Avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de HBM9161(HL161) em pacientes com MG generalizada (MG)

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na consulta de triagem.

3. Os indivíduos do sexo feminino devem atender às seguintes condições para participar deste estudo:

   1. Sem potencial para engravidar (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa há 2 anos ou mais);

   2. Com potencial para engravidar, tenha um resultado negativo no teste de gravidez no soro na consulta de triagem e concorde em aderir a um dos seguintes métodos eficazes aceitáveis ​​de contracepção (ou seja, de acordo com a bula do produto aprovado e as instruções do médico) de forma consistente e correta durante o estudo, a partir da visita de triagem até 14 dias após a visita final:

      • Abstinência total (com base na preferência do sujeito e estilo de vida anterior); ou
      • Implantação de um implante de levonorgestrel pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo, mas não mais que 3 anos; ou
      • Injeção de um progestágeno pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo; ou
      • Um ciclo de contraceptivos orais (contraceptivos combinados ou somente progestógeno) por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo; ou
      • Contracepção dupla: preservativo ou capuz cervical (diafragma ou capuz cervical) mais espermicida (espuma/gel/creme/supositório); ou
      • Um dispositivo intra-uterino, implantado por um médico qualificado; ou
      • Anel vaginal de estrogênio; ou
      • Emplastro anticoncepcional.
4. Indivíduos do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos eficazes ou fazer com que seus parceiros heterossexuais usem métodos contraceptivos eficazes durante sua participação neste ensaio clínico.
5. Atende à classificação clínica de MGFA miastenia gravis IIa-IVa (inclui os tipos IIa, IIb, IIIa, IIIb e IVa) na visita de triagem e na visita inicial.

6. AchR-Ab/MUSK-Ab positivo ou negativo na consulta de triagem e atende a pelo menos 1 dos 3 critérios a seguir:

   1. Estimulação elétrica repetida indica distúrbio da transmissão da junção neuromuscular (incluindo histórico médico);
   2. Teste de Tensilon positivo ou teste de neostigmina (incluindo histórico médico);
   3. Os sintomas de MG do paciente melhoram após o tratamento com inibidores orais da colinesterase a critério do médico.
7. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos na triagem devem ser aceitáveis ​​para o investigador.

Critério de exclusão:

1. Tem uma doença grave ou condição diferente de miastenia gravis que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco por causa da participação no estudo, ou que afetaria os resultados do estudo e a capacidade do sujeito de participar do estudo .
2. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz.
3. Indivíduos com miastenia gravis grave (como Tipo IVb ou V) que são considerados pelo investigador como inadequados para este estudo (por exemplo, espera-se que necessitem de ventilação assistida artificial durante o estudo).
4. Presença de outras doenças autoimunes (como doença tireoidiana não controlada, artrite reumatóide grave, etc.) que podem afetar a avaliação da eficácia do medicamento em estudo ou afetar a participação neste estudo.
5. Recebeu uma injeção de vacina (incluindo a vacina COVID-19) 4 semanas antes da visita de triagem ou está programado para receber uma injeção de vacina durante o estudo.
6. Qualquer infecção ativa na visita de triagem ou infecção grave que exija tratamento com medicamentos anti-infecciosos intravenosos ou hospitalização dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
7. Dependência/abuso atual ou anterior de 1 ano de álcool ou drogas, exceto nicotina e café.
8. Indivíduos alérgicos ao medicamento em estudo ou seus componentes; ou história de doença alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, anafilaxia) que, na opinião do investigador, afeta a participação do sujeito neste estudo.