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Eine Studie zu Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (Symmetrie)

21. April 2023 aktualisiert von: Akero Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine multizentrische Bewertung von Efruxifermin (EFX) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit Leberzirrhose und biopsiegeprüfter F4-kompensierter NASH.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich, basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Nur Hauptstudie: Vorgeschichte oder Vorhandensein von Typ-2-Diabetes oder 2 von 4 Komponenten des metabolischen Syndroms (Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erhöhter Blutdruck, erhöhte Nüchternglukose).
  • Nur Hauptstudie: Durch Biopsie nachgewiesene kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH.
  • Nur Kohorte D: Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Nur Kohorte D: Verwendung eines GLP-1R-Agonisten für mindestens 90 Tage
  • Nur Kohorte D: Durch Biopsie nachgewiesene Leberfibrose im Stadium 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Nur Hauptstudie: Gewichtsverlust > 10 % in den 90 Tagen vor dem Screening bis zur Randomisierung oder ab dem Zeitpunkt der Entnahme der Leberbiopsie, die zur Beurteilung der Eignung des Probanden verwendet wird, bis zur Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Nur Kohorte D: Gewichtsverlust > 5 % in den 90 Tagen vor dem Screening
  • Nur Kohorte D: Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Hauptstudie)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: EFX 28 mg (Hauptstudie)
Arzneimittel: EFX
Prüfpräparat Efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (Hauptstudie)
Arzneimittel: EFX
Prüfpräparat Efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (Kohorte D)
Arzneimittel: EFX
Prüfpräparat Efruxifermin
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte D)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsächlich: Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung der Steatohepatitis, bewertet durch das NASH CRN-System
Zeitfenster: Woche 36
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 36 eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe (basierend auf dem NASH-CRN-Fibrose-Score) und keine Verschlechterung der Steatohepatitis erreichen.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsächlich: Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose, bewertet durch das NASH-CRN-System
Zeitfenster: Woche 36, Woche 96
Anteil der Probanden, die eine NASH-Auflösung erreichen (definiert als ein NAS von 0-1 für Entzündung und 0 für Ballonfahren), wie durch die NASH-CRN-Kriterien in Woche 36 und Woche 96 bestimmt
Woche 36, Woche 96
Hauptsächlich: Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden ohne Verschlechterung der Steatohepatitis, bewertet durch das NASH CRN-System
Zeitfenster: Woche 96
Anteil der Studienteilnehmer, die eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe (basierend auf dem NASH-CRN-Fibrose-Score) und keine Verschlechterung der Steatohepatitis in Woche 96 erreichen
Woche 96
Hauptsächlich: Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden ohne Verschlechterung der Steatohepatitis, bewertet durch das NASH CRN-System
Zeitfenster: Woche 36, Woche 96
Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 36 und Woche 96 eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe (basierend auf dem NASH-CRN-Fibrose-Score) erreichen
Woche 36, Woche 96
Hauptsächlich: Änderung der nicht-invasiven Fibrosemarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung des ELF-Scores, des Pro-C3 (ug/L) und der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Leber-Elastographie (kPa, CAP)
Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Hauptsächlich: Änderung der Lipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglyzeriden (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-C (mg/dl), Nicht-HDL-C (mg/dl) und LDL-C (mg/dl)
Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Hauptsächlich: Veränderung von Markern bei Insulinsensitivität und glykämischer Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung von HbA1c (%), C-Peptid (ug/l), Adiponectin (mg/l), Insulin (mIU/l) und HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert
Woche 36, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Hauptsächlich: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48, Woche 96
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Woche 36, Woche 48, Woche 96
Main: Zur Beurteilung der Immunogenität von EFX
Zeitfenster: Bis Woche 96
Nachweis und Messung von ADA, einschließlich NAb, gegen EFX
Bis Woche 96
Hauptsächlich: Um die Sicherheit und Verträglichkeit von EFX zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Meldung von UEs, klinische Labortests, EKGs, Ultraschalluntersuchungen, Bewertungen der Vitalfunktionen und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten bewertet
Bis Woche 96
Kohorte D: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EFX im Vergleich zu Placebo bei Zugabe zu einem bestehenden GLP-1R-Agonisten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Leberfibrose aufgrund von NASH
Zeitfenster: Bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Meldung von UE, klinische Laboruntersuchungen, EKGs, Ultraschalluntersuchungen, Vitalzeichenbewertungen und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten bewertet
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-US-001-0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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