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Une étude sur l'éfruxifermine chez des sujets atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH) (symétrie)

23 juin 2026 mis à jour par: Akero Therapeutics, Inc

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'éfruxifermine chez des sujets atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Il s'agit d'une évaluation multicentrique de l'efruxifermine (EFX) dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des sujets cirrhotiques atteints de NASH compensée par F4 prouvée par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexique
        • Akero Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 75 ans inclus, en fonction de la date de signature du consentement éclairé.
  • Étude principale uniquement : Antécédents ou présence de diabète de type 2 ou de 2 éléments sur 4 du syndrome métabolique (obésité, dyslipidémie, hypertension artérielle, glycémie à jeun élevée).
  • Étude principale uniquement : cirrhose compensée prouvée par biopsie due à la NASH.
  • Cohorte D uniquement : diagnostic de diabète de type 2
  • Cohorte D uniquement : utilisation d'un agoniste du GLP-1R pendant au moins 90 jours
  • Cohorte D uniquement : stades 1, 2 ou 3 de la fibrose hépatique prouvée par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Étude principale uniquement : perte de poids > 10 % dans les 90 jours précédant le dépistage jusqu'à la randomisation ou à partir du moment de la collecte de la biopsie hépatique utilisée pour évaluer l'éligibilité du sujet jusqu'à la randomisation, selon la période la plus longue.
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
  • Cohorte D uniquement : Perte de poids > 5 % dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Cohorte D uniquement : présence de cirrhose à la biopsie du foie

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (étude principale)
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: EFX 28 mg (étude principale)
Médicament: EFX
Médicament expérimental, Efruxifermine
Expérimental: EFX 50 mg (étude principale)
Médicament: EFX
Médicament expérimental, Efruxifermine
Expérimental: EFX 50 mg (cohorte D)
Médicament: EFX
Médicament expérimental, Efruxifermine
Comparateur placebo: Placebo (cohorte D)
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Délai: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Délai: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Délai: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Délai: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Délai: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Délai: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Délai: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Délai: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Délai: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Délai: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akero Therapeutics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK-US-001-0103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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