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비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변 환자에서 Efruxifermin에 대한 연구(대칭)

2026년 6월 23일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc

비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변 환자에서 에프룩시페르민의 안전성과 효능을 평가하는 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 생검으로 입증된 F4 보상 NASH가 있는 간경변 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 efruxifermin(EFX)의 다기관 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, 멕시코
        • Akero Clinical Study Site
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, 미국, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Akero Clinical Study Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Akero Clinical Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18-75세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
  • 주요 연구에만 해당: 제2형 당뇨병 또는 대사 증후군의 4가지 구성 요소 중 2가지(비만, 이상지질혈증, 고혈압, 공복 혈당 상승)의 이전 병력 또는 존재.
  • 주요 연구에만 해당: NASH로 인한 생검으로 입증된 대상성 간경변증.
  • 코호트 D 단독: 제2형 당뇨병의 진단
  • 코호트 D만: GLP-1R 효능제를 최소 90일 동안 사용
  • 코호트 D만 해당: 생검으로 입증된 간 섬유증 1, 2 또는 3기

제외 기준:

  • 주요 연구만: 스크리닝 전 90일 동안 무작위화까지 또는 피험자 적격성을 평가하기 위해 사용된 간 생검의 수집 시점부터 무작위화까지 중 더 긴 기간 동안 체중 감소 > 10%.
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 코호트 D만: 스크리닝 전 90일 동안 체중 감소 > 5%
  • 코호트 D만: 간 생검에서 간경변의 존재

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(본 연구)
의약품: 위약
위약
실험적: EFX 28mg(본 연구)
의약품: EFX
연구 약물, Efruxifermin
실험적: EFX 50mg(본 연구)
의약품: EFX
연구 약물, Efruxifermin
실험적: EFX 50mg(코호트 D)
의약품: EFX
연구 약물, Efruxifermin
위약 비교기: 위약(코호트 D)
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
기간: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
기간: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
기간: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
기간: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
기간: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
기간: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
기간: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
기간: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
기간: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
기간: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akero Therapeutics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK-US-001-0103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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