Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af efroxifermin hos personer med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (symmetri)

7. april 2025 opdateret af: Akero Therapeutics, Inc

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​efroxifermin hos forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette er en multicenter-evaluering af efroxifermin (EFX) i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i cirrose forsøgspersoner med biopsi-bevist F4-kompenseret NASH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Akero Clinical Study Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Mexico
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18-75 år inklusive, baseret på datoen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kun hovedundersøgelse: Tidligere historie eller tilstedeværelse af type 2-diabetes eller 2 ud af 4 komponenter af metabolisk syndrom (fedme, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk, forhøjet fastende glukose).
  • Kun hovedundersøgelse: Biopsi-bevist kompenseret cirrhose på grund af NASH.
  • Kun kohorte D: Diagnose af type 2-diabetes
  • Kun kohorte D: Brug af GLP-1R-agonist i mindst 90 dage
  • Kun kohorte D: Biopsi-bevist leverfibrose stadier 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kun hovedundersøgelse: Vægttab > 10 % i de 90 dage før screening indtil randomisering eller fra tidspunktet for indsamling af leverbiopsien brugt til at vurdere forsøgspersonens egnethed indtil randomisering, alt efter hvad der er længst.
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Kun kohorte D: Vægttab > 5 % i de 90 dage før screening
  • Kun kohorte D: Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (hovedundersøgelse)
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: EFX 28 mg (hovedundersøgelse)
Medicin: EFX
Undersøgelseslægemiddel, Efroxifermin
Eksperimentel: EFX 50 mg (hovedundersøgelse)
Medicin: EFX
Undersøgelseslægemiddel, Efroxifermin
Eksperimentel: EFX 50 mg (kohorte D)
Medicin: EFX
Undersøgelseslægemiddel, Efroxifermin
Placebo komparator: Placebo (kohorte D)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved: Ændring fra baseline i fibrose uden forværring af steatohepatitis vurderet af NASH CRN-system
Tidsramme: Uge 36
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 1 trins forbedring i fibrose (baseret på NASH CRN fibrose-score) og ingen forværring af steatohepatitis i uge 36.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste: Ændring fra baseline i fibrose hos personer uden forværring af steatohepatitis vurderet af NASH CRN-systemet
Tidsramme: Uge 96
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 1 trins forbedring i fibrose (baseret på NASH CRN fibrose-score) og ingen forværring af steatohepatitis i uge 96
Uge 96
Vigtigste: Ændring fra baseline i fibrose hos personer uden forværring af steatohepatitis vurderet af NASH CRN-systemet
Tidsramme: Uge 36, uge ​​96
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 1 trins forbedring i fibrose (baseret på NASH CRN fibrose-score) i uge 36 og uge 96
Uge 36, uge ​​96
Hoved: Ændring fra baseline i non-invasive markører for fibrose
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
Ændring fra baseline i ELF-score, Pro-C3 (ug/L) og leverstivhed vurderet ved leverelastografi (kPa, CAP)
Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
Vigtigste: Ændring fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
Ændring fra baseline i triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), HDL-C (mg/dL), ikke-HDL-C (mg/dL) og LDL-C (mg/dL)
Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
Hoved: Ændring fra baseline af markører i insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol
Tidsramme: Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
Ændring fra baseline i HbA1c (%), C-peptid (ug/L), adiponectin (mg/L), insulin (mIU/L) og HOMA-IR
Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
Vigtigste: Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 36, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg)
Uge 36, uge ​​48, uge ​​96
Hoved: At vurdere immunogeniciteten af ​​EFX
Tidsramme: Til og med uge 96
Detekter og mål ADA, inklusive NAb, mod EFX
Til og med uge 96
Hoved: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EFX
Tidsramme: Til og med uge 96
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem rapportering af AE'er, kliniske laboratorietests, EKG'er, ultralyd, vurderinger af vitale tegn og samtidig medicinbrug
Til og med uge 96
Kohorte D: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EFX sammenlignet med placebo, når det tilføjes til en eksisterende GLP-1R-agonist hos personer med type 2-diabetes og leverfibrose på grund af NASH
Tidsramme: Til og med uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem rapportering af AE'er, kliniske laboratorievurderinger, EKG'er, ultralyd, vurderinger af vitale tegn og samtidig medicinbrug
Til og med uge 12
Hoved: Opløsning af Nash vurderet af Nash CRN -systemet
Tidsramme: Uge 36, uge ​​96
Andel af emner, der opnår NASH-opløsning (defineret som en NAS på 0-1 for betændelse og 0 til ballonering) som bestemt af Nash CRN-kriterierne i uge 36 og uge 96
Uge 36, uge ​​96
Hoved: Fibroseforbedring uden forværring af Nash vurderet af Nash CRN -systemet
Tidsramme: Uge 36, uge ​​96
Andel af emner, der opnår NASH-opløsning (defineret som en NAS på 0-1 til betændelse og 0 til ballonering) og ≥ 1 trins forbedring i fibrose (baseret på Nash CRN fibrosis score) i uge 36 og uge 96
Uge 36, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-US-001-0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner