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Eine Studie zu Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (Symmetrie)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Akero Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine multizentrische Bewertung von Efruxifermin (EFX) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit Leberzirrhose und biopsiegeprüfter F4-kompensierter NASH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich, basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Nur Hauptstudie: Vorgeschichte oder Vorhandensein von Typ-2-Diabetes oder 2 von 4 Komponenten des metabolischen Syndroms (Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erhöhter Blutdruck, erhöhte Nüchternglukose).
  • Nur Hauptstudie: Durch Biopsie nachgewiesene kompensierte Zirrhose aufgrund von NASH.
  • Nur Kohorte D: Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Nur Kohorte D: Verwendung eines GLP-1R-Agonisten für mindestens 90 Tage
  • Nur Kohorte D: Durch Biopsie nachgewiesene Leberfibrose im Stadium 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Nur Hauptstudie: Gewichtsverlust > 10 % in den 90 Tagen vor dem Screening bis zur Randomisierung oder ab dem Zeitpunkt der Entnahme der Leberbiopsie, die zur Beurteilung der Eignung des Probanden verwendet wird, bis zur Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Nur Kohorte D: Gewichtsverlust > 5 % in den 90 Tagen vor dem Screening
  • Nur Kohorte D: Vorhandensein einer Zirrhose bei der Leberbiopsie

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Hauptstudie)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: EFX 28 mg (Hauptstudie)
Arzneimittel: EFX
Prüfpräparat Efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (Hauptstudie)
Arzneimittel: EFX
Prüfpräparat Efruxifermin
Experimental: EFX 50 mg (Kohorte D)
Arzneimittel: EFX
Prüfpräparat Efruxifermin
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte D)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Zeitfenster: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Zeitfenster: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Zeitfenster: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Zeitfenster: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Zeitfenster: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Zeitfenster: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Zeitfenster: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Zeitfenster: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-US-001-0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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