Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost subkutánní injekce HBM9161(HL161) u pacientů s generalizovanými pacienty s MG (MG)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF).
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při screeningové návštěvě.

3. Ženy musí splňovat následující podmínky, aby se mohly zúčastnit této studie:

   1. Ne v plodném věku (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze 2 nebo více let);

   2. Potenciální plodnost mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a souhlasit s tím, že během studie budete důsledně a správně dodržovat jednu z následujících přijatelných účinných metod antikoncepce (tj. podle schválené příbalové informace na etiketě výrobku a pokynů lékaře), od screeningové návštěvy do 14 dnů po poslední návštěvě:

      • Úplná abstinence (na základě preference subjektu a předchozího životního stylu); nebo
      • Implantace implantátu levonorgestrelu alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku, ale ne déle než 3 roky; nebo
      • Injekce progestogenu alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léčiva; nebo
      • Cyklus perorální antikoncepce (kombinovaná antikoncepce nebo pouze progestin) po dobu alespoň 1 měsíce před podáním studovaného léčiva; nebo
      • Dvojitá antikoncepce: kondom nebo cervikální čepice (bránice nebo cervikální čepice) plus spermicid (pěna/gel/krém/čípek); nebo
      • Nitroděložní tělísko implantované kvalifikovaným lékařem; nebo
      • Estrogenový vaginální kroužek; nebo
      • Antikoncepční náplast.
4. Muži musí během své účasti v této klinické studii používat účinné antikoncepční metody nebo jejich heterosexuální partneři musí používat účinné metody antikoncepce.
5. Splňuje klinickou klasifikaci MGFA myasthenia gravis IIa-IVa (zahrnuje typy IIa, IIb, IIIa, IIIb a IVa) při screeningové návštěvě a při vstupní návštěvě.

6. Pozitivní nebo negativní AchR-Ab/MUSK-Ab při screeningové návštěvě a splňuje alespoň 1 z následujících 3 kritérií:

   1. Opakovaná elektrická stimulace indikuje poruchu přenosu nervosvalového spojení (včetně anamnézy);
   2. Pozitivní test Tensilon nebo neostigminový test (včetně lékařského záznamu);
   3. Symptomy MG se u pacienta zlepšují po léčbě perorálními inhibitory cholinesterázy u soudu lékaře.
7. Výsledky klinických laboratorních testů při screeningu musí být přijatelné pro zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Má vážnou nemoc nebo stav jiný než myasthenia gravis, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo které by ovlivnily výsledky studie a schopnost subjektu účastnit se studie .
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
3. Subjekty s těžkou myasthenia gravis (jako je typ IVb nebo V), které výzkumník posoudil jako nevhodné pro tuto studii (např. se očekává, že budou během studie vyžadovat umělou asistovanou ventilaci).
4. Přítomnost jiných autoimunitních onemocnění (jako je nekontrolované onemocnění štítné žlázy, těžká revmatoidní artritida atd.), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku nebo ovlivnit účast v této studii.
5. Dostal injekci vakcíny (včetně vakcíny COVID-19) 4 týdny před screeningovou návštěvou nebo je naplánován, že dostane injekci vakcíny během studie.
6. Jakákoli aktivní infekce při screeningové návštěvě nebo závažná infekce vyžadující léčbu intravenózními antiinfekčními léky nebo hospitalizaci během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Současná nebo minulý 1 rok závislost/zneužívání alkoholu nebo drog, kromě nikotinu a kávy.
8. Subjekty, které jsou alergické na zkušební lék nebo jeho složky; nebo anamnéza klinicky významného alergického onemocnění (včetně lékových alergií, anafylaxe), které podle názoru výzkumníka ovlivňuje účast subjektu v této studii.