigador considere inadecuados para este estudio (p. ej., que se espera que requieran ventilación asistida artificial durante el estudio).
4. Presencia de otras enfermedades autoinmunes (como enfermedad tiroidea no controlada, artritis reumatoide grave, etc.) que puedan afectar la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio o afectar la participación en este estudio.
5. Ha recibido una inyección de vacuna (incluida la vacuna COVID-19) 4 semanas antes de la visita de selección o está programado para recibir una inyección de vacuna durante el estudio.
6. Cualquier infección activa en la Visita de selección o infección grave que requiera tratamiento con medicamentos antiinfecciosos intravenosos u hospitalización dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita de selección.
7. Dependencia/abuso actual o pasado de 1 año de alcohol o drogas, excepto nicotina y café.
8. Sujetos que son alérgicos al fármaco del ensayo o a sus componentes; o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa (incluidas alergias a medicamentos, anafilaxia) que, en opinión del investigador, afecta la participación del sujeto en este estudio.