비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변 환자에서 Efruxifermin에 대한 연구(대칭)
2023년 4월 21일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc
비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변 환자에서 에프룩시페르민의 안전성과 효능을 평가하는 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 생검으로 입증된 F4 보상 NASH가 있는 간경변 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 efruxifermin(EFX)의 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Akero Clinical Study Site
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Monterrey, 멕시코
- Akero Clinical Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Akero Clinical Study Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Akero Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Akero Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Akero Clinical Study Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Long Beach, California, 미국, 90808
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Akero Clinical Study Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Akero Clinical Study Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Akero Clinical Study Site
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Akero Clinical Study Site
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Akero Clinical Study Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Akero Clinical Study Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Akero Clinical Study Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Akero Clinical Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Akero Clinical Study Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Akero Clinical Study Site
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Akero Clinical Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Akero Clinical Study Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28027
- Akero Clinical Study Site
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Akero Clinical Study Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Akero Clinical Study Site
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Ohio
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Akero Clinical Study Site
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Akero Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Akero Clinical Study Site
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Akero Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Akero Clinical Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Akero Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78504
- Akero Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Fort Worth, Texas, 미국, 75044
- Akero Clinical Study Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Akero Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Akero Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Akero Clinical Study Site
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Akero Clinical Study Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Akero Clinical Study Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Akero Clinical Study Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Akero Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18-75세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 주요 연구에만 해당: 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군의 4가지 구성 요소 중 2가지(비만, 이상지질혈증, 고혈압, 공복 혈당 상승)의 이전 병력 또는 존재.
- 주요 연구에만 해당: NASH로 인한 생검으로 입증된 대상성 간경변증.
- 코호트 D 단독: 제2형 당뇨병의 진단
- 코호트 D만: GLP-1R 효능제를 최소 90일 동안 사용
- 코호트 D만 해당: 생검으로 입증된 간 섬유증 1, 2 또는 3기
제외 기준:
- 주요 연구만: 스크리닝 전 90일 동안 무작위화까지 또는 피험자 적격성을 평가하기 위해 사용된 간 생검의 수집 시점부터 무작위화까지 중 더 긴 기간 동안 체중 감소 > 10%.
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 코호트 D만: 스크리닝 전 90일 동안 체중 감소 > 5%
- 코호트 D만: 간 생검에서 간경변의 존재
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(본 연구)
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위약
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실험적: EFX 28mg(본 연구)
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연구 약물, Efruxifermin
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실험적: EFX 50mg(본 연구)
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연구 약물, Efruxifermin
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실험적: EFX 50mg(코호트 D)
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연구 약물, Efruxifermin
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위약 비교기: 위약(코호트 D)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본: NASH CRN 시스템으로 평가한 지방간염 악화 없이 섬유증의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주차
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36주차에 섬유증이 1단계 이상 개선되고(NASH CRN 섬유증 점수 기준) 지방간염이 악화되지 않는 피험자의 비율.
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본: NASH CRN 시스템으로 평가한 섬유증 악화 없이 NASH 해결
기간: 36주차, 96주차
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36주차 및 96주차에 NASH CRN 기준에 의해 결정된 바와 같이 NASH 해결(염증에 대해 0-1, 팽창에 대해 0의 NAS로 정의됨)을 달성한 대상체의 비율
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36주차, 96주차
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메인: NASH CRN 시스템에 의해 평가된 지방간염의 악화가 없는 피험자의 섬유증에서 베이스라인으로부터의 변화
기간: 96주
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96주차에 섬유증이 1단계 이상 개선되고(NASH CRN 섬유증 점수 기준) 지방간염이 악화되지 않는 피험자의 비율
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96주
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메인: NASH CRN 시스템에 의해 평가된 지방간염의 악화가 없는 피험자의 섬유증에서 베이스라인으로부터의 변화
기간: 36주차, 96주차
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36주차 및 96주차에 섬유증의 1단계 이상의 개선(NASH CRN 섬유증 점수 기준)을 달성한 피험자의 비율
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36주차, 96주차
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메인: 섬유증의 비침습적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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기준선에서 ELF 점수, Pro-C3(ug/L), 간 탄력 측정으로 평가한 간 경직도(kPa, CAP)의 변화
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36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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메인: 지단백질 기준치로부터의 변화
기간: 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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트리글리세리드(mg/dL), 총 콜레스테롤(mg/dL), HDL-C(mg/dL), 비 HDL-C(mg/dL) 및 LDL-C(mg/dL)의 베이스라인 대비 변화
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36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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주요: 인슐린 감수성과 혈당 조절에 대한 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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HbA1c(%), C-펩티드(ug/L), 아디포넥틴(mg/L), 인슐린(mIU/L) 및 HOMA-IR의 베이스라인 대비 변화
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36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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기본: 기준선에서 체중의 변화
기간: 36주차, 48주차, 96주차
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기준선에서 체중의 변화(kg)
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36주차, 48주차, 96주차
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메인: EFX의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 96주까지
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EFX에 대해 NAb를 포함한 ADA 감지 및 측정
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96주까지
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주: EFX의 안전성 및 내약성 평가
기간: 96주까지
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안전성 및 내약성은 AE, 임상 실험실 테스트, ECG, 초음파, 바이탈 사인 평가 및 병용 약물 사용 보고를 통해 평가됩니다.
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96주까지
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코호트 D: 제2형 당뇨병 및 NASH로 인한 간 섬유증이 있는 피험자에서 기존 GLP-1R 효능제에 추가되었을 때 위약과 비교하여 EFX의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주차까지
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안전성 및 내약성은 AE, 임상 실험실 평가, ECG, 초음파, 활력 징후 평가 및 수반되는 약물 사용의 보고를 통해 평가될 것입니다.
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-US-001-0103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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