Utvärdera effektiviteten och säkerheten av HBM9161(HL161) subkutan injektion hos patienter med generaliserade MG-patienter (MG)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICF).
2. Man eller kvinna ≥ 18 år vid screeningbesöket.

3. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla följande villkor för att delta i denna studie:

   1. Inte i fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som har varit postmenopausala i 2 eller fler år);

   2. Av potentiell fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket och samtycka till att följa en av följande acceptabla effektiva preventivmetoder (dvs. enligt godkänd produktetikett och läkarens instruktioner) konsekvent och korrekt under studien, från screeningbesöket och framåt till 14 dagar efter det sista besöket:

      • Total abstinens (baserat på ämnespreferens och tidigare livsstil); eller
      • Implantation av ett levonorgestrelimplantat minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet, men inte längre än 3 år; eller
      • Injektion av ett gestagen minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet; eller
      • En cykel med orala preventivmedel (kombinerade preventivmedel eller endast gestagen) under minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet; eller
      • Dubbel preventivmedel: kondom eller halshatt (diafragma eller halshatt) plus spermiedödande medel (skum/gel/kräm/suppositorium); eller
      • En intrauterin enhet, implanterad av en kvalificerad läkare; eller
      • Östrogen vaginal ring; eller
      • P-plåster.
4. Manliga försökspersoner måste använda effektiva preventivmetoder eller låta deras heterosexuella partner använda effektiva preventivmedel under sitt deltagande i denna kliniska prövning.
5. Uppfyller MGFA myasthenia gravis klinisk klassificering IIa-IVa (inkluderar typerna IIa, IIb, IIIa, IIIb och IVa) vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.

6. Positiv eller negativ AchR-Ab/MUSK-Ab vid screeningbesöket och uppfyller minst 1 av följande 3 kriterier:

   1. Upprepad elektrisk stimulering indikerar neuromuskulär överföringsstörning (inklusive medicinsk historia);
   2. Positivt Tensilon-test eller neostigmintest (inklusive medicinsk historia);
   3. Patientens MG-symtom förbättras efter behandling med orala kolinesterashämmare av läkarens domare.
7. Resultat från kliniska laboratorietester vid screening måste vara godtagbara för utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Har en annan allvarlig sjukdom eller tillstånd än myasthenia gravis som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien, eller som skulle påverka studiens resultat och försökspersonens förmåga att delta i studien .
2. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
3. Försökspersoner med svår myasthenia gravis (såsom typ IVb eller V) som av utredaren bedöms vara olämpliga för denna studie (t.ex. förväntas kräva artificiell assisterad ventilation under studien).
4. Förekomst av andra autoimmuna sjukdomar (såsom okontrollerad sköldkörtelsjukdom, svår reumatoid artrit, etc.) som kan påverka effektbedömningen av studieläkemedlet eller påverka deltagandet i denna studie.
5. Har fått en vaccininjektion (inklusive COVID-19-vaccinet) 4 veckor före screeningbesöket eller är planerad att få en vaccininjektion under studien.
6. Varje aktiv infektion vid screeningbesöket eller allvarlig infektion som kräver behandling med intravenösa infektionsmediciner eller sjukhusvistelse inom 8 veckor före screeningbesöket.
7. Pågående eller senaste 1 år alkohol- eller drogberoende/missbruk, förutom nikotin och kaffe.
8. Försökspersoner som är allergiska mot läkemedlet eller dess komponenter; eller historia av kliniskt signifikant allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, anafylaxi) som, enligt utredarens uppfattning, påverkar försökspersonens deltagande i denna studie.