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Uno studio su Efruxifermin in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH) (simmetria)

21 aprile 2023 aggiornato da: Akero Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Efruxifermin in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH)

Questa è una valutazione multicentrica di efruxifermin (EFX) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti cirrotici con NASH compensata con F4 comprovata da biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Akero Clinical Study Site
      • Monterrey, Messico
        • Akero Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Akero Clinical Study Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Akero Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Akero Clinical Study Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Akero Clinical Study Site
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Akero Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Akero Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Akero Clinical Study Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Akero Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, in base alla data di firma del consenso informato.
  • Solo studio principale: storia precedente o presenza di diabete di tipo 2 o 2 componenti su 4 della sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, pressione sanguigna elevata, glicemia a digiuno elevata).
  • Solo studio principale: cirrosi compensata comprovata da biopsia dovuta a NASH.
  • Solo coorte D: diagnosi di diabete di tipo 2
  • Solo coorte D: uso di agonista GLP-1R per almeno 90 giorni
  • Solo coorte D: fibrosi epatica comprovata da biopsia stadi 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Solo studio principale: perdita di peso > 10% nei 90 giorni precedenti lo screening fino alla randomizzazione o dal momento della raccolta della biopsia epatica utilizzata per valutare l'idoneità del soggetto fino alla randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Solo coorte D: perdita di peso > 5% nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Solo coorte D: presenza di cirrosi alla biopsia epatica

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (studio principale)
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: EFX 28 mg (studio principale)
Droga: EFX
Farmaco sperimentale, Efruxifermin
Sperimentale: EFX 50 mg (studio principale)
Droga: EFX
Farmaco sperimentale, Efruxifermin
Sperimentale: EFX 50 mg (Coorte D)
Droga: EFX
Farmaco sperimentale, Efruxifermin
Comparatore placebo: Placebo (Coorte D)
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale: variazione rispetto al basale della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite valutata dal sistema NASH CRN
Lasso di tempo: Settimana 36
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio (basato sul punteggio di fibrosi NASH CRN) e nessun peggioramento della steatoepatite alla settimana 36.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale: risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi valutata dal sistema NASH CRN
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 96
Proporzione di soggetti che raggiungono la risoluzione della NASH (definita come un NAS di 0-1 per l'infiammazione e 0 per il ballooning) come determinato dai criteri NASH CRN alla settimana 36 e alla settimana 96
Settimana 36, ​​Settimana 96
Principale: variazione rispetto al basale della fibrosi nei soggetti senza peggioramento della steatoepatite valutata dal sistema NASH CRN
Lasso di tempo: Settimana 96
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio (basato sul punteggio di fibrosi NASH CRN) e nessun peggioramento della steatoepatite alla settimana 96
Settimana 96
Principale: variazione rispetto al basale della fibrosi nei soggetti senza peggioramento della steatoepatite valutata dal sistema NASH CRN
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 96
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio (basato sul punteggio di fibrosi NASH CRN) alla settimana 36 e alla settimana 96
Settimana 36, ​​Settimana 96
Principale: variazione rispetto al basale nei marcatori non invasivi di fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio ELF, Pro-C3 (ug/L) e rigidità epatica valutata mediante elastografia epatica (kPa, CAP)
Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Principale: variazione rispetto al basale delle lipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Variazione rispetto al basale di trigliceridi (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dL), colesterolo non HDL (mg/dL) e colesterolo LDL (mg/dL)
Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Principale: variazione rispetto al basale dei marcatori nella sensibilità all'insulina e nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%), C-peptide (ug/L), adiponectina (mg/L), insulina (mIU/L) e HOMA-IR
Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Principale: variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 96
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Settimana 36, ​​Settimana 48, Settimana 96
Principale: valutare l'immunogenicità di EFX
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Rileva e misura ADA, incluso NAb, rispetto a EFX
Fino alla settimana 96
Principale: valutare la sicurezza e la tollerabilità di EFX
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso la segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, ECG, ultrasuoni, valutazioni dei segni vitali e uso concomitante di farmaci
Fino alla settimana 96
Coorte D: valutare la sicurezza e la tollerabilità di EFX rispetto al placebo quando aggiunto a un agonista GLP-1R esistente in soggetti con diabete di tipo 2 e fibrosi epatica dovuta a NASH
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso la segnalazione di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG, ultrasuoni, valutazioni dei segni vitali e uso concomitante di farmaci
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-US-001-0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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