Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Efruxifermin bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (symmetrie)

21 april 2023 bijgewerkt door: Akero Therapeutics, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van efruxifermin bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dit is een multicenter evaluatie van efruxifermin (EFX) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met cirrose met door biopsie bewezen F4-gecompenseerde NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexico
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud, op basis van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Alleen hoofdstudie: voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes type 2 of 2 van de 4 componenten van het metabool syndroom (obesitas, dyslipidemie, verhoogde bloeddruk, verhoogde nuchtere glucose).
  • Alleen hoofdstudie: door biopsie bewezen gecompenseerde cirrose als gevolg van NASH.
  • Alleen cohort D: Diagnose van diabetes type 2
  • Alleen cohort D: Gebruik van GLP-1R-agonist gedurende ten minste 90 dagen
  • Alleen cohort D: door biopsie bewezen leverfibrose stadia 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen hoofdonderzoek: Gewichtsverlies > 10% in de 90 dagen voorafgaand aan de screening tot randomisatie of vanaf het moment van afname van de leverbiopsie die wordt gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon te beoordelen tot randomisatie, afhankelijk van welke periode het langst is.
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
  • Alleen cohort D: gewichtsverlies > 5% in de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Alleen cohort D: Aanwezigheid van cirrose op leverbiopsie

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (hoofdonderzoek)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: EFX 28 mg (hoofdstudie)
Geneesmiddel: EFX
Onderzoeksmedicijn, Efruxifermin
Experimenteel: EFX 50 mg (hoofdstudie)
Geneesmiddel: EFX
Onderzoeksmedicijn, Efruxifermin
Experimenteel: EFX 50 mg (Cohort D)
Geneesmiddel: EFX
Onderzoeksmedicijn, Efruxifermin
Placebo-vergelijker: Placebo (Cohort D)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd: verandering ten opzichte van baseline in fibrose zonder verslechtering van steatohepatitis beoordeeld door het NASH CRN-systeem
Tijdsspanne: Week 36
Percentage proefpersonen dat ≥ 1 stadium verbetering in fibrose bereikt (gebaseerd op NASH CRN fibrosescore) en geen verslechtering van steatohepatitis in week 36.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd: resolutie van NASH zonder verslechtering van fibrose beoordeeld door het NASH CRN-systeem
Tijdsspanne: Week 36, week 96
Percentage proefpersonen dat NASH-resolutie bereikt (gedefinieerd als een NAS van 0-1 voor ontsteking en 0 voor ballonvorming) zoals bepaald door de NASH CRN-criteria in week 36 en week 96
Week 36, week 96
Hoofd: verandering ten opzichte van baseline in fibrose bij proefpersonen zonder verslechtering van steatohepatitis beoordeeld door het NASH CRN-systeem
Tijdsspanne: Week 96
Percentage proefpersonen dat ≥ 1 stadium verbetering in fibrose bereikt (gebaseerd op NASH CRN fibrosescore) en geen verslechtering van steatohepatitis in week 96
Week 96
Hoofd: verandering ten opzichte van baseline in fibrose bij proefpersonen zonder verslechtering van steatohepatitis beoordeeld door het NASH CRN-systeem
Tijdsspanne: Week 36, week 96
Percentage proefpersonen dat ≥ 1 stadium verbetering in fibrose bereikt (gebaseerd op NASH CRN fibrosescore) in week 36 en week 96
Week 36, week 96
Hoofd: verandering ten opzichte van baseline in niet-invasieve markers van fibrose
Tijdsspanne: Week 36, week 48, week 72, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in ELF-score, Pro-C3 (ug/L) en leverstijfheid bepaald door leverelastografie (kPa, CAP)
Week 36, week 48, week 72, week 96
Hoofd: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïnen
Tijdsspanne: Week 36, week 48, week 72, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), HDL-C (mg/dl), non-HDL-C (mg/dl) en LDL-C (mg/dl)
Week 36, week 48, week 72, week 96
Hoofd: verandering ten opzichte van baseline van markers in insulinegevoeligheid en glykemische controle
Tijdsspanne: Week 36, week 48, week 72, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%), C-peptide (ug/l), adiponectine (mg/l), insuline (mIU/l) en HOMA-IR
Week 36, week 48, week 72, week 96
Hoofd: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 36, week 48, week 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg)
Week 36, week 48, week 96
Hoofd: Om de immunogeniciteit van EFX te beoordelen
Tijdsspanne: Tot week 96
Detecteer en meet ADA, inclusief NAb, tegen EFX
Tot week 96
Hoofd: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van EFX te beoordelen
Tijdsspanne: Tot week 96
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, ECG's, echo's, beoordelingen van vitale functies en gelijktijdig medicatiegebruik
Tot week 96
Cohort D: om de veiligheid en verdraagbaarheid van EFX te beoordelen in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan een bestaande GLP-1R-agonist bij proefpersonen met diabetes type 2 en leverfibrose als gevolg van NASH
Tijdsspanne: Tot week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumbeoordelingen, ECG's, echo's, beoordelingen van vitale functies en gelijktijdig medicatiegebruik
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-US-001-0103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren