Оцените эффективность и безопасность подкожной инъекции HBM9161 (HL161) у пациентов с генерализованной миастенией (MG)

Критерии включения:

1. Подписанная письменная форма информированного согласия (ICF).
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент скринингового визита.

3. Субъекты женского пола должны соответствовать следующим условиям для участия в этом исследовании:

   1. Не детородного возраста (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины, находящиеся в постменопаузе 2 и более лет);

   2. иметь потенциальный детородный потенциал, иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита и соглашаться последовательно и правильно придерживаться одного из следующих приемлемых эффективных методов контрацепции (т. е. в соответствии с вкладышем на этикетке утвержденного продукта и инструкциями врача) во время исследования, начиная со скринингового визита и далее до 14 дней после последнего визита:

      • Полное воздержание (на основе предпочтений субъекта и предыдущего образа жизни); или
      • Имплантация левоноргестрелового имплантата не менее чем за 1 месяц до введения исследуемого препарата, но не более чем за 3 года; или
      • Инъекция прогестагена не менее чем за 1 месяц до введения исследуемого препарата; или
      • Цикл приема оральных контрацептивов (комбинированных или только прогестиновых) в течение как минимум 1 месяца до приема исследуемого препарата; или
      • Двойная контрацепция: презерватив или цервикальный колпачок (диафрагма или цервикальный колпачок) плюс спермицид (пена/гель/крем/суппозиторий); или
      • Внутриматочная спираль, имплантированная квалифицированным врачом; или
      • Эстрогеновое вагинальное кольцо; или
      • Противозачаточный пластырь.
4. Субъекты мужского пола должны использовать эффективные методы контрацепции или их гетеросексуальные партнеры должны использовать эффективные методы контрацепции во время их участия в этом клиническом испытании.
5. Соответствует клинической классификации IIa-IVa MGFA myasthenia gravis (включает типы IIa, IIb, IIIa, IIIb и IVa) при скрининговом посещении и при исходном посещении.

6. Положительный или отрицательный AchR-Ab/MUSK-Ab во время скринингового визита и соответствует как минимум 1 из следующих 3 критериев:

   1. Повторная электрическая стимуляция указывает на нарушение передачи нервно-мышечного синапса (включая анамнез);
   2. Положительный тест на тенсилон или тест на неостигмин (включая историю болезни);
   3. Симптомы миастении у пациента улучшаются после лечения пероральными ингибиторами холинэстеразы по мнению врача.
7. Результаты клинических лабораторных тестов при скрининге должны быть приемлемыми для исследователя.

Критерий исключения:

1. Имеет серьезное заболевание или состояние, отличное от миастении гравис, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту риску из-за участия в исследовании или могло бы повлиять на результаты исследования и способность субъекта участвовать в исследовании. .
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в период исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.
3. Субъекты с тяжелой миастенией гравис (например, типа IVb или V), которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования (например, предполагается, что им потребуется искусственная вентиляция легких во время исследования).
4. Наличие других аутоиммунных заболеваний (таких как неконтролируемое заболевание щитовидной железы, тяжелый ревматоидный артрит и т. д.), которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата или повлиять на участие в этом исследовании.
5. Получил инъекцию вакцины (включая вакцину против COVID-19) за 4 недели до визита для скрининга или должен получить инъекцию вакцины во время исследования.
6. Любая активная инфекция во время скринингового визита или серьезная инфекция, требующая лечения внутривенными противоинфекционными препаратами или госпитализации в течение 8 недель до скринингового визита.
7. Текущая или прошедший 1 год алкогольная или наркотическая зависимость/злоупотребление, кроме никотина и кофе.
8. Субъекты с аллергией на исследуемый препарат или его компоненты; или наличие в анамнезе клинически значимого аллергического заболевания (включая лекарственную аллергию, анафилаксию), которое, по мнению исследователя, влияет на участие субъекта в данном исследовании.