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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変患者におけるエフルキシフェルミンの研究（対称性）

2026年6月23日 更新者：Akero Therapeutics, Inc

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変の被験者におけるエフルキシフェルミンの安全性と有効性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、生検で証明された F4 代償性 NASH を有する肝硬変患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究におけるエフルキシフェルミン (EFX) の多施設評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Akero Clinical Study Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Akero Clinical Study Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Akero Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した日付に基づく、18〜75歳の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
  • 主な研究のみ：2型糖尿病またはメタボリックシンドロームの4つの構成要素のうち2つ（肥満、脂質異常症、血圧上昇、空腹時血糖上昇）の既往または存在。
  • 主な研究のみ:生検で証明された NASH による代償性肝硬変。
  • コホート D のみ: 2 型糖尿病の診断
  • コホート D のみ: GLP-1R アゴニストを 90 日以上使用
  • コホート D のみ: 生検で証明された肝線維症のステージ 1、2、または 3

除外基準:

  • 主な研究のみ：ランダム化までのスクリーニング前の90日間、または被験者の適格性を評価するために使用される肝生検の収集時から無作為化までのいずれか長い方までの10％以上の体重減少。
  • 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
  • -コホートDのみ：スクリーニング前の90日間の体重減少> 5％
  • コホート D のみ: 肝生検で肝硬変の存在

他の包含および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ（主試験）
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：EFX 28mg（主試験）
薬：EFX
治験薬 エフルキシフェルミン
実験的：EFX 50mg（主試験）
薬：EFX
治験薬 エフルキシフェルミン
実験的：EFX 50 mg (コホート D)
薬：EFX
治験薬 エフルキシフェルミン
プラセボコンパレーター：プラセボ (コホート D)
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
時間枠：Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
時間枠：Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
時間枠：Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
時間枠：Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
時間枠：Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
時間枠：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
時間枠：Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
時間枠：Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
時間枠：Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
時間枠：Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akero Therapeutics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK-US-001-0103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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