评估 HBM9161(HL161) 皮下注射治疗全身性 MG 患者的疗效和安全性 (MG)

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书 (ICF)。
2. 筛选访视时年龄≥ 18 岁的男性或女性。

3. 女性受试者必须满足以下条件才能参与本研究：

   1. 没有生育能力（即生理上不能怀孕，包括绝经后 2 年或更长时间的妇女）；

   2. 具有潜在的生育潜力，在筛选访问时血清妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间始终如一地正确遵守以下可接受的有效避孕方法之一（即，根据批准的产品标签插入和医生指示），从筛选访视开始直至最终访视后 14 天：

      • 完全禁欲（基于受试者偏好和以前的生活方式）；或者
      • 在研究药物给药前至少 1 个月植入左炔诺孕酮植入物，但不超过 3 年；或者
      • 在研究药物给药前至少 1 个月注射孕激素；或者
      • 在研究药物给药前至少 1 个月的口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）周期；或者
      • 双重避孕：避孕套或宫颈帽（diaphragm or cervical cap）加杀精剂（泡沫/凝胶/乳膏/栓剂）；或者
      • 由合格医生植入的宫内节育器；或者
      • 雌激素阴道环；或者
      • 避孕贴。
4. 男性受试者在参加本临床试验期间必须使用有效的避孕方法或让其异性伴侣使用有效的避孕方法。
5. 在筛选访视和基线访视时符合 MGFA 重症肌无力临床分类 IIa-IVa（包括 IIa、IIb、IIIa、IIIb 和 IVa 型）。

6. 筛查访视时 AchR-Ab/MUSK-Ab 呈阳性或阴性，并满足以下 3 项标准中的至少一项：

   1. 反复电刺激提示神经肌肉接头传递障碍（包括病史记录）；
   2. Tensilon试验或新斯的明试验阳性（包括病史记录）；
   3. 根据医生的判断，患者的 MG 症状在口服胆碱酯酶抑制剂治疗后有所改善。
7. 筛选时临床实验室测试的结果必须为研究者所接受。

排除标准：

1. 患有除重症肌无力以外的严重疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者会影响研究结果和受试者参与研究的能力.
2. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性，或未使用有效避孕方法的育龄女性。
3. 研究者判断不适合本研究（如预计在研究期间需要人工辅助通气）的严重重症肌无力（如IVb型或V型）受试者。
4. 存在其他可能影响研究药物疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如不受控制的甲状腺疾病、严重类风湿性关节炎等）。
5. 在筛选访问前 4 周接受过疫苗注射（包括 COVID-19 疫苗）或计划在研究期间接受疫苗注射。
6. 在筛选访视前 8 周内出现任何活动性感染或需要静脉内抗感染药物治疗或住院治疗的严重感染。
7. 当前或过去 1 年酒精或药物依赖/滥用，尼古丁和咖啡除外。
8. 对试验药物或其成分过敏的受试者；研究者认为影响受试者参与本研究的具有临床意义的过敏性疾病（包括药物过敏、全身性过敏反应）病史。