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Uno studio su Efruxifermin in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH) (simmetria)

23 giugno 2026 aggiornato da: Akero Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Efruxifermin in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH)

Questa è una valutazione multicentrica di efruxifermin (EFX) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti cirrotici con NASH compensata con F4 comprovata da biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Messico
        • Akero Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, in base alla data di firma del consenso informato.
  • Solo studio principale: storia precedente o presenza di diabete di tipo 2 o 2 componenti su 4 della sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, pressione sanguigna elevata, glicemia a digiuno elevata).
  • Solo studio principale: cirrosi compensata comprovata da biopsia dovuta a NASH.
  • Solo coorte D: diagnosi di diabete di tipo 2
  • Solo coorte D: uso di agonista GLP-1R per almeno 90 giorni
  • Solo coorte D: fibrosi epatica comprovata da biopsia stadi 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Solo studio principale: perdita di peso > 10% nei 90 giorni precedenti lo screening fino alla randomizzazione o dal momento della raccolta della biopsia epatica utilizzata per valutare l'idoneità del soggetto fino alla randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Solo coorte D: perdita di peso > 5% nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Solo coorte D: presenza di cirrosi alla biopsia epatica

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (studio principale)
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: EFX 28 mg (studio principale)
Droga: EFX
Farmaco sperimentale, Efruxifermin
Sperimentale: EFX 50 mg (studio principale)
Droga: EFX
Farmaco sperimentale, Efruxifermin
Sperimentale: EFX 50 mg (Coorte D)
Droga: EFX
Farmaco sperimentale, Efruxifermin
Comparatore placebo: Placebo (Coorte D)
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening Steatohepatitis Assessed by NASH CRN System
Lasso di tempo: Week 36
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 36. No worsening of steatohepatitis was defined as no increase in score for any of the 3 components of NAS. The evaluation of the NAS endpoint was calculated using the following 3 categorical features: steatosis [0-3], lobular inflammation [0-3], and hepatocellular ballooning [0-2]. NAS was derived as the unweighted sum of steatosis, lobular inflammation, and hepatocellular ballooning scores.
Week 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Main: Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Lasso di tempo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) as determined by the NASH CRN criteria at Week 36 and Week 96.
Week 36, Week 96
Main: Fibrosis Improvement and Resolution of NASH Assessed by the NASH CRN System
Lasso di tempo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve NASH resolution (defined as a NAS of 0-1 for inflammation and 0 for ballooning) and ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis With no Worsening of Steatohepatitis Assessed by the NASH CRN System
Lasso di tempo: Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) and no worsening of steatohepatitis at Week 96
Week 96
Main: Change From Baseline in Fibrosis by NASH CRN System
Lasso di tempo: Week 36, Week 96
Proportion of subjects who achieve ≥ 1 stage improvement in fibrosis (based on NASH CRN fibrosis score) at Week 36 and Week 96
Week 36, Week 96
Main: Change From Baseline in S-Pro-C3
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Serum Pro-C3 (N-terminal type III collagen propeptide), a biomarker of type III collagen formation reflecting fibrogenesis, measured in ug/L.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
ELF score is a composite serum biomarker score derived from HA, PIIINP, and TIMP-1 concentrations. Scores range approximately from 6 to 16, with higher scores indicating greater liver fibrosis severity.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Liver Stiffness Assessed by Liver Elastography (kPa)
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in liver stiffness assessed by liver elastography (kPa)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Lipoproteins
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Change from baseline in Triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (mg/dL), non-HDL-C (mg/dL), and low-density lipoprotein (LDL-C) (mg/dL)
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HbA1c (%)
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Glycated hemoglobin (HbA1c), expressed as a percentage, reflects average blood glucose levels over approximately 2 to 3 months and is used as a measure of glycemic control
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in C-peptide (ug/L)
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
C-peptide reflects endogenous insulin secretion and pancreatic beta-cell function. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Adiponectin (mg/L)
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Adiponectin is involved in glucose and lipid metabolism and is used as a marker of metabolic status. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Insulin (mIU/L)
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Insulin reflects endogenous insulin levels measured after a period of fasting. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in HOMA-IR
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
HOMA-IR has no fixed upper limit. Values near 1 are typically observed in individuals with normal insulin sensitivity, while progressively higher values indicate increasing insulin resistance. The clinical significance of a given value may vary depending on the population and assay methodology. Change from baseline represents the difference between the post-baseline value and the baseline measurement.
Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Main: Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Week 36, Week 48, Week 96
Change from baseline in body weight (kg)
Week 36, Week 48, Week 96
Main: Number of Participants With ADA Against EFX
Lasso di tempo: Through Week 96
Detect and measure ADA against EFX
Through Week 96
Main: To Assess the Safety and Tolerability of EFX
Lasso di tempo: Through Week 96
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory tests, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 96
Cohort D: To Assess the Safety and Tolerability of EFX Compared to Placebo When Added to an Existing GLP-1R Agonist in Subjects With Type 2 Diabetes and Liver Fibrosis Due to NASH
Lasso di tempo: Through Week 12
Safety and tolerability will be assessed through the reporting of AEs, clinical laboratory assessments, ECGs, ultrasounds, vital sign assessments, and concomitant medication usage
Through Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-US-001-0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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