En studie av efroxifermin hos personer med kompensert skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (symmetri)
23. juni 2026 oppdatert av: Akero Therapeutics, Inc
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av efroxifermin hos personer med kompensert skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dette er en multisenterevaluering av efroxifermin (EFX) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i cirrhotiske personer med biopsi-bevist F4-kompensert NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Akero Clinical Study Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Akero Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Akero Clinical Study Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Akero Clinical Study Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Akero Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Akero Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Akero Clinical Study Site
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Akero Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Akero Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Akero Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Akero Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
- Akero Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Akero Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Akero Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
- Akero Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Akero Clinical Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- Akero Clinical Study Site
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Akero Clinical Study Site
-
Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
- Akero Clinical Study Site
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Akero Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Akero Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78504
- Akero Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 75044
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Akero Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Akero Clinical Study Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Akero Clinical Study Site
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
- Akero Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Akero Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Akero Clinical Study Site
-
Monterrey, Mexico
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Akero Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18-75 år inkludert, basert på datoen for undertegning av informert samtykke.
- Kun hovedstudie: Tidligere historie eller tilstedeværelse av type 2 diabetes eller 2 av 4 komponenter av metabolsk syndrom (fedme, dyslipidemi, forhøyet blodtrykk, forhøyet fastende glukose).
- Kun hovedstudie: Biopsi-påvist kompensert cirrhose på grunn av NASH.
- Kun kohort D: Diagnose av diabetes type 2
- Kun kohort D: Bruk av GLP-1R-agonist i minst 90 dager
- Kun kohort D: Biopsi-påvist leverfibrose stadier 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Kun hovedstudie: Vekttap > 10 % i løpet av de 90 dagene før screening frem til randomisering eller fra tidspunktet for innsamling av leverbiopsien som ble brukt for å vurdere forsøkspersonens kvalifisering til randomisering, avhengig av hva som er lengst.
- Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes
- Kun kohort D: Vekttap > 5 % i løpet av de 90 dagene før screening
- Kun kohort D: Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (hovedstudie)
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: EFX 28 mg (hovedstudie)
|
Undersøkelsesmedisin, Efroxifermin
|
|
Eksperimentell: EFX 50 mg (hovedstudie)
|
Undersøkelsesmedisin, Efroxifermin
|
|
Eksperimentell: EFX 50 mg (Kohort D)
|
Undersøkelsesmedisin, Efroxifermin
|
|
Placebo komparator: Placebo (Kohort D)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Tidsramme: Week 36
|
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36.
No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS.
The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2].
NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
|
Week 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Tidsramme: Week 36, Week 96
|
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
|
Week 36, Week 96
|
|
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Tidsramme: Week 36, Week 96
|
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
|
Week 36, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Tidsramme: Week 96
|
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
|
Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Tidsramme: Week 36, Week 96
|
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
|
Week 36, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations.
Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function.
Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status.
Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting.
Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
HOMA-IR has no fixed upper limit.
Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance.
The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology.
Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
|
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
|
|
Main: Change From Baseline in Body Weight
Tidsramme: Week 36, Week 48, Week 96
|
Change from baseline in body weight (kg)
|
Week 36, Week 48, Week 96
|
|
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Tidsramme: Through Week 96
|
Detect and measure ADA against EFX
|
Through Week 96
|
|
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Tidsramme: Through Week 96
|
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
|
Through Week 96
|
|
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Tidsramme: Through Week 12
|
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
|
Through Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noureddin M, Rinella ME, Chalasani NP, Neff GW, Lucas KJ, Rodriguez ME, Rudraraju M, Patil R, Behling C, Burch M, Chan DC, Tillman EJ, Zari A, de Temple B, Shringarpure R, Jain M, Rolph T, Cheng A, Yale K. Efruxifermin in Compensated Liver Cirrhosis Caused by MASH. N Engl J Med. 2025 Jun 26;392(24):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2502242. Epub 2025 May 9.
- Harrison SA, Frias JP, Lucas KJ, Reiss G, Neff G, Bollepalli S, Su Y, Chan D, Tillman EJ, Moulton A, de Temple B, Zari A, Shringarpure R, Rolph T, Cheng A, Yale K. Safety and Efficacy of Efruxifermin in Combination With a GLP-1 Receptor Agonist in Patients With NASH/MASH and Type 2 Diabetes in a Randomized Phase 2 Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Jan;23(1):103-113. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.022. Epub 2024 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK-US-001-0103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .