Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von HBM9161 (HL161) bei Patienten mit generalisierter MG (MG)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch.

3. Weibliche Probanden müssen die folgenden Bedingungen erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

   1. Nicht gebärfähig (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die seit zwei oder mehr Jahren postmenopausal sind);

   2. Sie sind potenziell gebärfähig, haben beim Screening-Besuch ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis und stimmen zu, während der Studie konsequent und korrekt eine der folgenden akzeptablen wirksamen Verhütungsmethoden (d. h. gemäß der genehmigten Packungsbeilage des Produkts und den Anweisungen des Arztes) einzuhalten. ab dem Screening-Besuch bis 14 Tage nach dem letzten Besuch:

      • Völlige Abstinenz (basierend auf der Präferenz des Probanden und dem bisherigen Lebensstil); oder
      • Implantation eines Levonorgestrel-Implantats mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments, jedoch nicht länger als 3 Jahre; oder
      • Injektion eines Gestagens mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments; oder
      • Ein Zyklus oraler Kontrazeptiva (kombinierte Kontrazeptiva oder nur Gestagen) für mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments; oder
      • Doppelte Empfängnisverhütung: Kondom oder Portiokappe (Zwerchfell oder Portiokappe) plus Spermizid (Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen); oder
      • Ein Intrauterinpessar, implantiert von einem qualifizierten Arzt; oder
      • Östrogen-Vaginalring; oder
      • Verhütungspflaster.
4. Männliche Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder ihre heterosexuellen Partner während ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden lassen.
5. Erfüllt die klinische MGFA-Myasthenia gravis-Klassifikation IIa-IVa (einschließlich der Typen IIa, IIb, IIIa, IIIb und IVa) beim Screening-Besuch und beim Basisbesuch.

6. Positiver oder negativer AchR-Ab/MUSK-Ab beim Screening-Besuch und erfüllt mindestens eines der folgenden 3 Kriterien:

   1. Wiederholte elektrische Stimulation weist auf eine Übertragungsstörung der neuromuskulären Verbindung hin (einschließlich Anamnese);
   2. Positiver Tensilon-Test oder Neostigmin-Test (einschließlich Krankengeschichte);
   3. Die MG-Symptome des Patienten bessern sich nach der Behandlung mit oralen Cholinesterasehemmern nach Einschätzung des Arztes.
7. Die Ergebnisse klinischer Labortests beim Screening müssen für den Prüfer akzeptabel sein.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine schwere Krankheit oder einen anderen Zustand als Myasthenia gravis, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde oder die die Ergebnisse der Studie und die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden .
2. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
3. Probanden mit schwerer Myasthenia gravis (z. B. Typ IVb oder V), die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind (z. B. bei denen erwartet wird, dass sie während der Studie künstlich unterstützte Beatmung benötigen).
4. Vorliegen anderer Autoimmunerkrankungen (wie unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, schwere rheumatoide Arthritis usw.), die die Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments oder die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können.
5. Hat 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Impfstoffinjektion (einschließlich des COVID-19-Impfstoffs) erhalten oder soll während der Studie eine Impfstoffinjektion erhalten.
6. Jede aktive Infektion beim Screening-Besuch oder eine schwere Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert.
7. Aktuelle oder vergangene Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch, außer Nikotin und Kaffee.
8. Personen, die gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile allergisch sind; oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, Anaphylaxie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigt.