Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de HBM9161(HL161) chez les patients atteints de MG généralisée (MG)

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF).
2. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.

3. Les sujets féminins doivent remplir les conditions suivantes pour participer à cette étude :

   1. Pas en âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris les femmes ménopausées depuis 2 ans ou plus) ;

   2. Être en mesure de procréer, avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et accepter d'adhérer à l'une des méthodes de contraception efficaces acceptables suivantes (c'est-à-dire, conformément à la notice du produit approuvée et aux instructions du médecin) de manière cohérente et correcte pendant l'étude, à partir de la visite de dépistage jusqu'à 14 jours après la visite finale :

      • Abstinence totale (basée sur la préférence du sujet et le mode de vie précédent); ou
      • Implantation d'un implant de lévonorgestrel au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude, mais pas plus de 3 ans ; ou
      • Injection d'un progestatif au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude ; ou
      • Un cycle de contraceptifs oraux (contraceptifs combinés ou progestatifs seuls) pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude ; ou
      • Double contraception : préservatif ou cape cervicale (diaphragme ou cape cervicale) plus spermicide (mousse/gel/crème/suppositoire) ; ou
      • Un dispositif intra-utérin, implanté par un médecin qualifié ; ou
      • Anneau vaginal d'oestrogène ; ou
      • Timbre contraceptif.
4. Les sujets masculins doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces ou faire en sorte que leurs partenaires hétérosexuels utilisent des méthodes contraceptives efficaces pendant leur participation à cet essai clinique.
5. Répond à la classification clinique de la myasthénie grave MGFA IIa-IVa (comprend les types IIa, IIb, IIIa, IIIb et IVa) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.

6. Ac-AchR/Ac-MUSK positifs ou négatifs lors de la visite de dépistage et remplissant au moins 1 des 3 critères suivants :

   1. La stimulation électrique répétée indique un trouble de transmission de la jonction neuromusculaire (y compris les antécédents médicaux);
   2. Test Tensilon positif ou test néostigmine (y compris dossier médical);
   3. Les symptômes de MG du patient s'améliorent après un traitement avec des inhibiteurs de la cholinestérase par voie orale au juge du médecin.
7. Les résultats des tests de laboratoire clinique lors de la sélection doivent être acceptables pour l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. A une maladie ou un état grave autre que la myasthénie grave qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou qui affecterait les résultats de l'étude et la capacité du sujet à participer à l'étude .
2. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
3. Sujets atteints de myasthénie grave (telle que de type IVb ou V) qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude (par exemple, qui devraient nécessiter une ventilation assistée artificielle pendant l'étude).
4. Présence d'autres maladies auto-immunes (telles qu'une maladie thyroïdienne non contrôlée, une polyarthrite rhumatoïde sévère, etc.) susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude ou d'affecter la participation à cette étude.
5. A reçu une injection de vaccin (y compris le vaccin COVID-19) 4 semaines avant la visite de dépistage ou doit recevoir une injection de vaccin pendant l'étude.
6. Toute infection active lors de la visite de dépistage ou infection grave nécessitant un traitement par anti-infectieux intraveineux ou une hospitalisation dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
7. Dépendance / abus actuel ou passé d'un an à l'alcool ou aux drogues, à l'exception de la nicotine et du café.
8. Sujets allergiques au médicament à l'essai ou à ses composants ; ou antécédents de maladie allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, l'anaphylaxie) qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la participation du sujet à cette étude.