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Efruxifermin 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 代偿期肝硬化受试者中的研究（对称性）

2026年6月23日 更新者：Akero Therapeutics, Inc

一项评估 Efruxifermin 在因非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 引起的代偿性肝硬化受试者中的安全性和有效性的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项针对 efruxifermin (EFX) 的多中心评估，该研究是在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中进行的，研究对象为活检证实的 F4 代偿性 NASH 的肝硬化受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey、墨西哥
        • Akero Clinical Study Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Akero Clinical Study Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch、Florida、美国、34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota、Florida、美国、34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro、Ohio、美国、45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、美国、78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth、Texas、美国、75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Akero Clinical Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据签署知情同意书的日期，年龄在 18-75 岁之间的男性和未怀孕、未哺乳的女性。
  • 仅主要研究：既往病史或存在 2 型糖尿病或代谢综合征 4 种成分中的 2 种（肥胖、血脂异常、血压升高、空腹血糖升高）。
  • 仅主要研究：活组织检查证实由 NASH 引起的代偿性肝硬化。
  • 仅队列 D：2 型糖尿病的诊断
  • 仅队列 D：使用 GLP-1R 激动剂至少 90 天
  • 仅队列 D：经活检证实的肝纤维化第 1、2 或 3 期

排除标准：

  • 仅限主要研究：在筛选前 90 天内体重减轻 > 10% 直至随机化，或从收集用于评估受试者资格的肝活检时间直至随机化，以较长者为准。
  • 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病
  • 仅队列 D：筛选前 90 天内体重减轻 > 5%
  • 仅队列 D：肝活检显示肝硬化

其他纳入和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（主要研究）
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：EFX 28 毫克（主要研究）
药品：效果器
研究药物，Efruxifermin
实验性的：EFX 50 毫克（主要研究）
药品：效果器
研究药物，Efruxifermin
实验性的：EFX 50 毫克（队列 D）
药品：效果器
研究药物，Efruxifermin
安慰剂比较：安慰剂（队列 D）
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
大体时间：Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
大体时间：Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
大体时间：Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
大体时间：Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
大体时间：Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
大体时间：Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
大体时间：Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
大体时间：Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
大体时间：Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
大体时间：Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akero Therapeutics, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK-US-001-0103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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