Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea HBM9161 (HL161) in pazienti con pazienti affetti da MG generalizzata (MG)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età alla visita di screening.

3. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare le seguenti condizioni per partecipare a questo studio:

   1. Non in età fertile (ossia, fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, comprese le donne in postmenopausa da 2 o più anni);

   2. Di potenziale potenziale fertile, avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening e accettare di aderire a uno dei seguenti metodi contraccettivi efficaci accettabili (vale a dire, secondo l'inserto dell'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico) in modo coerente e corretto durante lo studio, dalla visita di screening in poi fino a 14 giorni dopo la visita finale:

      • Astinenza totale (basata sulla preferenza del soggetto e sullo stile di vita precedente); O
      • Impianto di un impianto di levonorgestrel almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio, ma non più di 3 anni; O
      • Iniezione di un progestinico almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio; O
      • Un ciclo di contraccettivi orali (contraccettivi combinati o solo progestinici) per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio; O
      • Doppia contraccezione: preservativo o cappuccio cervicale (diaframma o cappuccio cervicale) più spermicida (schiuma/gel/crema/supposta); O
      • Un dispositivo intrauterino, impiantato da un medico qualificato; O
      • Anello vaginale estrogenico; O
      • Cerotto contraccettivo.
4. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci o fare in modo che i loro partner eterosessuali utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la loro partecipazione a questo studio clinico.
5. Soddisfa la classificazione clinica IIa-IVa della miastenia grave MGFA (include i tipi IIa, IIb, IIIa, IIIb e IVa) alla visita di screening e alla visita di riferimento.

6. Positivo o negativo per AchR-Ab/MUSK-Ab alla visita di screening e soddisfa almeno 1 dei seguenti 3 criteri:

   1. La stimolazione elettrica ripetuta indica un disturbo della trasmissione della giunzione neuromuscolare (compresa la documentazione anamnestica);
   2. Test Tensilon positivo o test della neostigmina (compresa la cartella clinica);
   3. I sintomi della MG del paziente migliorano dopo il trattamento con inibitori orali della colinesterasi a giudizio del medico.
7. I risultati dei test di laboratorio clinici allo screening devono essere accettabili per lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Ha una grave malattia o condizione diversa dalla miastenia grave che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio, o che influenzerebbe i risultati dello studio e la capacità del soggetto di partecipare allo studio .
2. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
3. - Soggetti con miastenia grave grave (come Tipo IVb o V) che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati per questo studio (ad esempio, si prevede che richiedano ventilazione artificiale assistita durante lo studio).
4. Presenza di altre malattie autoimmuni (come malattie della tiroide non controllate, grave artrite reumatoide, ecc.) che possono influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio o influenzare la partecipazione a questo studio.
5. - Ha ricevuto un'iniezione di vaccino (incluso il vaccino COVID-19) 4 settimane prima della visita di screening o è programmato per ricevere un'iniezione di vaccino durante lo studio.
6. Qualsiasi infezione attiva alla Visita di Screening o infezione grave che richieda trattamento con farmaci antinfettivi per via endovenosa o ricovero in ospedale entro 8 settimane prima della Visita di Screening.
7. Dipendenza/abuso attuale o passato da 1 anno di alcol o droghe, ad eccezione di nicotina e caffè.
8. Soggetti allergici al farmaco sperimentale o ai suoi componenti; o storia di malattia allergica clinicamente significativa (incluse allergie ai farmaci, anafilassi) che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla partecipazione del soggetto a questo studio.