Arvioi ihonalaisen HBM9161(HL161)-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyt MG-potilaat (MG)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias seulontakäynnillä.

3. Naispuolisten on täytettävä seuraavat ehdot osallistuakseen tähän tutkimukseen:

   1. Ei hedelmällisessä iässä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa 2 vuotta tai enemmän);

   2. Mahdollista tulla raskaaksi, sinulla on negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulontakäynnillä ja suostut noudattamaan yhtä seuraavista hyväksyttävistä tehokkaista ehkäisymenetelmistä (eli hyväksytyn tuoteselosteen ja lääkärin ohjeiden mukaan) johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen aikana, seulontakäynnistä eteenpäin 14 päivään viimeisen käynnin jälkeen:

      • Täydellinen raittius (perustuu aiheen mieltymykseen ja aikaisempaan elämäntapaan); tai
      • levonorgestreeli-implantaatti vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuslääkkeen antamista, mutta enintään 3 vuotta; tai
      • Progestogeenin injektio vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
      • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden sykli (yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai pelkkä progestiini) vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
      • Kaksoisehkäisy: kondomi tai kohdunkaulan korkki (kalvo tai kohdunkaulan korkki) sekä siittiöiden torjunta-aine (vaahto/geeli/voide/peräpuikko); tai
      • Kohdunsisäinen laite, jonka on istuttanut pätevä lääkäri; tai
      • Estrogeeni emättimen rengas; tai
      • Ehkäisylaastari.
4. Miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai heidän heteroseksuaalisten kumppaniensa tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
5. Täyttää MGFA myasthenia graviksen kliinisen luokituksen IIa-IVa (sisältää tyypit IIa, IIb, IIIa, IIIb ja IVa) seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.

6. Positiivinen tai negatiivinen AchR-Ab/MUSK-Ab seulontakäynnillä ja täyttää vähintään yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:

   1. Toistuva sähköstimulaatio osoittaa hermo-lihasliitoksen välityshäiriötä (mukaan lukien sairaushistoriatiedot);
   2. Positiivinen Tensilon-testi tai neostigmiinitesti (mukaan lukien sairaushistoriatiedot);
   3. Potilaan MG-oireet paranevat suun kautta otettavien koliiniesteraasi-inhibiittoreiden jälkeen lääkärin päätöksellä.
7. Kliinisistä laboratoriokokeista saatujen seulonnan tulosten on oltava tutkijan hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on jokin muu vakava sairaus tai tila kuin myasthenia gravis, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin ja tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen .
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
3. Koehenkilöt, joilla on vaikea myasthenia gravis (kuten tyyppi IVb tai V), jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen (esim. joiden odotetaan tarvitsevan keinotekoista avustettua ventilaatiota tutkimuksen aikana).
4. Muiden autoimmuunisairauksien (kuten hallitsematon kilpirauhassairaus, vaikea nivelreuma jne.) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointiin tai osallistumiseen tähän tutkimukseen.
5. Hän on saanut rokoteruiskeen (mukaan lukien COVID-19-rokote) 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai hänen on määrä saada rokoteruiske tutkimuksen aikana.
6. Mikä tahansa aktiivinen infektio seulontakäynnillä tai vakava infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä tai sairaalahoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Nykyinen tai viimeinen 1 vuosi alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus, paitsi nikotiini ja kahvi.
8. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia koelääkkeelle tai sen komponenteille; tai sinulla on ollut kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, anafylaksia), joka tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen.