Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Efruxifermin bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (symmetrie)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Akero Therapeutics, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van efruxifermin bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dit is een multicenter evaluatie van efruxifermin (EFX) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met cirrose met door biopsie bewezen F4-gecompenseerde NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexico
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud, op basis van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Alleen hoofdstudie: voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes type 2 of 2 van de 4 componenten van het metabool syndroom (obesitas, dyslipidemie, verhoogde bloeddruk, verhoogde nuchtere glucose).
  • Alleen hoofdstudie: door biopsie bewezen gecompenseerde cirrose als gevolg van NASH.
  • Alleen cohort D: Diagnose van diabetes type 2
  • Alleen cohort D: Gebruik van GLP-1R-agonist gedurende ten minste 90 dagen
  • Alleen cohort D: door biopsie bewezen leverfibrose stadia 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen hoofdonderzoek: Gewichtsverlies > 10% in de 90 dagen voorafgaand aan de screening tot randomisatie of vanaf het moment van afname van de leverbiopsie die wordt gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon te beoordelen tot randomisatie, afhankelijk van welke periode het langst is.
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
  • Alleen cohort D: gewichtsverlies > 5% in de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Alleen cohort D: Aanwezigheid van cirrose op leverbiopsie

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (hoofdonderzoek)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: EFX 28 mg (hoofdstudie)
Geneesmiddel: EFX
Onderzoeksmedicijn, Efruxifermin
Experimenteel: EFX 50 mg (hoofdstudie)
Geneesmiddel: EFX
Onderzoeksmedicijn, Efruxifermin
Experimenteel: EFX 50 mg (Cohort D)
Geneesmiddel: EFX
Onderzoeksmedicijn, Efruxifermin
Placebo-vergelijker: Placebo (Cohort D)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Tijdsspanne: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Tijdsspanne: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Tijdsspanne: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Tijdsspanne: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Tijdsspanne: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Tijdsspanne: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Tijdsspanne: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Tijdsspanne: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-US-001-0103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren