전신성 MG 환자에서 HBM9161(HL161)피하주사의 유효성 및 안전성 평가 (MG)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서(ICF).
2. 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. 여성 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 가임기 아님(즉, 2년 이상 폐경 후인 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음);

   2. 잠재적인 가임기 중, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 갖고, 연구 동안 다음의 허용 가능한 효과적인 피임 방법(즉, 승인된 제품 라벨 삽입물 및 의사 지침에 따라) 중 하나를 일관되고 정확하게 준수하는 데 동의합니다. 스크리닝 방문 이후부터 최종 방문 후 14일까지:

      • 완전한 금욕(피험자 선호도 및 이전 라이프스타일에 기초함); 또는
      • 연구 약물 투여 전 적어도 1개월, 그러나 3년 이하인 레보노르게스트렐 임플란트의 이식; 또는
      • 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 전에 프로게스토겐 주사; 또는
      • 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안의 경구 피임제 주기(복합 피임제 또는 프로게스틴 단독); 또는
      • 이중 피임법: 콘돔 또는 자궁경부 캡(격막 또는 자궁경부 캡)과 살정제(거품/젤/크림/좌약); 또는
      • 자격을 갖춘 의사가 이식한 자궁 내 장치 또는
      • 에스트로겐 질 고리; 또는
      • 피임 패치.
4. 남성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 파트너가 본 임상 시험에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
5. 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 MGFA 중증 근무력증 임상 분류 IIa-IVa(유형 IIa, IIb, IIIa, IIIb 및 IVa 포함)를 충족합니다.

6. 스크리닝 방문 시 양성 또는 음성 AchR-Ab/MUSK-Ab이고 다음 3가지 기준 중 최소 1개를 충족합니다.

   1. 반복적인 전기 자극은 신경근 접합부 전달 장애(병력 기록 포함)를 나타냅니다.
   2. 텐실론 검사 또는 네오스티그민 검사 양성(병력 기록 포함)
   3. 환자의 MG 증상은 의사의 판단에 따라 경구용 콜린에스테라제 억제제로 치료한 후 호전됩니다.
7. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트 결과는 연구자가 수용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 및 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증 근무력증 이외의 심각한 질병 또는 상태를 가짐 .
2. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
3. 중증 중증 근무력증(예: IVb 또는 V형)이 있는 피험자는 조사관이 본 연구에 부적절하다고 판단합니다(예: 연구 중 인공 보조 환기가 필요할 것으로 예상됨).
4. 연구 약물의 효능 평가에 영향을 미치거나 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 자가면역 질환(조절되지 않는 갑상선 질환, 중증 류마티스 관절염 등)의 존재.
5. 스크리닝 방문 4주 전에 백신 주사(COVID-19 백신 포함)를 받았거나 연구 중에 백신 주사를 받을 예정입니다.
6. 스크리닝 방문 시 모든 활동성 감염 또는 정맥 항감염 약물로 치료가 필요한 심각한 감염 또는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 입원.
7. 니코틴과 커피를 제외한 현재 또는 지난 1년 간의 알코올 또는 약물 의존/남용.
8. 시험약 또는 그 성분에 알레르기가 있는 피험자 또는 임상적으로 유의미한 알레르기 질환(약물 알레르기, 아나필락시스 포함)의 이력이 있으며, 조사자의 의견으로는 이 연구에 대한 피험자의 참여에 영향을 미칩니다.