Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HBM9161 (HL161) subcutane injectie bij patiënten met gegeneraliseerde MG-patiënten (MG)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF).
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar bij het screeningsbezoek.

3. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

   1. Niet in de vruchtbare leeftijd (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die al 2 jaar of langer postmenopauzaal zijn);

   2. Mogelijk vruchtbaar zijn, een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsbezoek en ermee instemmen om een ​​van de volgende acceptabele effectieve anticonceptiemethoden (dwz volgens de goedgekeurde bijsluiter van het productetiket en de instructies van de arts) consistent en correct te volgen tijdens het onderzoek, vanaf het screeningsbezoek tot 14 dagen na het laatste bezoek:

      • Totale onthouding (gebaseerd op onderwerpvoorkeur en eerdere levensstijl); of
      • Implantatie van een levonorgestrel-implantaat ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, maar niet langer dan 3 jaar; of
      • Injectie van een progestageen ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of
      • Een cyclus van orale anticonceptiva (gecombineerde anticonceptiva of alleen progestageen) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of
      • Dubbele anticonceptie: condoom of pessarium (diafragma of pessarium) plus zaaddodend middel (schuim/gel/crème/zetpil); of
      • Een spiraaltje, geïmplanteerd door een gekwalificeerde arts; of
      • Oestrogeen vaginale ring; of
      • Anticonceptie pleister.
4. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens hun deelname aan deze klinische studie effectieve anticonceptiemethoden gebruiken of hun heteroseksuele partners effectieve anticonceptiemethoden laten gebruiken.
5. Voldoet aan MGFA myasthenia gravis klinische classificatie IIa-IVa (inclusief typen IIa, IIb, IIIa, IIIb en IVa) bij het screeningsbezoek en bij het basisbezoek.

6. Positieve of negatieve AchR-Ab/MUSK-Ab bij het screeningsbezoek en voldoet aan minstens 1 van de volgende 3 criteria:

   1. Herhaalde elektrische stimulatie duidt op transmissiestoornis van de neuromusculaire junctie (inclusief medische voorgeschiedenis);
   2. Positieve Tensilon-test of neostigmine-test (inclusief medische voorgeschiedenis);
   3. De MG-symptomen van de patiënt verbeteren na behandeling met orale cholinesteraseremmers naar het oordeel van de arts.
7. Resultaten van klinische laboratoriumtests bij screening moeten aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een andere ernstige ziekte of aandoening dan myasthenia gravis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek en het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou beïnvloeden .
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
3. Proefpersonen met ernstige myasthenia gravis (zoals type IVb of V) die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek (bijv. van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek kunstmatige beademing nodig hebben).
4. Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten (zoals een ongecontroleerde schildklieraandoening, ernstige reumatoïde artritis, enz.) die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan deze studie kunnen beïnvloeden.
5. Heeft 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een vaccininjectie gekregen (inclusief het COVID-19-vaccin) of zal tijdens het onderzoek een vaccininjectie krijgen.
6. Elke actieve infectie tijdens het screeningsbezoek of ernstige infectie die behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen of ziekenhuisopname vereist binnen 8 weken vóór het screeningsbezoek.
7. Huidige of afgelopen 1 jaar alcohol- of drugsverslaving/misbruik, behalve nicotine en koffie.
8. Proefpersonen die allergisch zijn voor het proefgeneesmiddel of de componenten ervan; of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, anafylaxie) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek beïnvloedt.